Seminario Expertos en Procesos Estériles

¿Qué es un sistema de calidad inadecuado?

¿Qué es un sistema de calidad inadecuado?

La FDA considera que una empresa tiene un sistema de calidad inadecuado cuando durante una inspección detecta violaciones significativas a las regulaciones cGMP Ejemplos de un sistema de calidad inadecuado No ser capaz de demostrar que el proceso de fabricación de un determinado producto, es capaz de fabricarlo de manera reproducible, garantizando el cumplimiento de … Leer más

¿Cuál es la importancia de la cualificación de equipos para la FDA?

Cualificacion equipos

¿Cuáles son los requisitos FDA para cualificación de equipos de fabricación? Esta es una pregunta que requiere una mirada muy detallada sobre la normativa. Cualificación de equipos en cGMP de FDA En las cGMP de FDA para productos medicinales (21 CFR 210/211) no hay un requisito claro con respecto a la cualificación de equipos. Pero … Leer más

Fabricar productos no farma en equipos farma

Productos no farmacéuticos

¿Es posible fabricar productos no farmacéuticos en equipos donde se fabrican medicamentos?. La respuesta es NO. Según FDA, eso no cumple con CGMP. La FDA prohíbe esta práctica por el riesgo de contaminación cruzada, y da una respuesta clara en dos Warning Letters: Chemical Services Group (USA) y System Kosmetik (Alemania). Exigencias de FDA con … Leer más

Warning Letter por fallos en validación, OOS y CAPA

Warning Letter de FDA por fallos en validación de métodos analíticos, de procesos y de limpiezas, y en gestión de OOS y efectividad de CAPAs

La FDA emitió una Warning Letter por fallos en validación, OOS y CAPA. En esta Warning Letter encontramos mucha información interesante sobre sus criterios de inspección. Contiene detalles de sus exigencias regulatorias sobre validación de métodos analíticos, validación de procesos y validación de limpiezas, y sobre gestión de OOS y efectividad de CAPAs. Fallos en … Leer más

Elementos de la estrategia de control

Elementos de la estrategia de control

En el post anterior definimos la estrategia de control y su relación con el diseño del proceso, ICH Q8 y la validación de procesos En este post desarrollaremos los elementos que componen la estrategia de control Atributos de las materias primas Para muchas materias primas puede ser adecuada la selección basada en el grado de … Leer más

Estrategia de control

La eficacia de la estrategia de control marca el grado en el que un proceso de fabricación se mantiene en estado de control.

Establecer la estrategia de control del proceso de fabricación de un medicamento es uno de los principales objetivos del desarrollo farmacéutico. Además de esto, forma parte del corazón de la estrategia de validación basada en el ciclo de vida del producto. El proceso comercial, con el que fabricaremos de manera rutinaria productos farmacéuticos, se debe … Leer más

Validación de Procesos y uniformidad de mezcla

Validación de procesos y uniformidad de mezcla

La validación de la uniformidad de mezcla para los ingredientes activos durante la validación de procesos también es un requisito GMP. En una reciente Warning Letter, la FDA abordó la exigencia de la uniformidad de mezcla de un ingrediente activo. La validación de procesos es un tema crítico que ya hemos desarrollado en numerosos post … Leer más

Simulación de procesos asépticos

Simulación de procesos asépticos

La simulación de procesos asépticos (APS, Aseptic Process Simulation, antes Media Fill) es determinante para liberar una zona de envasado estéril. Es una de las validaciones más importantes en la fabricación de productos estériles. Y aun así, existen a día de hoy múltiples deficiencias en el diseño y en la ejecución de estos procesos. Y … Leer más

¿Qué significa Estado de Control?

Estado de control farmacéutico

En el contexto actual de la validación de procesos, es de vital importancia poder demostrar el estado de control. La evidencia de ese estado de control, dentro del ciclo de vida de la validación, se obtiene en la Etapa 3, la Verificación Continuada del Proceso (Continued Process Verification – CPV). ¿Qué es exactamente lo que … Leer más

Warning Letter por producto terminado, materias primas y validación de procesos

Warning Letter

En una inspección a una compañía farmacéutica danesa, los investigadores de FDA encontraron importantes desviaciones a las GMP relacionadas con el control de materias primas y productos terminados, y con la validación de los procesos de fabricación, por lo que consideró que el sistema de calidad del laboratorio no era adecuado y le puso una … Leer más