Expectativas actuales en validación de procesos
Cuando hablamos de validación de procesos, la guía de validación de procesos de FDA (Process Validation: General Principles and Practices) es el actual estado del arte y la estrategia de validación a seguir. Todos los laboratorios farmacéuticos están adaptando a ella...
Control estadístico de procesos en la farmacopea europea
El control de los procesos de fabricación es algo habitual en la industria farmacéutica desde hace muchos años. Su objetivo es monitorizar el proceso, corregir sus posibles desviaciones y mejorarlo siempre que sea posible. Con los cambios en las estrategias de...
La Validación a lo largo del ciclo de vida de la fabricación industrial de medicamentos
Los requisitos de validación han cambiado, la validación tradicional, tal como la realizábamos hasta ahora, ha llegado a su fin. Ya no es aceptable pensar que nuestros procesos actuales están validados, lo que significa que son robustos y estables, solo porque hace...
Análisis de datos aplicado a la validación y a la mejora de procesos
Las actividades de validación y las de mejora de procesos están íntimamente relacionadas entre sí. Desde la implementación en USA y en Europa de las nuevas estrategias de validación basadas en el ciclo de vida, ser capaces de demostrar un profundo conocimiento y...
Programa Superior de Formación Especializada
Este año realizaremos la 11ª edición de nuestro Programa Superior de Formación Especializada. En estos 11 años hemos realizado 146 seminarios con más de 162 profesores expertos, en los que se han formado más de 1.750 técnicos y profesionales de la industria...
Flexibilidad regulatoria y reducción de categoría en el tipo de variaciones
Modificaciones de una autorización de comercialización El reglamento de la Comisión establece el procedimiento para la modificación de la autorización de comercialización de medicamentos, y da detalles sobre las diferentes categorías de esas modificaciones....
Abierto el período de consulta sobre la revisión del anexo 1 de las GMP EU
Hasta el 30 de Marzo de 2018 la Comisión Europea tendrá abierto el período para consultas y comentarios sobre el contenido y los requisitos de la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU. El Anexo 1 se publicó por primera vez en 1971. Desde entonces se ha sometido a...
Informes de no cumplimiento de la AEMPS por deficiencias en el media fill y la fabricación de medicamentos estériles
La administración farmacéutica clasifica las deficiencias que pueden encontrarse durante una inspección en tres tipos diferentes: Deficiencia crítica: Tiene impacto en la calidad del producto, con riesgo para la salud del paciente Deficiencia mayor: Desviación...
Nueva Warning Letter de FDA por deficiencias en la validación de procesos
La FDA emitió una Warning Letter a un laboratorio en China por deficiencias graves en la validación de procesos. Al describir las deficiencias, la FDA utilizó los nuevos criterios de validación de procesos que define en su Guidance for Industry: Process Validation:...
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