La contaminación cruzada y la validación de la limpieza han jugado un papel importante en el entorno de GMP durante mucho tiempo. Desde hace algunos años, los límites de exposición basados en la salud se han agregado como una posible alternativa. La OMS/WHO ha emitido un borrador de directriz sobre este tema. El título del … Leer más
En una Warning Letter de Noviembre 2018, la FDA consideró insuficiente la validación y la verificación de la limpieza en Mylan Pharmaceuticals por los siguientes motivos: A pesar de que la instalación se había considerado limpia, era posible encontrar restos visibles de producto, incluso luego de que personal de fabricación y de Quality Assurance habían … Leer más
El principal objetivo de los procesos de limpieza en la industria farmacéutica es reducir la posibilidad de contaminación cruzada, asegurando que los posibles restos residuales en nuestros equipos de fabricación, estarán por debajo de un umbral de seguridad establecido. La validación de limpieza (Cleaning Validation) nos permite demostrar que nuestros procesos de limpieza son adecuados … Leer más
Si bien puede producirse contaminación a través del aire y de otras vías, el mayor riesgo de contaminación, en la mayoría de los laboratorios, es por contacto directo de un producto con superficies contaminadas con otro producto, por no haberse limpiado correctamente el equipo compartido. La experiencia de ver muchos laboratorios diferentes, es que a … Leer más
Vale la pena detenernos un momento a reflexionar sobre este tema, porque parece haber un malentendido generalizado en la aplicación de la gestión de riesgos de calidad, particularmente en relación con el control de la contaminación cruzada. Con demasiada frecuencia se hacen valoraciones de riesgo utilizando FMEA (Failure Modes and Effects Analysis), que parecen realizadas … Leer más
A pesar de que este tema se viene trabajando desde hace mucho tiempo, aún hoy hay muchas dudas sobre como realizar un efectivo control de la contaminación cruzada, y sobre como utilizar los límites de exposición basados en la salud de las personas (Health Based Exposure Limits – HBEL). La industria farmacéutica rechazó unánimemente, por … Leer más
El uso completo de la guía EMA para el cálculo de los valores de PDE sólo es necesario para los llamados productos altamente peligrosos (highly hazardous). En el resto de los casos puede seguir utilizándose la 1/1.000 de la dosis. Esta interpretación la ha publicado la inspección británica (MHRA) sobre el uso de límites de … Leer más
Entre Junio y Julio hemos realizado dos importantes jornadas relacionadas con la validación de los procesos de limpieza Cleaning Validation I (Barcelona 16 de Junio y Madrid 18 de Junio) Cleaning Validation II (Barcelona 07 de Julio y Madrid 09 de Julio) Hemos contado con la participación de varios representantes de los siguientes laboratorios: Industrial … Leer más
Los retos a los que día a día nos enfrentamos todos los que desarrollamos nuestra actividad profesional en la industria farmacéutica, son cada vez más complejos y exigentes, y requieren una preparación y unos conocimientos que hacen necesario que nos mantengamos actualizados permanentemente. El PROGRAMA DE FORMACIÓN 2014 está diseñado para proporcionar a los profesionales … Leer más
