GMP Good Manufacturing Practice – Buenas prácticas de fabricación
La inspección visual de inyectables vuelve al centro de la estrategia de control La inspección visual puede parecer sencilla: observar cada unidad y separar aquellas que presentan partículas o defectos. Sin embargo, detrás de esa operación existe un proceso con una variabilidad considerable. En auditorías internas, o en inspecciones regulatorias, es frecuente detectar deficiencias en … Leer más
La reducción de ensayos analíticos es una herramienta científica y regulatoria que puede aportar eficiencia sin comprometer la calidad. Sin embargo, confundir el Reduced Testing con el Skip Testing puede generar incumplimientos GMP, errores en las especificaciones y riesgos para la liberación de lotes. Reducción de ensayos analíticos En los laboratorios farmacéuticos existe una presión … Leer más
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado recientemente un documento de preguntas y respuestas (Q&A), sobre la implementación de tecnologías de impresión 3D en fabricación de medicamentos. Aquí analizaremos en profundidad los principales aspectos regulatorios, los retos técnicos asociados y las implicaciones para los fabricantes, con especial atención a la validación de procesos, control … Leer más
En el marco de las GMP, el sistema CAPA se presenta como uno de los elementos más relevantes del sistema de calidad farmacéutico. Su objetivo no es únicamente corregir errores, sino asegurar la mejora continua mediante la identificación, evaluación y eliminación de causas raíz. Sin embargo, la realidad operativa muestra una desviación significativa respecto a … Leer más
La nueva guía EMA sobre principios activos introduce cambios relevantes en la interpretación y aplicación de los requisitos GMP. Guía EMA de principios activos La Agencia Europea del Medicamento ha publicado una actualización de la guía relativa a sustancias activas que, aunque a primera vista puede parecer continuista, introduce matices relevantes en la forma en … Leer más
El muestreo y la gestión de muestras suelen describirse como actividades de control de calidad. Sin embargo, esa definición se queda corta. En realidad, es la frontera crítica entre el material comprado o fabricado y la conclusión analítica que permitirá aceptarlo y liberarlo, o rechazarlo. Por eso, si el muestreo y la gestión de muestras … Leer más
La gestión de proveedores y la cadena de suministros deja de ser un asunto administrativo cuando el laboratorio pierde visibilidad sobre el origen real del material, los cambios del fabricante o la integridad del excipiente crítico. Cuando el proveedor deja de ser un proveedor y se convierte en el riesgo La gestión de proveedores en … Leer más
El Quality Risk Management (QRM), definido en ICH Q9, es un elemento central del sistema de calidad farmacéutico moderno. Sin embargo, su aplicación práctica dista con frecuencia de su intención original. Analizaremos su base técnica, su uso real en entornos GMP y los principales errores que limitan su eficacia. Quality Risk Management: El concepto El … Leer más
El diseño de sistemas HVAC en la industria farmacéutica requiere decisiones técnicas que impactan directamente en la calidad del producto. Vamos a analizar en profundidad las diferencias entre operación con aire mezclado y aire recirculado, así como sus implicaciones regulatorias y de diseño. La discusión técnica en torno a estos dos modos de operación ha … Leer más
Fallos en el diseño del sistema de agua han generado una Warning Letter de la FDA que vuelve a poner el foco en un problema recurrente en la industria farmacéutica: las deficiencias en el diseño y control de los sistemas de agua. El sistema de agua farmacéutico El sistema de agua farmacéutico constituye uno de … Leer más