El control estadístico de procesos es una de las herramientas estadísticas de la Fase 3 de la validación: Verificación continuada de procesos (Continued Process Verification – CPV). Muchas empresas utilizan los gráficos de control estadístico, junto con los índices de capacidad (Cp, Cpk, Pp y Ppk), para demostrar el estado de control de sus procesos … Leer más
Una mala investigación de la causa raíz de un determinado problema puede generar deficiencias críticas si se detecta en una auditoría interna o durante una inspección regulatoria. Una empresa en Italia recibió recientemente una Warning Letter de FDA debido a fallos en controles de materias primas y a fallos en la investigación de desviaciones. Fallos … Leer más
La FDA considera que una empresa tiene un sistema de calidad inadecuado cuando durante una inspección detecta violaciones significativas a las regulaciones cGMP Ejemplos de un sistema de calidad inadecuado No ser capaz de demostrar que el proceso de fabricación de un determinado producto, es capaz de fabricarlo de manera reproducible, garantizando el cumplimiento de … Leer más
¿Cuales son las causas de una Warning Letter? Una nueva Warning Letter de FDA nos da una idea muy importante sobre lo que la FDA considera crítico en la fabricación de medicamentos. Durante una inspección a un laboratorio en Corea del Sur, fabricante de productos tópicos OTC como sanitizantes de manos, la FDA detectó las … Leer más
¿Cuáles son los requisitos FDA para cualificación de equipos de fabricación? Esta es una pregunta que requiere una mirada muy detallada sobre la normativa. Cualificación de equipos en cGMP de FDA En las cGMP de FDA para productos medicinales (21 CFR 210/211) no hay un requisito claro con respecto a la cualificación de equipos. Pero … Leer más
¿Es posible fabricar productos no farmacéuticos en equipos donde se fabrican medicamentos?. La respuesta es NO. Según FDA, eso no cumple con CGMP. La FDA prohíbe esta práctica por el riesgo de contaminación cruzada, y da una respuesta clara en dos Warning Letters: Chemical Services Group (USA) y System Kosmetik (Alemania). Exigencias de FDA con … Leer más
El uso de inteligencia artificial en la fabricación de medicamentos es una de las múltiples aplicaciones prácticas de la inteligencia artificial y del aprendizaje automático. Y como es esperable, deberemos tener unas buenas prácticas de uso de esta tecnología: Good Machine Learning Practice – GMLP. Inteligencia artificial y aprendizaje automático La inteligencia artificial (Artificial Intelligence – … Leer más
El control microbiológico de medicamentos no estériles es un requisito regulatorio imprescindible. De hecho, todos los medicamentos deben producir su efecto terapéutico con un mínimo de efectos adversos indeseables para el paciente. Sin embargo, a menudo, la industria y las autoridades prestan más atención a los medicamentos fabricados asépticamente (especialmente durante la revisión del nuevo … Leer más
La validación de la uniformidad de mezcla para los ingredientes activos durante la validación de procesos también es un requisito GMP. En una reciente Warning Letter, la FDA abordó la exigencia de la uniformidad de mezcla de un ingrediente activo. La validación de procesos es un tema crítico que ya hemos desarrollado en numerosos post … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter a Cetylite Industries, Inc., un laboratorio estadounidense ubicado en Nueva Jersey. La FDA consideró que la empresa no proporcionó suficientes detalles o evidencia de acciones correctivas para que las operaciones cumplan las cGMP. Desviación del método de la USP El problema central fue que la empresa se desvió de … Leer más
