¿Es posible utilizar instalaciones y/o equipos solo con una cualificación prospectiva limitada?
La respuesta es sí, si la extensión de la producción se considera necesaria para garantizar la disponibilidad de medicamentos cruciales durante la pandemia de la COVID19, pero solo bajo ciertas condiciones.
Europa está tomando medidas excepcionales para garantizar que la población continúe recibiendo medicamentos de alta calidad, efectivos y seguros durante esta emergencia sanitaria.
La Comisión Europea (European Commission), el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – CMDh), el Grupo de Trabajo de Inspectores (Inspectors Working Group) y la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) han preparado un documento de preguntas y respuestas para que sirva de guía a los laboratorios sobre las expectativas regulatorias y la flexibilidad aplicable durante la pandemia de la COVID19.
El punto 6 del documento habla de la flexibilidad temporal aplicable en cuestiones GMP y GDP.
Específicamente para la cualificación de equipos, dice que es posible una cualificación reducida, pero solo bajo determinadas condiciones:
- Se debe aplicar una gestión formal de riesgos de calidad, que defina el alcance y la extensión de la cualificación prospectiva limitada, en el paso hacia el siguiente nivel de calificación / validación.
- Si es necesario, se deben introducir medidas adicionales de mitigación de riesgos para garantizar un rendimiento continuo aceptable y la calidad del producto.
- Todas las decisiones deben están documentadas en el Sistema de Calidad Farmacéutica y aprobadas por personal autorizado, incluida la Persona Cualificada (Qualified Person – QP).
- Se deben reanudar los trabajos normales de cualificación tan pronto como se levanten las restricciones de COVID-19.
- Se deben evaluar los resultados de la calificación prospectiva limitada junto con la experiencia del uso de las instalaciones/equipos, frente a las expectativas de una calificación de rutina.
- Se debe definir un programa para resolver lo antes posible las diferencias que se hayan identificado.
Aquí podéis bajar el documento Questions& Answers.
