Seminario Expertos en Procesos Estériles

¿Qué es un sistema de calidad inadecuado?

¿Qué es un sistema de calidad inadecuado?

La FDA considera que una empresa tiene un sistema de calidad inadecuado cuando durante una inspección detecta violaciones significativas a las regulaciones cGMP Ejemplos de un sistema de calidad inadecuado No ser capaz de demostrar que el proceso de fabricación de un determinado producto, es capaz de fabricarlo de manera reproducible, garantizando el cumplimiento de … Leer más

Causas de una Warning Letter

Causas de una Warning Letter

¿Cuales son las causas de una Warning Letter? Una nueva Warning Letter de FDA nos da una idea muy importante sobre lo que la FDA considera crítico en la fabricación de medicamentos. Durante una inspección a un laboratorio en Corea del Sur, fabricante de productos tópicos OTC como sanitizantes de manos, la FDA detectó las … Leer más

¿Cuál es la importancia de la cualificación de equipos para la FDA?

Cualificacion equipos

¿Cuáles son los requisitos FDA para cualificación de equipos de fabricación? Esta es una pregunta que requiere una mirada muy detallada sobre la normativa. Cualificación de equipos en cGMP de FDA En las cGMP de FDA para productos medicinales (21 CFR 210/211) no hay un requisito claro con respecto a la cualificación de equipos. Pero … Leer más

Fabricar productos no farma en equipos farma

Productos no farmacéuticos

¿Es posible fabricar productos no farmacéuticos en equipos donde se fabrican medicamentos?. La respuesta es NO. Según FDA, eso no cumple con CGMP. La FDA prohíbe esta práctica por el riesgo de contaminación cruzada, y da una respuesta clara en dos Warning Letters: Chemical Services Group (USA) y System Kosmetik (Alemania). Exigencias de FDA con … Leer más

Inteligencia artificial en la fabricación de medicamentos

Inteligencia artificial en la fabricación de medicamentos

El uso de inteligencia artificial en la fabricación de medicamentos es una de las múltiples aplicaciones prácticas de la inteligencia artificial y del aprendizaje automático. Y como es esperable, deberemos tener unas buenas prácticas de uso de esta tecnología: Good Machine Learning Practice – GMLP. Inteligencia artificial y aprendizaje automático La inteligencia artificial (Artificial Intelligence – … Leer más

Control microbiológico de medicamentos no estériles

Control microbiológico de medicamentos no estériels

El control microbiológico de medicamentos no estériles es un requisito regulatorio imprescindible. De hecho, todos los medicamentos deben producir su efecto terapéutico con un mínimo de efectos adversos indeseables para el paciente. Sin embargo, a menudo, la industria y las autoridades prestan más atención a los medicamentos fabricados asépticamente (especialmente durante la revisión del nuevo … Leer más

Validación de Procesos y uniformidad de mezcla

Validación de procesos y uniformidad de mezcla

La validación de la uniformidad de mezcla para los ingredientes activos durante la validación de procesos también es un requisito GMP. En una reciente Warning Letter, la FDA abordó la exigencia de la uniformidad de mezcla de un ingrediente activo. La validación de procesos es un tema crítico que ya hemos desarrollado en numerosos post … Leer más

FDA Warning Letter por validaciones y resultados OOS

Warning Letter de FDA por falta de validación de métodos analíticos y mala gestión de resultados fuera de especificaciones (OOS)

La FDA emitió una Warning Letter a Cetylite Industries, Inc., un laboratorio estadounidense ubicado en Nueva Jersey. La FDA consideró que la empresa no proporcionó suficientes detalles o evidencia de acciones correctivas para que las operaciones cumplan las cGMP. Desviación del método de la USP El problema central fue que la empresa se desvió de … Leer más

Calificación y auditoría de proveedores

Auditoria proveedores

Los temas de calificación y auditoría a proveedores no son nuevos, forman parte desde hace mucho tiempo del Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS – Pharmaceutical Quality System). Por lo tanto, es sorprendente que esto todavía dé lugar a observaciones en las inspecciones GMP. Esto ha sucedido recientemente en un laboratorio de USA que fue inspeccionado … Leer más

¿Qué es una Warning Letter?

Warning-Letter

Una Warning Letter  es una carta de advertencia oficial, que la FDA envía a las empresas afectadas como consecuencia de una inspección fallida, donde se describen todas las deficiencias detectadas por los investigadores de la agencia. Antes de emitir una Warning Letter, la FDA solicita a la compañía que comente las deficiencias que se encontraron … Leer más