Data Integrity y HPLC continúan provocando Warning Letters

Data Integrity y HPLC continúan provocando Warning Letters

La FDA emitió otra Warning Letter relacionada con violaciones a la integridad de datos y con los análisis con HPLC, esta vez a Cosmaceutical Research Lab Inc., un laboratorio canadiense fabricante de productos OTC. Inyecciones adicionales sin un propósito claramente...
Cualificación limitada de equipos y COVID19

Cualificación limitada de equipos y COVID19

¿Es posible utilizar instalaciones y/o equipos solo con una cualificación prospectiva limitada? La respuesta es sí, si la extensión de la producción se considera necesaria para garantizar la disponibilidad de medicamentos cruciales durante la pandemia de la COVID19,...
Programa de Formacion 2014

Programa de Formacion 2014

Los retos a los que día a día nos enfrentamos todos los que desarrollamos nuestra actividad profesional en la industria farmacéutica, son cada vez más complejos y exigentes, y requieren una preparación y unos conocimientos que hacen necesario que nos mantengamos...
GDP Buenas practicas de distribución de la EU

GDP Buenas practicas de distribución de la EU

Luego de mucho tiempo de espera, finalmente en el Official Journal of the European Union ha sido publicada la Guía Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use que reemplaza a la publicada en 1994. Esta guía se aplica a mayoristas y fabricantes de...
TALLER 100% PRÁCTICO: Nuevos productos en Plantas Multiproducto

TALLER 100% PRÁCTICO: Nuevos productos en Plantas Multiproducto

El 17 de Junio de 2013 realizaremos en Barcelona un TALLER 100% PRÁCTICO sobre Incorporación de Nuevos Productos en Plantas Multiproducto. ¿Cómo desarrollar toda la documentación que demuestra que tenemos el sistema bajo control?; ¿Cómo demostrar que conocemos los...
TALLER 100% PRÁCTICO: Control de Riesgos de Contaminación Cruzada

TALLER 100% PRÁCTICO: Control de Riesgos de Contaminación Cruzada

El 08 de Abril de 2013 realizaremos en Barcelona un TALLER 100% PRÁCTICO sobre Evaluación y Control de Riesgos de Contaminación Cruzada. ¿Cuando clasificamos a un API como de alta potencia?; ¿Cómo determinamos si un API es de toxicidad baja, intermedia o alta?; ¿Cómo...
Formación práctica en Gestión de Riesgos

Formación práctica en Gestión de Riesgos

El 12 de MARZO de 2013 realizaremos, esta vez en MADRID, la 4ª edición del curso práctico de Análisis de Riesgos: GESTIÓN DE RIESGOS – QUALITY RISK MANAGEMENT Lo que la Inspección Farmacéutica espera encontrar Este mismo curso lo hemos impartido a Inspectores de...
Prepararse para una inspección de Gestión de Riesgos

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Los laboratorios farmacéuticos deben fabricar medicamentos que sean adecuados para su uso previsto, que cumplan con su Autorización de Comercialización, y que no expongan a los pacientes a riesgos por seguridad, eficacia o calidad inadecuadas. La responsabilidad de...