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Fallos críticos en la fabricación estéril han provocado un GMP Non-Compliance Report de la ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) para el Institut Georges Lopez (IGL), ubicado en Francia. Causas principales de la no conformidad GMP 1- Manipulación y almacenamiento de productos estériles Se detectaron fallos en los procedimientos aplicados durante la manipulación de … Leer más
La reciente emisión de un GMP Non-Compliance Report por parte de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Reino Unido ha puesto de manifiesto la existencia de deficiencias críticas en los procesos de esterilización en el ámbito de la fabricación farmacéutica. Este informe, análogo a una Warning Letter de la FDA, evidencia deficiencias … Leer más
La estrategia de control de la contaminación (CCS – Contamination Control Strategy) es un requisito GMP crítico, y debe estar basada en una amplia valoración de riesgos. La CCS exige que los procesos, los equipos, las instalaciones y las actividades de fabricación se estudien a fondo para identificar, evaluar y controlar los potenciales riesgos para … Leer más
La calidad del vapor puro está determinada por su condensado, que debe tener las mismas características de calidad que el agua para inyección (WFI – Water For Injection), sin embargo, a veces se producen valores elevados de conductividad. ¿Qué puede generar alta conductividad en el vapor puro? El objetivo de comprobar la conductividad del condensado … Leer más
Cuando estudiamos la nueva filosofía de trabajo que requiere el Anexo 1, nos damos cuenta de que el sistema de calidad para fabricar estériles requiere controles y medidas específicas que complementen los requisitos generales del Capítulo 1 de las EU GMP. Requisito regulatorio crítico: El fabricante debe tomar todas las medidas y precauciones necesarias para … Leer más
¿Es necesario definir tiempos de recuperación y de limpieza de las salas? Varias veces nos han hecho esta pregunta relacionada con el sistema HVAC en salas limpias. La duda surge a raíz de los nuevos requisitos del Anexo 1 de las EU GMP y de la aplicación de ISO 14644 para la clasificación y cualificación … Leer más
En la inspección visual de medicamentos parenterales, exigida por las farmacopeas para el 100% de las unidades fabricadas, se utilizan diversos elementos de ensayos, los llamados Test Sets (también llamados Test Kits) con diferentes composiciones y objetivos. ¿Cuáles son los diferentes Test Sets que se utilizan en la inspección visual de medicamentos parenterales y cuales … Leer más
Sanitizantes, desinfectantes y esporicidas son términos que a menudo se utilizan como sinónimos a pesar de tener características y actividades muy diferentes, y además, suele haber mucha confusión sobre su uso correcto. En este post pondremos claridad sobre este tema tan crítico. Agente químico antimicrobiano Frecuentemente, incluso en las GMP, se utiliza el término “desinfectantes” … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter a Altaire Pharmaceuticals, Inc., un fabricante estadounidense de preparaciones oftálmicas estériles, por encontrar numerosas deficiencias graves relacionadas con la integridad de datos en la monitorización ambiental y en el laboratorio de control, los procedimientos de vestuario, la simulación del llenado aséptico y el mantenimiento y limpieza de equipos de … Leer más
En un post anterior habíamos comentado sobre el borrador publicado por la OMS/WHO, de la directriz titulada «Producción de agua para inyección por medios distintos a la destilación«. Esta directriz finalizada se ha publicado ahora como Anexo 3 en la Serie de Informes Técnicos (TRS) 1025 (Informe 54) de la OMS. El documento de 5 … Leer más