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FDA emitió una Warning Letter por graves incumplimientos GMP a la empresa PMS4PMS, LLC, ubicada en Clarence, NY (USA), como consecuencia de una inspección a la planta de fabricación de una crema analgésica (OTC) de aplicación tópica dirigida al alivio de calambres menstruales. Principales incumplimientos identificados por FDA 1. Ausencia de ensayos de control de … Leer más
El análisis de causa raíz es una parte fundamental del sistema de acciones correctivas y preventivas (CAPA), que es uno de los cuatro elementos que forman el sistema de calidad farmacéutico. Investigación de desviaciones El análisis de causa raíz es un enfoque estructurado del proceso de investigación de desviaciones. Tiene como objetivo determinar la causa … Leer más
El error humano es uno de los grandes temas relacionado con la investigación de las causas que generan los incidentes y desviaciones. Con demasiada frecuencia se determina que la causa de un incidente ha sido un error humano y se resuelve con formación de operarios y analistas. Causas del error humano Cuando estudiamos las causas … Leer más
Una pregunta que nos hacen con frecuencia: ¿Son aceptables las auditorías online? Un punto GMP crítico es la cualificación de proveedores de materiales o servicios, y una parte fundamental de esa cualificación es realizar una auditoría a las instalaciones de esos proveedores. Otro punto GMP crítico son las inspecciones que realizan las autoridades sanitarias para … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter a Cetylite Industries, Inc., un laboratorio estadounidense ubicado en Nueva Jersey. La FDA consideró que la empresa no proporcionó suficientes detalles o evidencia de acciones correctivas para que las operaciones cumplan las cGMP. Desviación del método de la USP El problema central fue que la empresa se desvió de … Leer más
En el Grupo ASINFARMA hemos creado ASINFARMA Auditorías Internacionales, una empresa especializada en auditorías que tiene como objetivo reducir los costes de certificar a proveedores de toda la cadena de suministros. ASINFARMA Auditorías Internacionales cuenta con auditores expertos y certificados, con amplia experiencia en la industria farmacéutica nacional e internacional y en realizar auditorías en … Leer más
El Comité de Expertos del capítulo general de Microbiología de la USP, propuso una revisión del capítulo <1112> Aplicación de la determinación de la actividad de agua a productos farmacéuticos no estériles. Reducción de las pruebas microbianas justificada con una evaluación de riesgos La actividad de agua (Water activity – Aw) no es lo mismo … Leer más
La calificación de proveedores es una parte fundamental de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP). Como parte integrante de su sistema de gestión de la calidad, los laboratorios deben tener implementados procedimientos de homologación, calificación y recalificación de proveedores, y en este proceso normalmente se pueden utilizar … Leer más
Cuando se redactaron las GMP nadie pensó en una pandemia ni nada parecido, por lo que los requisitos para realizar auditorías in situ son claros: «el titular de la autorización de fabricación deberá verificar el cumplimiento de GMP y GDP mediante auditorías en los lugares de fabricación y distribución«. Evaluaciones a distancia, como las entendemos … Leer más
Los temas de calificación y auditoría a proveedores no son nuevos, forman parte desde hace mucho tiempo del Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS – Pharmaceutical Quality System). Por lo tanto, es sorprendente que esto todavía dé lugar a observaciones en las inspecciones GMP. Esto ha sucedido recientemente en un laboratorio de USA que fue inspeccionado … Leer más