Warning Letter por fallos en los ensayo de APIs

Warning Letter por fallos en los ensayo de APIs

La FDA emitió una Warning Letter a un fabricante de medicamentos en India por varias violaciones a las GMP relacionadas con controles de APIs, validación de métodos analíticos, validación de procesos y falta de supervisión por aseguramiento de calidad. Inadecuados...
Warning Letter por partículas extrañas en solución oral

Warning Letter por partículas extrañas en solución oral

Un laboratorio farmacéutico estadounidense ha recibido una Warning Letter de la FDA debido a partículas extrañas en una solución para uso oral, y especialmente con respecto a la gestión que realizó de este incidente. Además, se observaron deficiencias adicionales...
Farmacopea Europea: Partículas visibles en suspensión

Farmacopea Europea: Partículas visibles en suspensión

Ha entrado en vigor el nuevo Capítulo 5.17.2 de la Farmacopea Europea “Recomendaciones sobre ensayos de contaminación por partículas: partículas visibles”. El capítulo no es vinculante, tiene carácter de recomendaciones, y contiene información sobre la...
Nuevo Anexo 21 de las EU GMP

Nuevo Anexo 21 de las EU GMP

La EMA acaba de publicar el borrador del Anexo 21 de las EU-GMP, Importación de medicamentos (Importation of medicinal Products). El anexo está dirigido a los titulares de Autorizaciones de Fabricación e Importación (Manufacturing and Importation Authorization...
Publicado nuevo borrador del Anexo 1 EU GMP

Publicado nuevo borrador del Anexo 1 EU GMP

El Directorate for Health and Food Safety, publicó un nuevo borrador para la revisión del Anexo 1 de la Guía Europea de Buenas Prácticas de Fabricación (UE GMP), que entra en fase de comentarios durante 3 meses. El Anexo 1 “Fabricación de medicamentos...
Allergen Vaccines 2020

Allergen Vaccines 2020

III Congreso Internacional de Vacunas de Alergenos e Inmunobiológicos Desde el 17 hasta el 21 de Mayo 2020 se realizará en Cuba, en la hermosa playa de Varadero, el III Congreso Internacional de Vacunas de Alergenos e Inmunobiológicos. Esta tercera edición del evento...
Expectativas actuales en validación de procesos

Expectativas actuales en validación de procesos

Cuando hablamos de validación de procesos, la guía de validación de procesos de FDA (Process Validation: General Principles and Practices) es el actual estado del arte y la estrategia de validación a seguir. Todos los laboratorios farmacéuticos están adaptando a ella...