Seminario Expertos en Procesos Estériles

Inteligencia artificial en la fabricación de medicamentos

Inteligencia artificial en la fabricación de medicamentos

El uso de inteligencia artificial en la fabricación de medicamentos es una de las múltiples aplicaciones prácticas de la inteligencia artificial y del aprendizaje automático. Y como es esperable, deberemos tener unas buenas prácticas de uso de esta tecnología: Good Machine Learning Practice – GMLP. Inteligencia artificial y aprendizaje automático La inteligencia artificial (Artificial Intelligence – … Leer más

Programa Superior de Formación Especializada

Programa Superior de Formación Especializada

Este año realizaremos la 11ª edición de nuestro Programa Superior de Formación Especializada. En estos 11 años hemos realizado 146 seminarios con más de 162 profesores expertos, en los que se han formado más de 1.750 técnicos y profesionales de la industria farmacéutica. La edición 2019 está compuesta por 26 cursos que se realizarán en … Leer más

ICH Q12 y la gestión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos

ICH Q12 y la gestión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos

Finalmente, la ICH ha publicado el borrador de ICH Q12 “Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management”. Este documento completa la estrategia general definida en ICH Q8, Q9, Q10 y Q11, y hará más eficiente y predecible la gestión de los cambios CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) posteriores a la aprobación de un … Leer más

Flexibilidad regulatoria y reducción de categoría en el tipo de variaciones

Flexibilidad regulatoria y reducción de categoría en el tipo de variaciones

Modificaciones de una autorización de comercialización El reglamento de la Comisión establece el procedimiento para la modificación de la autorización de comercialización de medicamentos, y da detalles sobre las diferentes categorías de esas modificaciones. También se definen los datos científicos que deben presentarse para cada categoría de modificación concreta, y la forma en que deben … Leer más

Abierto el período de consulta sobre la revisión del anexo 1 de las GMP EU

Abierto el período de consulta sobre la revisión del anexo 1 de las GMP EU

Hasta el 30 de Marzo de 2018 la Comisión Europea tendrá abierto el período para consultas y comentarios sobre el contenido y los requisitos de la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU. El Anexo 1 se publicó por primera vez en 1971. Desde entonces se ha sometido a una serie de actualizaciones … Leer más

FDA y uso de nuevas tecnologías

Nuevas tecnologías farmacéuticas

La FDA acaba de editar un importante documento sobre uso de aplicaciones tecnológicas emergentes para la innovación y la modernización farmacéutica (Guidance for Industry: Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization) En la versión final de esta guidance, que estaba en borrador desde 2015, la FDA llama a los laboratorios farmacéuticos a … Leer más

Seminario Internacional: La calidad en la industria farmacéutica del Siglo XXI

Seminario Internacional: La calidad en la industria farmacéutica del Siglo XXI

Seminario internacional.001La Sociedad de Químicos Farmacéuticos de Chile (SOQUIFICH) cumple 60 años de actividad y para celebrarlo me ha invitado a impartir el Seminario Internacional “La Calidad en la Industria Farmacéutica del Siglo XXI”.

El Seminario será los días 24 y 25 de Noviembre 2016 en Santiago (Chile) y está abierto a todos los profesionales de Latinoamérica que desarrollen su actividad en la industria farmacéutica.

Aquí puedes ver un trailer con el contenido detallado del Seminario:

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La FDA y el uso de la estadistica en la validación de procesos

La FDA y el uso de la estadistica en la validación de procesos

La nueva guía de validación de procesos de FDA (es efectiva desde Enero de 2011 por lo que ya no es muy correcto seguir llamándola “nueva”), pone un gran énfasis en el uso de la estadística en el contexto de la validación de procesos. Hasta ahora habían sido pocas las deficiencias de inspección relacionadas con … Leer más

Gestión del Conocimiento – Knowledge Management

Gestión del Conocimiento - Knowledge Management

El nuevo sistema de calidad farmacéutico, definido en ICH Q10 e incluído en las GMP EU, considera a la gestión del conocimiento como una de las herramientas imprescindibles para facilitar su implantación en la fabricación industrial de medicamentos. Muchas veces, no está claro el verdadero significado de la gestión del conocimiento ni la poderosa influencia … Leer más

Las novedades en la cualificación

Las novedades en la cualificación

La nueva era de la validación que introduce el borrador de la revisión del Anexo 15, se ve con claridad al entrar en detalle en las actividades de cualificación. Requisitos de usuario (URS – User Requirements Specification) El borrador del nuevo Anexo 15 considera a los requisitos de usuario (URS – User Requirements Specification) como … Leer más