Consecuencias del Anexo 1 para la QP
El nuevo Anexo 1 no será un documento exclusivo de la UE, también se aplicará a las PIC/S. La revisión en marcha reemplazará las versiones actuales del Anexo 1 EU-GMP y el documento PIC/S PE 009-11 “Fabricación de medicamentos estériles”. Es por esto que...
No es buena idea mentir en una inspección
La FDA emitió una Warning Letter y una Import Alert a una empresa china, porque los investigadores detectaron desviaciones significativas de las GMP, y que la compañía ocultaba activamente las actividades de fabricación y no siempre decía la verdad. Al inicio de la...
Warning Letter por partículas extrañas en solución oral
Un laboratorio farmacéutico estadounidense ha recibido una Warning Letter de la FDA debido a partículas extrañas en una solución para uso oral, y especialmente con respecto a la gestión que realizó de este incidente. Además, se observaron deficiencias adicionales...
Farmacopea Europea: Partículas visibles en suspensión
Ha entrado en vigor el nuevo Capítulo 5.17.2 de la Farmacopea Europea “Recomendaciones sobre ensayos de contaminación por partículas: partículas visibles”. El capítulo no es vinculante, tiene carácter de recomendaciones, y contiene información sobre la...
Publicado nuevo borrador del Anexo 1 EU GMP
El Directorate for Health and Food Safety, publicó un nuevo borrador para la revisión del Anexo 1 de la Guía Europea de Buenas Prácticas de Fabricación (UE GMP), que entra en fase de comentarios durante 3 meses. El Anexo 1 “Fabricación de medicamentos...
Allergen Vaccines 2020
III Congreso Internacional de Vacunas de Alergenos e Inmunobiológicos Desde el 17 hasta el 21 de Mayo 2020 se realizará en Cuba, en la hermosa playa de Varadero, el III Congreso Internacional de Vacunas de Alergenos e Inmunobiológicos. Esta tercera edición del evento...
Requisitos mínimos en validación de procesos
¿Qué es lo mínimo que hay que tener hoy, para demostrar que nuestros procesos están correctamente validados? Un plan de validación detallado, que cubra todo el ciclo de vida del producto, incorporando sus tres etapas: Diseño del proceso (PD – Process Design)...
Expectativas actuales en validación de procesos
Cuando hablamos de validación de procesos, la guía de validación de procesos de FDA (Process Validation: General Principles and Practices) es el actual estado del arte y la estrategia de validación a seguir. Todos los laboratorios farmacéuticos están adaptando a ella...
Control estadístico de procesos en la farmacopea europea
El control de los procesos de fabricación es algo habitual en la industria farmacéutica desde hace muchos años. Su objetivo es monitorizar el proceso, corregir sus posibles desviaciones y mejorarlo siempre que sea posible. Con los cambios en las estrategias de...
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