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El control estadístico de procesos es una de las herramientas estadísticas de la Fase 3 de la validación: Verificación continuada de procesos (Continued Process Verification – CPV). Muchas empresas utilizan los gráficos de control estadístico, junto con los índices de capacidad (Cp, Cpk, Pp y Ppk), para demostrar el estado de control de sus procesos … Leer más
¿Es posible fabricar productos no farmacéuticos en equipos donde se fabrican medicamentos?. La respuesta es NO. Según FDA, eso no cumple con CGMP. La FDA prohíbe esta práctica por el riesgo de contaminación cruzada, y da una respuesta clara en dos Warning Letters: Chemical Services Group (USA) y System Kosmetik (Alemania). Exigencias de FDA con … Leer más
Conocer y controlar las vías de la contaminación cruzada es una de las mayores preocupaciones en la fabricación industrial de medicamentos. La contaminación plantea un riesgo para la seguridad del paciente dependiendo de su naturaleza y su alcance. La importancia de ese riesgo varía según el tipo de contaminante y el producto que pueda ser … Leer más
Cuando estudiamos la nueva filosofía de trabajo que requiere el Anexo 1, nos damos cuenta de que el sistema de calidad para fabricar estériles requiere controles y medidas específicas que complementen los requisitos generales del Capítulo 1 de las EU GMP. Requisito regulatorio crítico: El fabricante debe tomar todas las medidas y precauciones necesarias para … Leer más
El error humano es uno de los grandes temas relacionado con la investigación de las causas que generan los incidentes y desviaciones. Con demasiada frecuencia se determina que la causa de un incidente ha sido un error humano y se resuelve con formación de operarios y analistas. Causas del error humano Cuando estudiamos las causas … Leer más
Los fallos en la Investigación de resultados OOS siguen provocando desviaciones en inspecciones regulatorias, aunque parezca mentira a esta altura de la aplicación de las GMP en la fabricación industrial de medicamentos. Y el principal problema que encuentran los inspectores es que no cumplimos nuestros propios procedimientos… esto significa que sabemos como hacerlo, pero no … Leer más
En la inspección visual de medicamentos parenterales, exigida por las farmacopeas para el 100% de las unidades fabricadas, se utilizan diversos elementos de ensayos, los llamados Test Sets (también llamados Test Kits) con diferentes composiciones y objetivos. ¿Cuáles son los diferentes Test Sets que se utilizan en la inspección visual de medicamentos parenterales y cuales … Leer más
Acabamos de editar el Programa Superior de Formación Especializada 2021. Desde 2009, cuando realizamos nuestro primer curso, (esta es la Edición Nº 13), hemos realizado 146 seminarios con más de 160 profesores expertos y más de 1.800 participantes. Esta vez realizaremos 12 seminarios en formato virtual en directo (Live Training), adaptándonos a la situación actual. … Leer más
Cuando se está impartiendo un curso de formación sobre el contenido técnico de una norma compleja, o sobre los requisitos detallados de una regulación, no es nada fácil mantener la atención y el interés de un grupo de personas durante mucho tiempo. Todos los que hemos asistido a un curso de formación como alumnos, sabemos … Leer más