Warning Letter: deficiencias en estabilidad, proveedores y validación Una Warning Letter de FDA a un fabricante estadounidense de medicamentos OTC pone de manifiesto varias deficiencias cGMP relacionadas con el control de materias primas, la estabilidad, la validación de procesos y la supervisión de la Unidad de Calidad. Un aspecto especialmente relevante es que algunas deficiencias … Leer más
La calibración GMP no es una actividad auxiliar de mantenimiento. Forma parte del sistema que permite confiar en los datos utilizados para fabricar y controlar un medicamento. En fabricación farmacéutica, una temperatura, una presión, un caudal o una pesada pueden decidir si un proceso continúa, si un lote cumple o si una desviación debe investigarse. … Leer más
El impacto de la pesada en la exactitud de los resultados analíticos es directo y crítico. La Farmacopea Europea, en su capítulo 2.1.7, establece los requisitos aplicables a las balanzas para uso analítico, proporcionando un marco técnico que, lejos de ser meramente instrumental, se integra de forma transversal en el sistema de calidad GMP. Ph. … Leer más
Los materiales de acondicionamiento deben cumplir requisitos GMP equivalentes en rigor a los aplicados a otros elementos críticos del proceso. No obstante, la práctica demuestra que su gestión sigue siendo heterogénea y, en ocasiones, insuficientemente robusta. Un marco regulatorio exigente Las EU GMP establecen que los materiales de acondicionamiento deben ser adecuados para su uso … Leer más
La gestión de proveedores y la cadena de suministros deja de ser un asunto administrativo cuando el laboratorio pierde visibilidad sobre el origen real del material, los cambios del fabricante o la integridad del excipiente crítico. Cuando el proveedor deja de ser un proveedor y se convierte en el riesgo La gestión de proveedores en … Leer más
La integridad de datos en las operaciones de pesada constituye uno de los pilares fundamentales para garantizar la calidad de los medicamentos en entornos GMP. Lejos de ser una cuestión puramente documental, se trata de un requisito operativo que impacta directamente en la seguridad del paciente. Cada pesada realizada durante la fabricación o el control … Leer más
El nuevo plan de inspecciones GMP de EMA no es una agenda administrativa más. Marca la dirección de la inspección farmacéutica europea hasta 2028. Refuerza el control de la cadena de suministro, acelera la revisión de capítulos y anexos clave de las GMP, consolida el uso de inspecciones basadas en riesgo y sitúa la integridad … Leer más
Los procesos asépticos representan una de las operaciones más críticas en la fabricación de medicamentos estériles. A pesar de los avances tecnológicos y del marco regulatorio cada vez más exigente, las inspecciones de agencias como FDA, EMA o PIC/S siguen detectando fallos de calidad significativos. Los procesos asépticos La fabricación aséptica constituye uno de los … Leer más
La gobernanza de datos se ha consolidado en los últimos años como uno de los pilares fundamentales del cumplimiento regulatorio en la industria farmacéutica. Tradicionalmente, la integridad de datos se abordaba desde un enfoque reactivo, centrado en la identificación de fallos puntuales o en la detección de manipulaciones en los registros. Sin embargo, la evolución … Leer más
Warning Letter por múltiples y graves violaciones de las cGMP observadas durante una inspección a un fabricante de medicamentos de venta libre con sede en USA. Falta de controles en materias primas de alto riesgo La empresa no realizó ensayos de identidad para componentes críticos como glicerina, propilenglicol y etanol. Estas sustancias tienen un riesgo … Leer más