Falta de control estadístico de procesos genera Warning Letter

Control estadistico de procesos

El control estadístico de procesos es una de las herramientas estadísticas de la Fase 3 de la validación: Verificación continuada de procesos (Continued Process Verification – CPV). Muchas empresas utilizan los gráficos de control estadístico, junto con los índices de capacidad (Cp, Cpk, Pp y Ppk), para demostrar el estado de control de sus procesos … Leer más

¿Qué es un sistema de calidad inadecuado?

¿Qué es un sistema de calidad inadecuado?

La FDA considera que una empresa tiene un sistema de calidad inadecuado cuando durante una inspección detecta violaciones significativas a las regulaciones cGMP Ejemplos de un sistema de calidad inadecuado No ser capaz de demostrar que el proceso de fabricación de un determinado producto, es capaz de fabricarlo de manera reproducible, garantizando el cumplimiento de … Leer más

Posibles causas de alta conductividad en el vapor puro

Vapor puro

La calidad del vapor puro está determinada por su condensado, que debe tener las mismas características de calidad que el agua para inyección (WFI – Water For Injection), sin embargo, a veces se producen valores elevados de conductividad. ¿Qué puede generar alta conductividad en el vapor puro? El objetivo de comprobar la conductividad del condensado … Leer más

¿Cuál es la importancia de la cualificación de equipos para la FDA?

Cualificacion equipos

¿Cuáles son los requisitos FDA para cualificación de equipos de fabricación? Esta es una pregunta que requiere una mirada muy detallada sobre la normativa. Cualificación de equipos en cGMP de FDA En las cGMP de FDA para productos medicinales (21 CFR 210/211) no hay un requisito claro con respecto a la cualificación de equipos. Pero … Leer más

Análisis de causa raíz

Análisis de causa raíz

El análisis de causa raíz es una parte fundamental del sistema de acciones correctivas y preventivas (CAPA), que es uno de los cuatro elementos que forman el sistema de calidad farmacéutico. Investigación de desviaciones El análisis de causa raíz es un enfoque estructurado del proceso de investigación de desviaciones. Tiene como objetivo determinar la causa … Leer más

¿Cuándo podemos empezar a utilizar un nuevo equipo en producción?

¿Cuándo podemos empezar a utilizar un nuevo equipo en producción?

¿Cuándo podemos empezar a utilizar un nuevo equipo en producción? Esa es la principal pregunta de los responsables de ingeniería, producción y calidad, frente a un proyecto industrial nuevo. La respuesta evidente y simple es: Una vez finalizadas las actividades de puesta en marcha y cualificación. La respuesta realista, por supuesto, es bastante más compleja. … Leer más

URS – Requisitos de usuario

Requisitos de usuario URS

Las Especificaciones de Requisitos de Usuario (URS- User Requirements Specifications) son uno de los principales documentos técnicos a generar en cualquier proyecto industrial y muchas veces, o no se utilizan, o se utilizan de forma incorrecta o incompleta. Son el documento fundacional que identifica las necesidades de producto y de proceso para cualquier equipo industrial, … Leer más

Risk Assessment Vs Análisis de Riesgos

Risk Assessment Vs Análisis de Riesgos

Un concepto en el que suele haber mucha confusión ¿Cuál es la diferencia entre una Gestión de Riesgos, un Análisis de Riesgos y un Risk Assessment? La principal diferencia está en la amplitud de cada concepto. La Gestión de Riesgos (Risk Management) es un proceso a nivel macro. Su objetivo principal es valorar los riesgos … Leer más

Cultura de calidad farmacéutica

Cultura de calidad farmacéutica

¿Qué es una cultura de calidad farmacéutica? Es el conjunto de formas de pensar, sentir y actuar que comparten las personas que componen una organización, relacionadas con la calidad de los productos farmacéuticos que fabrican. El concepto de cultura de calidad El concepto de cultura de calidad ha evolucionado con el tiempo en respuesta a … Leer más

Fabricar productos no farma en equipos farma

Productos no farmacéuticos

¿Es posible fabricar productos no farmacéuticos en equipos donde se fabrican medicamentos?. La respuesta es NO. Según FDA, eso no cumple con CGMP. La FDA prohíbe esta práctica por el riesgo de contaminación cruzada, y da una respuesta clara en dos Warning Letters: Chemical Services Group (USA) y System Kosmetik (Alemania). Exigencias de FDA con … Leer más