OMS/WHO publica l铆mites para la validaci贸n de limpiezas

OMS/WHO publica l铆mites para la validaci贸n de limpiezas

La contaminaci贸n cruzada y la validaci贸n de la limpieza han jugado un papel importante en el entorno de GMP durante mucho tiempo. Desde hace algunos a帽os, los l铆mites de exposici贸n basados en la salud se han agregado como una posible alternativa. La OMS/WHO ha emitido un borrador de directriz sobre este tema. El t铆tulo del … Leer m谩s

Contaminaci贸n cruzada: una de las grandes preocupaciones de la FDA

Contaminaci贸n cruzada: una de las grandes preocupaciones de la FDA

En una Warning Letter de Noviembre 2018, la FDA consider贸 insuficiente la validaci贸n y la verificaci贸n de la limpieza en Mylan Pharmaceuticals por los siguientes motivos: A pesar de que la instalaci贸n se hab铆a considerado limpia, era posible encontrar restos visibles de producto, incluso luego de que personal de fabricaci贸n y de Quality Assurance hab铆an … Leer m谩s

Puntos clave en la validaci贸n de limpieza

Puntos clave limpieza

El principal objetivo de los procesos de limpieza en la industria farmac茅utica es reducir la posibilidad de contaminaci贸n cruzada, asegurando que los posibles restos residuales en nuestros equipos de fabricaci贸n, estar谩n por debajo de un umbral de seguridad establecido. La validaci贸n de limpieza (Cleaning Validation) nos permite demostrar que nuestros procesos de limpieza son adecuados … Leer m谩s

Validaci贸n de los procesos de limpieza

Validacion limpiezas

Si bien puede producirse contaminaci贸n a trav茅s del aire y de otras v铆as, el mayor riesgo de contaminaci贸n, en la mayor铆a de los laboratorios, es por contacto directo de un producto con superficies contaminadas con otro producto, por no haberse limpiado correctamente el equipo compartido. La experiencia de ver muchos laboratorios diferentes, es que a … Leer m谩s

An谩lisis de riesgos para el control de la contaminaci贸n cruzada

Analisis riesgos

Vale la pena detenernos un momento a reflexionar sobre este tema, porque parece haber un malentendido generalizado en la aplicaci贸n de la gesti贸n de riesgos de calidad, particularmente en relaci贸n con el control de la contaminaci贸n cruzada. Con demasiada frecuencia se hacen valoraciones de riesgo utilizando FMEA (Failure Modes and Effects Analysis), que parecen realizadas … Leer m谩s

Control de la contaminaci贸n cruzada en fabricaci贸n de medicamentos

Cleaning validation

A pesar de que este tema se viene trabajando desde hace mucho tiempo, a煤n hoy hay muchas dudas sobre como realizar un efectivo control de la contaminaci贸n cruzada, y sobre como utilizar los l铆mites de exposici贸n basados en la salud de las personas (Health Based Exposure Limits – HBEL). La industria farmac茅utica rechaz贸 un谩nimemente, por … Leer m谩s

No siempre debe utilizarse el PDE para calcular los l铆mites en la validaci贸n de limpiezas

No siempre debe utilizarse el PDE para calcular los l铆mites en la validaci贸n de limpiezas

El uso completo de la gu铆a EMA para el c谩lculo de los valores de PDE s贸lo es necesario para los llamados productos altamente peligrosos (highly hazardous). En el resto de los casos puede seguir utiliz谩ndose la 1/1.000 de la dosis. Esta interpretaci贸n la ha publicado la inspecci贸n brit谩nica (MHRA) sobre el uso de l铆mites de … Leer m谩s

脡xito en las jornadas de Validaci贸n de Limpiezas

脡xito en las jornadas de Validaci贸n de Limpiezas

Entre Junio y Julio hemos realizado dos importantes jornadas relacionadas con la validaci贸n de los procesos de limpieza Cleaning Validation I (Barcelona 16 de Junio y Madrid 18 de Junio) Cleaning Validation II (Barcelona 07 de Julio y Madrid 09 de Julio) Hemos contado con la participaci贸n de varios representantes de los siguientes laboratorios: Industrial … Leer m谩s

Programa de Formacion 2014

Programa de Formacion 2014

Los retos a los que d铆a a d铆a nos enfrentamos todos los que desarrollamos nuestra actividad profesional en la industria farmac茅utica, son cada vez m谩s complejos y exigentes, y requieren una preparaci贸n y unos conocimientos que hacen necesario que nos mantengamos actualizados permanentemente. El PROGRAMA DE FORMACI脫N 2014 est谩 dise帽ado para proporcionar a los profesionales … Leer m谩s