Seminario Expertos en Procesos Estériles

Fabricar productos no farma en equipos farma

Productos no farmacéuticos

¿Es posible fabricar productos no farmacéuticos en equipos donde se fabrican medicamentos?. La respuesta es NO. Según FDA, eso no cumple con CGMP. La FDA prohíbe esta práctica por el riesgo de contaminación cruzada, y da una respuesta clara en dos Warning Letters: Chemical Services Group (USA) y System Kosmetik (Alemania). Exigencias de FDA con … Leer más

Vías de contaminación cruzada

Vías de contaminación cruzada

Conocer y controlar las vías de la contaminación cruzada es una de las mayores preocupaciones en la fabricación industrial de medicamentos. La contaminación plantea un riesgo para la seguridad del paciente dependiendo de su naturaleza y su alcance. La importancia de ese riesgo varía según el tipo de contaminante y el producto que pueda ser … Leer más

Sistema de calidad para fabricar estériles

Sistema de calidad para fabricar estériles

Cuando estudiamos la nueva filosofía de trabajo que requiere el Anexo 1, nos damos cuenta de que el sistema de calidad para fabricar estériles requiere controles y medidas específicas que complementen los requisitos generales del Capítulo 1 de las EU GMP. Requisito regulatorio crítico: El fabricante debe tomar todas las medidas y precauciones necesarias para … Leer más

Error humano

Error humano

El error humano es uno de los grandes temas relacionado con la investigación de las causas que generan los incidentes y desviaciones. Con demasiada frecuencia se determina que la causa de un incidente ha sido un error humano y se resuelve con formación de operarios y analistas. Causas del error humano Cuando estudiamos las causas … Leer más

Fallos en la investigación de resultados OOS

Fallos en la investigación de resultados OOS

Los fallos en la Investigación de resultados OOS siguen provocando desviaciones en inspecciones regulatorias, aunque parezca mentira a esta altura de la aplicación de las GMP en la fabricación industrial de medicamentos. Y el principal problema que encuentran los inspectores es que no cumplimos nuestros propios procedimientos… esto significa que sabemos como hacerlo, pero no … Leer más

Test Sets para inspección visual de medicamentos parenterales

Test Sets para inspección visual de medicamentos parenterales

En la inspección visual de medicamentos parenterales, exigida por las farmacopeas para el 100% de las unidades fabricadas, se utilizan diversos elementos de ensayos, los llamados Test Sets (también llamados Test Kits) con diferentes composiciones y objetivos. ¿Cuáles son los diferentes Test Sets que se utilizan en la inspección visual de medicamentos parenterales y cuales … Leer más

Programa de formación 2021

Asinfarma formación

Acabamos de editar el Programa Superior de Formación Especializada 2021. Desde 2009, cuando realizamos nuestro primer curso, (esta es la Edición Nº 13), hemos realizado 146 seminarios con más de 160 profesores expertos y más de 1.800 participantes. Esta vez realizaremos 12 seminarios en formato virtual en directo (Live Training), adaptándonos a la situación actual. … Leer más

Formación Online: ¿Cómo evitar el aburrimiento?

Formación Online: ¿Cómo evitar el aburrimiento?

Cuando se está impartiendo un curso de formación sobre el contenido técnico de una norma compleja, o sobre los requisitos detallados de una regulación, no es nada fácil mantener la atención y el interés de un grupo de personas durante mucho tiempo. Todos los que hemos asistido a un curso de formación como alumnos, sabemos … Leer más

¿Cómo demostrar cumplimiento de EU GACP?

EU-GACP

En el borrador de la  Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products (EMA/HMPC/201116/2005 Rev. 3) de Junio 2018 se encuentra el requisito de una declaración por escrito del cumplimiento de las Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección (Good Agricultural and Collection Practice – GACP). Sin embargo, es una práctica común que las … Leer más

Calificación y auditoría de proveedores

Auditoria proveedores

Los temas de calificación y auditoría a proveedores no son nuevos, forman parte desde hace mucho tiempo del Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS – Pharmaceutical Quality System). Por lo tanto, es sorprendente que esto todavía dé lugar a observaciones en las inspecciones GMP. Esto ha sucedido recientemente en un laboratorio de USA que fue inspeccionado … Leer más