Impacto del nuevo Anexo 1 de las GMP en el agua farmacéutica
El nuevo Anexo 1 contiene muchas e importantes actualizaciones sobre la fabricación y distribución de agua para uso en la fabricación industrial de medicamentos. Agua para inyectables por ósmosis inversa Una actualización significativa es la producción de agua para...
Respuestas a las principales preguntas críticas sobre los procesos asépticos
La fabricación de medicamentos estériles mediante filtración esterilizante, para productos que no pueden esterilizarse en su contenedor final, es una de las operaciones industriales de mayor riesgo, ya que debe realizarse en áreas de ambiente controlado utilizando...
Requisitos de los medicamentos estériles importados o exportados por China
Ahora que el nuevo Anexo 1 de las GMP EU define con mucho detalle los requisitos para realizar la simulación de procesos asépticos (APS – Aseptic Process Simulation), que reemplaza al concepto tradicional de media fill, cobra mucha mayor relevancia la guía para...
Ya no es más Media Fill, ahora es Aseptic Process Simulation (APS)
En la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU, hay varios cambios relacionados con el media fill y la validación de procesos asépticos. Ya no se utiliza el término “media fill”, que se reemplaza por el concepto de “Simulación de procesos asépticos”. La simulación de...
Actualización de las GMP: ¿Qué hay de nuevo en la UE?
Las GMP en Europa se mueven a paso veloz. Varios de los cambios que están en marcha tendrán un impacto significativo para la industria farmacéutica y consecuencias importantes para las legislaciones nacionales. Además implicarán una reestructuración de las Directrices...
Efectos de la nueva versión del Anexo 1 en la revisión 100% de parenterales
Después de muchos aplazamientos, finalmente el 20 de diciembre de 2017 se publicó el tan esperado nuevo Anexo 1 de las GMP EU. Una revisión completa y en profundidad, que modifica completamente el antiguo documento, y contiene numerosas actualizaciones muy...
Abierto el período de consulta sobre la revisión del anexo 1 de las GMP EU
Hasta el 30 de Marzo de 2018 la Comisión Europea tendrá abierto el período para consultas y comentarios sobre el contenido y los requisitos de la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU. El Anexo 1 se publicó por primera vez en 1971. Desde entonces se ha sometido a...
La EMA publica la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU
El 20 de Diciembre, finalmente la EMA publicó para comentarios la tan esperada revisión del Anexo 1 de las GMP EU: Fabricación de medicamentos estériles. Esta vez no se trata solamente de algunas mejoras aisladas, estamos ante una revisión completa y profunda del...
Tiempo de exposición a los desinfectantes en salas blancas
¿Debe mantenerse húmeda la superficie a desinfectar durante todo el tiempo de exposición al desinfectante? Esta pregunta, relacionada con el uso de desinfectantes en salas limpias, se repite una y otra vez. Existe la creencia de que esto es un requisito regulatorio, a...
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