Control de la contaminación cruzada en fabricación de medicamentos
A pesar de que este tema se viene trabajando desde hace mucho tiempo, aún hoy hay muchas dudas sobre como realizar un efectivo control de la contaminación cruzada, y sobre como utilizar los límites de exposición basados en la salud de las personas (Health Based...
Data Integrity ¿Estás preparado para recibir una inspección de integridad de datos?
La integridad y seguridad de los datos está en el foco de las inspecciones regulatorias Son muchos los laboratorios que han tenido serios problemas por no poder demostrar la calidad y fiabilidad de sus datos. Y no hay que engañarse..! Es un error pensar que la...
¿Ya tienes implementado el Data Governance System?
El Sistema de Gobernanza de Datos (Data Governance System) es la suma de todas las disposiciones, acuerdos, directrices y procedimientos puestos en marcha por la compañía, que proporcionan garantía de integridad y seguridad de los datos que se gestionan. Este sistema...
Las falta de ensayos de identificación genera una Warning Letter de FDA
La FDA emitió una Warning Letter al laboratorio canadiense Cellex-C International, Inc, donde criticó que antes de la liberación al mercado, no se realizaban todos los ensayos para demostrar el total cumplimiento con las especificaciones, en todos los lotes fabricados...
Ya ha entrado en fase operativa el reconocimiento mutuo de inspecciones entre FDA y EMA
El 01 Noviembre 2017 ha entrado en vigor el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (Mutual Recognition Agreement – MRA) entre FDA y Europa, para las inspecciones de cumplimiento de GMP a fabricantes de medicamentos de uso humano. La fase inicial de este acuerdo...
Consecuencias de una mala gestión de resultados fuera de especificaciones (OOS)
La EMA ha publicado en la base de datos EudraGMDP, donde se registran todos los resultados de las inspecciones europeas, una declaración de incumplimiento GMP para un laboratorio en India, debida a desviaciones encontradas en varias inspecciones que demostraron que la...
Éxito en las jornadas de Validación de Limpiezas
Entre Junio y Julio hemos realizado dos importantes jornadas relacionadas con la validación de los procesos de limpieza Cleaning Validation I (Barcelona 16 de Junio y Madrid 18 de Junio) Cleaning Validation II (Barcelona 07 de Julio y Madrid 09 de Julio) Hemos contado...
Inspección de partículas visibles en suspensión
La inspección visual de partículas visibles en suspensión, siempre ha sido un elemento importante del proceso de fabricación y el control de calidad de productos inyectables No obstante, en este último periodo la actividad regulatoria reciente y los requisitos de...
¿Es válida una auditoría a un fabricante de APIs, que dure un día… o menos…?
Muchas empresas farmacéuticas utilizan a empresas de servicios para realizar las auditorías a sus fabricantes de APIs. Ahora la EMA a puesto el punto de mira sobre los informes resultantes de esas auditorías. ¿Cómo debe evaluarse ese informe?, ¿Cuáles son las...
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