La FDA emitió otra Warning Letter relacionada con violaciones a la integridad de datos y con los análisis con HPLC, esta vez a Cosmaceutical Research Lab Inc., un laboratorio canadiense fabricante de productos OTC. Inyecciones adicionales sin un propósito claramente...
Las normativas GMP nacionales e internacionales son cada vez más exigentes, y los requisitos de las diferentes autoridades regulatorias (FDA, EMA, PIC/S, OMS/WHO, etc.) están cada vez más armonizados La calidad de los medicamentos no debe verse solamente como un...
Los cambio no deben impedirse, al contrario, deben estimularse, son la esencia de la mejora continua. Aplicar la experiencia adquirida, a optimizar y modernizar nuestros procesos y productos, está en el corazón del sistema de calidad, y es el motor de la productividad...
En la Warning Letter que emitió la FDA a la compañía Teva Pharmaceutical Works Pvt. Ltd., luego de una inspección en sus instalaciones de Godollo (Hungría), por numerosas (las dividió en 7 capítulos), y serias violaciones a los requisitos GMP, destaca la parte que se...
El nuevo sistema de calidad farmacéutico, definido en ICH Q10 e incluído en las GMP EU, considera a la gestión del conocimiento como una de las herramientas imprescindibles para facilitar su implantación en la fabricación industrial de medicamentos. Muchas veces, no...
Continuando con la estrategia de actualización internacional de las GMP, La Comisión Europea ha publicado la revisión del Capítulo 2 de las GMP EU: Personal, que incorpora los principios del Sistema de Calidad Farmacéutico diseñados por ICH Q10 (Pharmaceutical Quality...
DESAYUNO DE TRABAJO El 20 de JUNIO en Madrid y el 04 de JULIO en Barcelona, organizamos de 09:00 a 13:00 hs, un desayuno de trabajo donde redactaremos el Manual de Calidad Farmacéutico que pide el Nuevo Capítulo 1 de las GMP. No utilizaremos, ni adaptaremos, ni...
El 04 de MARZO de 2013 realizaremos en Barcelona el Curso de Formación Práctica: AUDITORÍAS A PROVEEDORES. Las Auditorías a los Proveedores son una parte básica del Sistema de Calidad de un laboratorio y deben ser realizadas por personal cualificado y formado en...
El 24 de Abril de 2013 realizaremos, esta vez en MADRID, el curso de formación práctica: The CAPA World. Cómo realizar una gestión efectiva de las incidencias y desviaciones que ocurren durante la producción de un medicamento. Analizaremos una por una, y...
El 23 de Abril de 2012 realizaremos el Seminario de Formación Especializada: Pharmaceutical Quality Management System, en el que contaremos con la participación de los responsables de la inspección farmacéutica del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya y...