Expectativas actuales en validaci贸n de procesos

Cuando hablamos de validaci贸n de procesos, la gu铆a de validaci贸n de procesos de FDA (Process Validation: General Principles and Practices) es el actual estado del arte y la estrategia de validaci贸n a seguir. Todos los laboratorios farmac茅uticos est谩n adaptando a ella sus est谩ndares de validaci贸n. 驴Cu谩les son los problemas actuales relacionados con la validaci贸n de … Leer m谩s

An谩lisis de datos aplicado a la validaci贸n y a la mejora de procesos

Las actividades de validaci贸n y las de mejora de procesos est谩n 铆ntimamente relacionadas entre s铆. Desde la implementaci贸n en USA y en Europa de las nuevas estrategias de validaci贸n basadas en el ciclo de vida, ser capaces de demostrar un profundo conocimiento y comprensi贸n de los procesos de fabricaci贸n industrial de medicamentos, est谩 en el … Leer m谩s

Programa Superior de Formaci贸n Especializada

Este a帽o realizaremos la 11陋 edici贸n de nuestro Programa Superior de Formaci贸n Especializada. En estos 11 a帽os hemos realizado 146 seminarios con m谩s de 162 profesores expertos, en los que se han formado m谩s de 1.750 t茅cnicos y profesionales de la industria farmac茅utica. La edici贸n 2019 est谩 compuesta por 26 cursos que se realizar谩n en … Leer m谩s

Flexibilidad regulatoria y reducci贸n de categor铆a en el tipo de variaciones

Modificaciones de una autorizaci贸n de comercializaci贸n El reglamento de la Comisi贸n establece el procedimiento para la modificaci贸n de la autorizaci贸n de comercializaci贸n de medicamentos, y da detalles sobre las diferentes categor铆as de esas modificaciones. Modificaciones de importancia menor de tipo IA Modificaciones de importancia menor de tipo IB Modificaciones de importancia mayor de tipo II … Leer m谩s

FDA y uso de nuevas tecnolog铆as

La FDA acaba de editar un importante documento sobre uso de aplicaciones tecnol贸gicas emergentes para la innovaci贸n y la modernizaci贸n farmac茅utica (Guidance for Industry: Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization) En la versi贸n final de esta guidance, que estaba en borrador desde 2015, la FDA llama a los laboratorios farmac茅uticos a … Leer m谩s

Reducci贸n de categor铆a en el tipo de variaci贸n de un registro

  Los d铆as 17, 18 y 19 de Abril de 2018 realizaremos el Programa Master Flexibilidad regulatoria y reducci贸n de categor铆a en el tipo de variaciones, donde estudiaremos la aplicaci贸n real de QbD en la fabricaci贸n y registro de medicamentos, y presentaremos la primera variaci贸n de registro utilizando QbD, que ha sido aprobada en Espa帽a … Leer m谩s

Validaci贸n de m茅todos anal铆ticos 鈥 Aplicaci贸n del QbD (Parte 2/2)

Validaci贸n de m茅todos anal铆ticos 鈥 Aplicaci贸n del QbD

En la Parte 1 hemos hablado de los riesgos asociados a la estrategia tradicional de validaci贸n y transferencia de m茅todos anal铆ticos, y planteado la posibilidad de aplicar los conceptos de QbD y de validaci贸n de procesos de fabricaci贸n a los m茅todos anal铆ticos.

En la Parte 2 vamos a desarrollar el posible marco para utilizar QbD en el ciclo de vida de un m茅todo anal铆tico.

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Validaci贸n de m茅todos anal铆ticos 鈥 Aplicaci贸n del QbD (Parte 1/2)

Validaci贸n de m茅todos anal铆ticos 鈥 Aplicaci贸n del QbDLa aplicaci贸n de los criterios para el desarrollo farmac茅utico de ICH Q8 (Pharmaceutical Development), y por consiguiente el concepto de dise帽ar la calidad (QbD – Quality by Design), se van aplicando cada d铆a m谩s en las etapas de desarrollo y fabricaci贸n de medicamentos. Esta misma estrategia puede aplicarse tambi茅n al proceso de dise帽o, transferencia y validaci贸n de m茅todos anal铆ticos.

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Seminario Internacional: La calidad en la industria farmac茅utica del Siglo XXI

Seminario internacional.001La Sociedad de Qu铆micos Farmac茅uticos de Chile (SOQUIFICH) cumple 60 a帽os de actividad y para celebrarlo me ha invitado a impartir el Seminario Internacional 鈥La Calidad en la Industria Farmac茅utica del Siglo XXI鈥.

El Seminario ser谩 los d铆as 24 y 25 de Noviembre 2016 en Santiago (Chile) y est谩 abierto a todos los profesionales de Latinoam茅rica que desarrollen su actividad en la industria farmac茅utica.

Aqu铆 puedes ver un trailer con el contenido detallado del Seminario:

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Ensayos de liberaci贸n a tiempo real (RTRT)

La EMA est谩 revisando el Anexo 17: Parametric Release. La version actual se focaliza solamente en la aplicaci贸n de la liberaci贸n param茅trica a la liberaci贸n de rutina de productos esterilizados de forma terminal, eliminado el requisito de realizar un test de esterilidad cuando se demuestra que se han alcanzado exitosamente las condiciones de esterilizaci贸n predeterminadas … Leer m谩s