12 y 13 de mayo
La integridad de datos en las operaciones de pesada constituye uno de los pilares fundamentales para garantizar la calidad de los medicamentos en entornos GMP. Lejos de ser una cuestión puramente documental, se trata de un requisito operativo que impacta directamente en la seguridad del paciente. Cada pesada realizada durante la fabricación o el control … Leer más
El nuevo plan de inspecciones GMP de EMA no es una agenda administrativa más. Marca la dirección de la inspección farmacéutica europea hasta 2028. Refuerza el control de la cadena de suministro, acelera la revisión de capítulos y anexos clave de las GMP, consolida el uso de inspecciones basadas en riesgo y sitúa la integridad … Leer más
Los procesos asépticos representan una de las operaciones más críticas en la fabricación de medicamentos estériles. A pesar de los avances tecnológicos y del marco regulatorio cada vez más exigente, las inspecciones de agencias como FDA, EMA o PIC/S siguen detectando fallos de calidad significativos. Los procesos asépticos La fabricación aséptica constituye uno de los … Leer más
La gobernanza de datos se ha consolidado en los últimos años como uno de los pilares fundamentales del cumplimiento regulatorio en la industria farmacéutica. Tradicionalmente, la integridad de datos se abordaba desde un enfoque reactivo, centrado en la identificación de fallos puntuales o en la detección de manipulaciones en los registros. Sin embargo, la evolución … Leer más
Warning Letter por múltiples y graves violaciones de las cGMP observadas durante una inspección a un fabricante de medicamentos de venta libre con sede en USA. Falta de controles en materias primas de alto riesgo La empresa no realizó ensayos de identidad para componentes críticos como glicerina, propilenglicol y etanol. Estas sustancias tienen un riesgo … Leer más
En la industria farmacéutica, el concepto de error humano ha sido tradicionalmente interpretado como una causa inmediata de desviaciones, fallos en procesos y no conformidades. Durante años, los informes de investigación concluían con la expresión “causa raíz: error humano”, cerrando así la discusión. Sin embargo, en el contexto actual de Buenas Prácticas de Fabricación sabemos … Leer más
El informe anual 2024 sobre el estado de la calidad farmacéutica según FDA ofrece una radiografía precisa de los aciertos y deficiencias en la fabricación global de medicamentos. Este documento no es un simple compendio estadístico, sino un recurso estratégico que revela patrones de incumplimiento, riesgos sistémicos y oportunidades de mejora. En este post examinaremos … Leer más
En los últimos años, las autoridades reguladoras —especialmente la FDA— han intensificado su escrutinio sobre los procesos de Análisis de Causa Raíz (Root Cause Analysis, RCA) empleados por las compañías farmacéuticas. Sigue habiendo observaciones frecuentes relacionadas con la insuficiencia de dichos análisis para desviaciones y resultados fuera de especificación (Out‑of‑Specification, OOS). Uno de los casos … Leer más
En la industria farmacéutica, la revisión del Audit Trail, dentro del requisito de asegurar la integridad de los datos, se ha convertido en el núcleo de cualquier sistema de calidad. No se trata solo de cumplir con un requisito regulatorio, sino de garantizar la confiabilidad de la información que sustentan la liberación de lotes, la … Leer más
La directriz ICH Q3E Extraíbles y lixiviables es una guía unificada y coherente que permite a la industria y a las agencias regulatorias hablar un mismo lenguaje cuando se trata de evaluar, calificar y controlar estas sustancias potencialmente migratorias. La seguridad de los medicamentos modernos se construye sobre múltiples capas de control. Durante décadas, la … Leer más
