Falta de control estadístico de procesos genera Warning Letter

Control estadistico de procesos

El control estadístico de procesos es una de las herramientas estadísticas de la Fase 3 de la validación: Verificación continuada de procesos (Continued Process Verification – CPV). Muchas empresas utilizan los gráficos de control estadístico, junto con los índices de capacidad (Cp, Cpk, Pp y Ppk), para demostrar el estado de control de sus procesos … Leer más

¿Qué es un sistema de calidad inadecuado?

¿Qué es un sistema de calidad inadecuado?

La FDA considera que una empresa tiene un sistema de calidad inadecuado cuando durante una inspección detecta violaciones significativas a las regulaciones cGMP Ejemplos de un sistema de calidad inadecuado No ser capaz de demostrar que el proceso de fabricación de un determinado producto, es capaz de fabricarlo de manera reproducible, garantizando el cumplimiento de … Leer más

La Validación a lo largo del ciclo de vida de la fabricación industrial de medicamentos

Ciclo de vida validación

Los requisitos de validación han cambiado, la validación tradicional, tal como la realizábamos hasta ahora, ha llegado a su fin. Ya no es aceptable pensar que nuestros procesos actuales están validados, lo que significa que son robustos y estables, solo porque hace tiempo hayamos sido capaces de fabricar bien tres lotes… Hoy, para poder superar … Leer más

Programa Superior de Formación Especializada

Programa Superior de Formación Especializada

Este año realizaremos la 11ª edición de nuestro Programa Superior de Formación Especializada. En estos 11 años hemos realizado 146 seminarios con más de 162 profesores expertos, en los que se han formado más de 1.750 técnicos y profesionales de la industria farmacéutica. La edición 2019 está compuesta por 26 cursos que se realizarán en … Leer más

Nueva Warning Letter de FDA por deficiencias en la validación de procesos

FDA Warning Letter

La FDA emitió una Warning Letter a un laboratorio en China por deficiencias graves en la validación de procesos. Al describir las deficiencias, la FDA utilizó los nuevos criterios de validación de procesos que define en su Guidance for Industry: Process Validation: General Principles and Practices, vigente desde 2011. La FDA consideró insuficiente la información … Leer más

Ensayos de liberación a tiempo real (RTRT)

Ensayos de liberación a tiempo real (RTRT)

La EMA está revisando el Anexo 17: Parametric Release. La version actual se focaliza solamente en la aplicación de la liberación paramétrica a la liberación de rutina de productos esterilizados de forma terminal, eliminado el requisito de realizar un test de esterilidad cuando se demuestra que se han alcanzado exitosamente las condiciones de esterilización predeterminadas … Leer más

Nuevo Anexo 15 de las GMP EU vs. validacion de procesos de FDA

Nuevo Anexo 15 de las GMP EU vs. validacion de procesos de FDA

¿Cuáles son las similitudes y las diferencias entre los criterios de Validación de Procesos entre FDA y EMA? La Guideline de Validación de Procesos de FDA es efectiva desde Enero 2011, y la nueva versión del Anexo 15 de las GMP EU: Cualificación y Validación, lo es desde Octubre de 2015. En ambos documentos se … Leer más

Estadística avanzada, aplicada a industria farmacéutica

Estadística avanzada, aplicada a industria farmacéutica

Trailer Estadistica avanzada, aplicada a la industria farmacéutica de Fernando Tazón Alvarez Conocer, estudiar y aplicar la herramientas quimiométricas de análisis univariable y multivariable Extraer información relevante de los procesos y productos farmacéuticos Comprender la relación entre la quimiometría y los conceptos de PAT y QbD Descárgate ahora el programa completo.