Seminario Expertos en Procesos Estériles

Distribución de medicamentos sensibles a la temperatura

medicamentos sensibles temperatura

Es de vital importancia que los medicamentos se fabriquen con un alto nivel de calidad, de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (Good Manufacturing Practice – GMP), pero además, su calidad e integridad se deben mantener hasta llegar al paciente. Aquí es donde entran en juego las Buenas Prácticas de Distribución (Good Distribution Practice … Leer más

¿Cómo demostrar cumplimiento de EU GACP?

EU-GACP

En el borrador de la  Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products (EMA/HMPC/201116/2005 Rev. 3) de Junio 2018 se encuentra el requisito de una declaración por escrito del cumplimiento de las Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección (Good Agricultural and Collection Practice – GACP). Sin embargo, es una práctica común que las … Leer más

Gracias a la ayuda de ASINFARMA, CLEVER LEAVES ya tiene la certificación EU-GMP

Asinfarma GMP

ASINFARMA ayudó a CLEVER LEAVES a ser la primera empresa colombiana en obtener la certificación de las autoridades reguladoras europeas, de cumplimiento de EU-GMP (las GMP de la Unión Europea) para producir principios activos farmacéuticos a base de cannabis. En Septiembre 2019 ya habíamos conseguido la certificación del INVIMA (la autoridad sanitaria de Colombia) de … Leer más

¿Es necesario evaluar la efectividad de cada curso de formación?

Evaluar la formación

En realidad, la respuesta es no. La FDA requiere que cada persona dedicada a la fabricación, acondicionamiento o almacenamiento de un producto farmacéutico debe tener educación, formación y experiencia para realizar las funciones asignadas, y que la formación en GMP debe ser realizada por personas calificadas de forma continua y con la frecuencia suficiente para … Leer más

Cualificación limitada de equipos y COVID19

Flexibilidad regulatoria Asinfarma

¿Es posible utilizar instalaciones y/o equipos solo con una cualificación prospectiva limitada? La respuesta es sí, si la extensión de la producción se considera necesaria para garantizar la disponibilidad de medicamentos cruciales durante la pandemia de la COVID19, pero solo bajo ciertas condiciones. Europa está tomando medidas excepcionales para garantizar que la población continúe recibiendo … Leer más

Extractables en material plástico según Ph. Eur.

Extractables materiales plásticos

La Farmacopea Europea ha publicado para comentarios, el borrador de tres nuevos capítulos sobre materiales plásticos. 3.1.16. Cyclo-olefin polymers (COP) 3.1.17. Cyclo-olefin copolymers (COC) 2.4.35. Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use  El nuevo capítulo general propuesto contiene especificaciones para materiales COC/COP utilizados en la fabricación de envases para uso farmacéutico (por ejemplo, jeringas … Leer más

Se posterga la revisión del Anexo 1

Anexo retrasado

El primer borrador de esta revisión del Anexo 1 se publicó a finales de 2017 y provocó una enorme cantidad de comentarios. En Febrero 2020 se publicó el segundo borrador, pero esta vez limitado a grupos de expertos y asociaciones profesionales. Esta segunda fase de comentarios debería terminar el 20 de Mayo, pero esto también … Leer más

¿Qué significa Estado de Control?

Estado de control farmacéutico

En el contexto actual de la validación de procesos, es de vital importancia poder demostrar el estado de control. La evidencia de ese estado de control, dentro del ciclo de vida de la validación, se obtiene en la Etapa 3, la Verificación Continuada del Proceso (Continued Process Verification – CPV). ¿Qué es exactamente lo que … Leer más

¿Es posible liberar los lotes desde casa?

Liberacion lotes online

Una reciente publicación de la MHRA (UK) trata sobre la posibilidad de que la Persona Cualificada (QP – Qualified Person) pueda liberar los lotes de forma remota (remote QP certification). En UK no existe un requisito reglamentario para que la QP esté físicamente presente en el sitio de fabricación o importación para realizar el proceso … Leer más