En el Grupo ASINFARMA hemos creado ASINFARMA Auditorías Internacionales, una empresa especializada en auditorías que tiene como objetivo reducir los costes de certificar a proveedores de toda la cadena de suministros. ASINFARMA Auditorías Internacionales cuenta con auditores expertos y certificados, con amplia experiencia en la industria farmacéutica nacional e internacional y en realizar auditorías en … Leer más
El Comité de Expertos del capítulo general de Microbiología de la USP, propuso una revisión del capítulo <1112> Aplicación de la determinación de la actividad de agua a productos farmacéuticos no estériles. Reducción de las pruebas microbianas justificada con una evaluación de riesgos La actividad de agua (Water activity – Aw) no es lo mismo … Leer más
La calificación de proveedores es una parte fundamental de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP). Como parte integrante de su sistema de gestión de la calidad, los laboratorios deben tener implementados procedimientos de homologación, calificación y recalificación de proveedores, y en este proceso normalmente se pueden utilizar … Leer más
Cuando se redactaron las GMP nadie pensó en una pandemia ni nada parecido, por lo que los requisitos para realizar auditorías in situ son claros: «el titular de la autorización de fabricación deberá verificar el cumplimiento de GMP y GDP mediante auditorías en los lugares de fabricación y distribución«. Evaluaciones a distancia, como las entendemos … Leer más
Los temas de calificación y auditoría a proveedores no son nuevos, forman parte desde hace mucho tiempo del Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS – Pharmaceutical Quality System). Por lo tanto, es sorprendente que esto todavía dé lugar a observaciones en las inspecciones GMP. Esto ha sucedido recientemente en un laboratorio de USA que fue inspeccionado … Leer más
La cualificación de proveedores es mucho más que hacer una auditoría, es una herramienta de evaluación de riesgos. Debe proporcionar un nivel adecuado de confianza, de que los proveedores, vendedores y contratistas puedan suministrar una calidad constante de materiales, componentes y servicios, conformes con los requisitos regulatorios. Un proceso integrado de cualificación de proveedores también … Leer más
Un importante requisito GMP es cualificar a los proveedores, para lo que normalmente se realiza una auditoría. Esta auditoría ¿Podría hacerse de forma remota o virtual, en lugar de tener que desplazarse a sus instalaciones? Una auditoría remota o virtual puede hacerse a través de diferentes canales de comunicación como videollamada u otras opciones tecnológicas. … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter al laboratorio canadiense Cellex-C International, Inc, donde criticó que antes de la liberación al mercado, no se realizaban todos los ensayos para demostrar el total cumplimiento con las especificaciones, en todos los lotes fabricados y en todos los principios activos utilizados. La respuesta del laboratorio fue que los ensayos … Leer más
La calificación de un proveedor es más que una auditoría, podemos verla como una herramienta de control de riesgos. Una herramienta capaz de proporcionar un nivel adecuado de confianza en que proveedores, comercializadores y terceros subcontratados son capaces de proporcionar una calidad en materiales, componentes y servicios, que cumpla consistentemente con los requisitos regulatorios. Hay … Leer más
Muchas empresas farmacéuticas utilizan a empresas de servicios para realizar las auditorías a sus fabricantes de APIs. Ahora la EMA a puesto el punto de mira sobre los informes resultantes de esas auditorías. ¿Cómo debe evaluarse ese informe?, ¿Cuáles son las expectativas que tienen los inspectores sobre el contenido de esos informes? La EMA ha … Leer más
