Seminario Expertos en Procesos Estériles

Por qué las buenas prácticas de distribución son un tema de creciente importancia

Por qué las buenas prácticas de distribución son un tema de creciente importancia

Producir medicamentos seguros y con un alto nivel de calidad es el objetivo declarado de todo laboratorio farmacéutico, y este objetivo está sujeto al cumplimiento de Normas GMP. Durante el transporte hasta el consumidor final, los medicamentos están expuestos a múltiples influencias que escapan al control del laboratorio fabricante, aunque su calidad al salir de … Leer más

Más sobre la importación de APIs en la EU

Más sobre la importación de APIs en la EU

Pocos temas relacionados con el entorno GMP han dado tanto que hablar como el de la Written Confirmation, ya que a partir del 02 de Julio de 2013 deben llegar acompañados de ella todos los APIs fabricado fuera de la EU, o no podrán ser importados. Pero hay dos excepciones a este requisito: La primera … Leer más

Requisitos para la importación de APIs en la EU (Parte 2/2)

Requisitos para la importación de APIs en la EU (Parte 1/2)

En el post anterior “Requisitos para la importación de APIs en la EU (Parte 1/2)” dimos una serie importante de aclaraciones sobre la exigencia reglamentaria de que cada importación de un API debe ir acompañada de una confirmación por escrito (Written Confirmation). En esta segunda parte continuaremos con más aclaraciones sobre esta nueva normativa. Para … Leer más

Requisitos para la importación de APIs en la EU (Parte 1/2)

Requisitos para la importación de APIs en la EU (Parte 1/2)

Los requisitos para la importación de APIs en la EU han aumentado drásticamente debido a las disposiciones establecidas en la Directiva 2011/62/UE. A partir del 2 de julio de 2013, cada importación de un API en un estado miembro tendrá que ir acompañada de un CERTIFICADO DE CONFORMIDAD DE LOS ESTADOS, lo que se conoce … Leer más

Importación de APIs en la Unión Europea

Importación de APIs en la Unión Europea

A partir del 02 de Julio de 2013, todos los Principios Activos Farmacéuticos (API- Active Pharmaceutical Ingredients) que quieran ingresar en la Unión Europea deberán tener la Written Confirmation. Las autoridades de los países no comunitarios deben confirmar por escrito (Written Confirmation) que cada API individual ha sido fabricado de acuerdo con los requisitos de … Leer más

GDP Buenas practicas de distribución de la EU

GDP Buenas practicas de distribución de la EU

Luego de mucho tiempo de espera, finalmente en el Official Journal of the European Union ha sido publicada la Guía Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use que reemplaza a la publicada en 1994. Esta guía se aplica a mayoristas y fabricantes de productos farmacéuticos, e incorpora también requisitos para los brokers que … Leer más

Las GMP para APIs de la PICS

Las GMP para APIs de la PICS

Hoy en día, la producción y distribución de APIs se basa solamente en la interconexión a nivel mundial. Los pasos intermedios en la fabricación de un API (por ejemplo, micronización, granulación, esterilización, reenvasado, etc.), suelen tener lugar en diferentes lugares, y la trazabilidad completa de esta cadena hasta el fabricante original de los materiales de … Leer más

Condiciones durante el transporte

Condiciones durante el transporte

La EMA (European Medicines Agency) ha publicado un Concept Paper sobre las condiciones de almacenamiento durante el transporte. El objetivo de este nuevo documento es crear las nuevas Good Distribution Practice (GDP), y revisa la guía sobre declaración de condiciones de almacenamiento (CPMP/QWP/609/96/Rev2), que data de 1996 y fue revisada en el 2003. Durante este … Leer más

Trazabilidad de medicamentos y FDA

medicamentos

La FDA en USA, al igual que la EMA en Europa, está directamente implicada en la lucha contra la falsificación de medicamentos, y entre las diversas líneas de trabajo que está siguiendo, está el definir medidas de seguridad para toda la cadena de suministros. Actualmente han finalizado la guidance sobre la que estaban trabajando desde … Leer más

Buenas Prácticas de Distribución

Buenas Prácticas de Distribución

La EMEA ha editado un Concept Paper con la revisión de la EU Guideline Good Distribution Practices (GDP). Como reacción a la compleja situación de la distribución de medicamentos, la EMEA planifica modificar la Good Distribution Practice Guideline (94/C 63/03) para adaptarla a la Directiva 2001/83/EC en lo referente a combatir la falsificación de medicamentos … Leer más