GMP Good Manufacturing Practice – Buenas prácticas de fabricación
La fabricación de medicamentos no estériles no está exenta de riesgo de contaminación microbiológica. En los programas de validación de limpieza, el control de residuos químicos no basta cuando el proceso, el equipo o el producto pueden favorecer la supervivencia o proliferación microbiana. Validación de limpieza en medicamentos no estériles Limpiar no significa únicamente eliminar … Leer más
Warning Letter: deficiencias en estabilidad, proveedores y validación Una Warning Letter de FDA a un fabricante estadounidense de medicamentos OTC pone de manifiesto varias deficiencias cGMP relacionadas con el control de materias primas, la estabilidad, la validación de procesos y la supervisión de la Unidad de Calidad. Un aspecto especialmente relevante es que algunas deficiencias … Leer más
La calibración GMP no es una actividad auxiliar de mantenimiento. Forma parte del sistema que permite confiar en los datos utilizados para fabricar y controlar un medicamento. En fabricación farmacéutica, una temperatura, una presión, un caudal o una pesada pueden decidir si un proceso continúa, si un lote cumple o si una desviación debe investigarse. … Leer más
La inspección visual de inyectables vuelve al centro de la estrategia de control La inspección visual puede parecer sencilla: observar cada unidad y separar aquellas que presentan partículas o defectos. Sin embargo, detrás de esa operación existe un proceso con una variabilidad considerable. En auditorías internas, o en inspecciones regulatorias, es frecuente detectar deficiencias en … Leer más
La reducción de ensayos analíticos es una herramienta científica y regulatoria que puede aportar eficiencia sin comprometer la calidad. Sin embargo, confundir el Reduced Testing con el Skip Testing puede generar incumplimientos GMP, errores en las especificaciones y riesgos para la liberación de lotes. Reducción de ensayos analíticos En los laboratorios farmacéuticos existe una presión … Leer más
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado recientemente un documento de preguntas y respuestas (Q&A), sobre la implementación de tecnologías de impresión 3D en fabricación de medicamentos. Aquí analizaremos en profundidad los principales aspectos regulatorios, los retos técnicos asociados y las implicaciones para los fabricantes, con especial atención a la validación de procesos, control … Leer más
En el marco de las GMP, el sistema CAPA se presenta como uno de los elementos más relevantes del sistema de calidad farmacéutico. Su objetivo no es únicamente corregir errores, sino asegurar la mejora continua mediante la identificación, evaluación y eliminación de causas raíz. Sin embargo, la realidad operativa muestra una desviación significativa respecto a … Leer más
La nueva guía EMA sobre principios activos introduce cambios relevantes en la interpretación y aplicación de los requisitos GMP. Guía EMA de principios activos La Agencia Europea del Medicamento ha publicado una actualización de la guía relativa a sustancias activas que, aunque a primera vista puede parecer continuista, introduce matices relevantes en la forma en … Leer más
El muestreo y la gestión de muestras suelen describirse como actividades de control de calidad. Sin embargo, esa definición se queda corta. En realidad, es la frontera crítica entre el material comprado o fabricado y la conclusión analítica que permitirá aceptarlo y liberarlo, o rechazarlo. Por eso, si el muestreo y la gestión de muestras … Leer más
La gestión de proveedores y la cadena de suministros deja de ser un asunto administrativo cuando el laboratorio pierde visibilidad sobre el origen real del material, los cambios del fabricante o la integridad del excipiente crítico. Cuando el proveedor deja de ser un proveedor y se convierte en el riesgo La gestión de proveedores en … Leer más