Acabamos de editar el Programa Superior de Formación Especializada 2021. Desde 2009, cuando realizamos nuestro primer curso, (esta es la Edición Nº 13), hemos realizado 146 seminarios con más de 160 profesores expertos y más de 1.800 participantes. Esta vez...
Cuando se está impartiendo un curso de formación sobre el contenido técnico de una norma compleja, o sobre los requisitos detallados de una regulación, no es nada fácil mantener la atención y el interés de un grupo de personas durante mucho tiempo. Todos los que hemos...
En el borrador de la Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products (EMA/HMPC/201116/2005 Rev. 3) de Junio 2018 se encuentra el requisito de una declaración por escrito del cumplimiento de las Buenas Prácticas Agrícolas y...
Los temas de calificación y auditoría a proveedores no son nuevos, forman parte desde hace mucho tiempo del Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS – Pharmaceutical Quality System). Por lo tanto, es sorprendente que esto todavía dé lugar a observaciones en las...
Una Warning Letter es una carta de advertencia oficial, que la FDA envía a las empresas afectadas como consecuencia de una inspección fallida, donde se describen todas las deficiencias detectadas por los investigadores de la agencia. Antes de emitir una Warning...
REF En realidad, la respuesta es no. La FDA requiere que cada persona dedicada a la fabricación, acondicionamiento o almacenamiento de un producto farmacéutico debe tener educación, formación y experiencia para realizar las funciones asignadas, y que la formación en...
La FDA emitió otra Warning Letter relacionada con violaciones a la integridad de datos y con los análisis con HPLC, esta vez a Cosmaceutical Research Lab Inc., un laboratorio canadiense fabricante de productos OTC. Inyecciones adicionales sin un propósito claramente...
La contaminación cruzada y la validación de la limpieza han jugado un papel importante en el entorno de GMP durante mucho tiempo. Desde hace algunos años, los límites de exposición basados en la salud se han agregado como una posible alternativa. La OMS/WHO ha emitido...
La FDA emitió una Warning Letter a Altaire Pharmaceuticals, Inc., un fabricante estadounidense de preparaciones oftálmicas estériles, por encontrar numerosas deficiencias graves relacionadas con la integridad de datos en la monitorización ambiental y en el laboratorio...
¿Es posible utilizar instalaciones y/o equipos solo con una cualificación prospectiva limitada? La respuesta es sí, si la extensión de la producción se considera necesaria para garantizar la disponibilidad de medicamentos cruciales durante la pandemia de la COVID19,...