驴Qu茅 significa Estado de Control?

Estado de control farmac茅utico

En el contexto actual de la validaci贸n de procesos, es de vital importancia poder demostrar el estado de control. La evidencia de ese estado de control, dentro del ciclo de vida de la validaci贸n, se obtiene en la Etapa 3, la Verificaci贸n Continuada del Proceso (Continued Process Verification – CPV). 驴Qu茅 es exactamente lo que … Leer m谩s

Warning Letter por producto terminado, materias primas y validaci贸n de procesos

Warning Letter

En una inspecci贸n a una compa帽铆a farmac茅utica danesa, los investigadores de FDA encontraron importantes desviaciones a las GMP relacionadas con el control de materias primas y productos terminados, y con la validaci贸n de los procesos de fabricaci贸n, por lo que consider贸 que el sistema de calidad del laboratorio no era adecuado y le puso una … Leer m谩s

Procesos de fabricaci贸n que no pueden validarse

Procesos no validables

驴Es aceptable decir que cuando un proceso tiene mucha variabilidad, y que por lo tanto no puede validarse, igualmente se pueden poner los lotes en el mercado si medimos y controlamos muy bien todos sus par谩metros relevantes? La respuesta es: No La validaci贸n del proceso de fabricaci贸n de un medicamento debe demostrar: Que el proceso … Leer m谩s

Requisitos m铆nimos en validaci贸n de procesos

Requisitos m铆nimos en validaci贸n de procesos

驴Qu茅 es lo m铆nimo que hay que tener hoy, para demostrar que nuestros procesos est谩n correctamente validados? Un plan de validaci贸n detallado, que cubra todo el ciclo de vida del producto, incorporando sus tres etapas: Dise帽o del proceso (PD – Process Design) Cualificaci贸n del proceso (PQ – Process Qualification) Monitorizaci贸n continuada del proceso (CPV – … Leer m谩s

Expectativas actuales en validaci贸n de procesos

Expectativas actuales en validaci贸n de procesos

Cuando hablamos de validaci贸n de procesos, la gu铆a de validaci贸n de procesos de FDA (Process Validation: General Principles and Practices) es el actual estado del arte y la estrategia de validaci贸n a seguir. Todos los laboratorios farmac茅uticos est谩n adaptando a ella sus est谩ndares de validaci贸n. 驴Cu谩les son los problemas actuales relacionados con la validaci贸n de … Leer m谩s

Control estad铆stico de procesos en la farmacopea europea

Control estad铆stico de procesos en la farmacopea europea

El control de los procesos de fabricaci贸n es algo habitual en la industria farmac茅utica desde hace muchos a帽os. Su objetivo es monitorizar el proceso, corregir sus posibles desviaciones y mejorarlo siempre que sea posible. Con los cambios en las estrategias de validaci贸n que introdujeron la guideline de FDA sobre la validaci贸n de procesos y el … Leer m谩s

La Validaci贸n a lo largo del ciclo de vida de la fabricaci贸n industrial de medicamentos

Ciclo de vida validaci贸n

Los requisitos de validaci贸n han cambiado, la validaci贸n tradicional, tal como la realiz谩bamos hasta ahora, ha llegado a su fin. Ya no es aceptable pensar que nuestros procesos actuales est谩n validados, lo que significa que son robustos y estables, solo porque hace tiempo hayamos sido capaces de fabricar bien tres lotes鈥 Hoy, para poder superar … Leer m谩s

An谩lisis de datos aplicado a la validaci贸n y a la mejora de procesos

An谩lisis de datos

Las actividades de validaci贸n y las de mejora de procesos est谩n 铆ntimamente relacionadas entre s铆. Desde la implementaci贸n en USA y en Europa de las nuevas estrategias de validaci贸n basadas en el ciclo de vida, ser capaces de demostrar un profundo conocimiento y comprensi贸n de los procesos de fabricaci贸n industrial de medicamentos, est谩 en el … Leer m谩s

Programa Superior de Formaci贸n Especializada

Programa Superior de Formaci贸n Especializada

Este a帽o realizaremos la 11陋 edici贸n de nuestro Programa Superior de Formaci贸n Especializada. En estos 11 a帽os hemos realizado 146 seminarios con m谩s de 162 profesores expertos, en los que se han formado m谩s de 1.750 t茅cnicos y profesionales de la industria farmac茅utica. La edici贸n 2019 est谩 compuesta por 26 cursos que se realizar谩n en … Leer m谩s

Flexibilidad regulatoria y reducci贸n de categor铆a en el tipo de variaciones

Flexibilidad regulatoria y reducci贸n de categor铆a en el tipo de variaciones

Modificaciones de una autorizaci贸n de comercializaci贸n El reglamento de la Comisi贸n establece el procedimiento para la modificaci贸n de la autorizaci贸n de comercializaci贸n de medicamentos, y da detalles sobre las diferentes categor铆as de esas modificaciones. Modificaciones de importancia menor de tipo IA Modificaciones de importancia menor de tipo IB Modificaciones de importancia mayor de tipo II … Leer m谩s