URS – Requisitos de usuario

Requisitos de usuario URS

Las Especificaciones de Requisitos de Usuario (URS- User Requirements Specifications) son uno de los principales documentos técnicos a generar en cualquier proyecto industrial y muchas veces, o no se utilizan, o se utilizan de forma incorrecta o incompleta. Son el documento fundacional que identifica las necesidades de producto y de proceso para cualquier equipo industrial, … Leer más

Fabricar productos no farma en equipos farma

Productos no farmacéuticos

¿Es posible fabricar productos no farmacéuticos en equipos donde se fabrican medicamentos?. La respuesta es NO. Según FDA, eso no cumple con CGMP. La FDA prohíbe esta práctica por el riesgo de contaminación cruzada, y da una respuesta clara en dos Warning Letters: Chemical Services Group (USA) y System Kosmetik (Alemania). Exigencias de FDA con … Leer más

Limpieza de superficies en contacto con producto

Superficies en contacto con producto

La limpieza de superficies en contacto con producto es crítica para reducir el riesgo de contaminación cruzada en los procesos de fabricación. Superficies en contacto con producto Para desarrollar y luego validar un procesos de limpieza, es imprescindible primero definir detalladamente el mapa completo de proceso de fabricación: Sobre este mapa de proceso se identifican … Leer más

Data Integrity y HPLC continúan provocando Warning Letters

Data Integrity Asinfarma

La FDA emitió otra Warning Letter relacionada con violaciones a la integridad de datos y con los análisis con HPLC, esta vez a Cosmaceutical Research Lab Inc., un laboratorio canadiense fabricante de productos OTC. Inyecciones adicionales sin un propósito claramente identificado La FDA detectó que la compañía inyectaba muestras con la intención de obtener un … Leer más

Cualificación limitada de equipos y COVID19

Flexibilidad regulatoria Asinfarma

¿Es posible utilizar instalaciones y/o equipos solo con una cualificación prospectiva limitada? La respuesta es sí, si la extensión de la producción se considera necesaria para garantizar la disponibilidad de medicamentos cruciales durante la pandemia de la COVID19, pero solo bajo ciertas condiciones. Europa está tomando medidas excepcionales para garantizar que la población continúe recibiendo … Leer más

Seminario Internacional: La calidad en la industria farmacéutica del Siglo XXI

Seminario Internacional: La calidad en la industria farmacéutica del Siglo XXI

Seminario internacional.001La Sociedad de Químicos Farmacéuticos de Chile (SOQUIFICH) cumple 60 años de actividad y para celebrarlo me ha invitado a impartir el Seminario Internacional “La Calidad en la Industria Farmacéutica del Siglo XXI”.

El Seminario será los días 24 y 25 de Noviembre 2016 en Santiago (Chile) y está abierto a todos los profesionales de Latinoamérica que desarrollen su actividad en la industria farmacéutica.

Aquí puedes ver un trailer con el contenido detallado del Seminario:

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La Gestión de Riesgos es mucho más que solo un Análisis de Riesgos

La Gestión de Riesgos es mucho más que solo un Análisis de Riesgos

El Quality Risk Management (QRM) que define ICH Q9 y que las GMP EU incorporan en su Parte III, lleva ya con nosotros mucho tiempo, desde Noviembre de 2005, sin embargo, en numerosas empresas aún hoy engendra más temor que entusiasmo. El significado y el objetivo de esta poderosa herramienta se pierde muchas veces en … Leer más

Programa de Formacion 2014

Programa de Formacion 2014

Los retos a los que día a día nos enfrentamos todos los que desarrollamos nuestra actividad profesional en la industria farmacéutica, son cada vez más complejos y exigentes, y requieren una preparación y unos conocimientos que hacen necesario que nos mantengamos actualizados permanentemente. El PROGRAMA DE FORMACIÓN 2014 está diseñado para proporcionar a los profesionales … Leer más

GDP Buenas practicas de distribución de la EU

GDP Buenas practicas de distribución de la EU

Luego de mucho tiempo de espera, finalmente en el Official Journal of the European Union ha sido publicada la Guía Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use que reemplaza a la publicada en 1994. Esta guía se aplica a mayoristas y fabricantes de productos farmacéuticos, e incorpora también requisitos para los brokers que … Leer más

TALLER 100% PRÁCTICO: Nuevos productos en plantas multiproducto

Programa

El 17 de Junio de 2013 realizaremos en Barcelona un TALLER 100% PRÁCTICO sobre Incorporación de Nuevos Productos en Plantas Multiproducto. ¿Cómo desarrollar toda la documentación que demuestra que tenemos el sistema bajo control?; ¿Cómo demostrar que conocemos los riesgos del proceso y del producto y los mantenemos por debajo del nivel de riesgo aceptable?. … Leer más