Seminario Expertos en Procesos Estériles

Posibles causas de alta conductividad en el vapor puro

Vapor puro

La calidad del vapor puro está determinada por su condensado, que debe tener las mismas características de calidad que el agua para inyección (WFI – Water For Injection), sin embargo, a veces se producen valores elevados de conductividad. ¿Qué puede generar alta conductividad en el vapor puro? El objetivo de comprobar la conductividad del condensado … Leer más

Sistema de calidad para fabricar estériles

Sistema de calidad para fabricar estériles

Cuando estudiamos la nueva filosofía de trabajo que requiere el Anexo 1, nos damos cuenta de que el sistema de calidad para fabricar estériles requiere controles y medidas específicas que complementen los requisitos generales del Capítulo 1 de las EU GMP. Requisito regulatorio crítico: El fabricante debe tomar todas las medidas y precauciones necesarias para … Leer más

HVAC y salas limpias: Tiempos de recuperación y de limpieza

HVAC y salas limpias: Tiempos de recuperación y de limpieza

¿Es necesario definir tiempos de recuperación y de limpieza de las salas? Varias veces nos han hecho esta pregunta relacionada con el sistema HVAC en salas limpias. La duda surge a raíz de los nuevos requisitos del Anexo 1 de las EU GMP y de la aplicación de ISO 14644 para la clasificación y cualificación … Leer más

Test Sets para inspección visual de medicamentos parenterales

Test Sets para inspección visual de medicamentos parenterales

En la inspección visual de medicamentos parenterales, exigida por las farmacopeas para el 100% de las unidades fabricadas, se utilizan diversos elementos de ensayos, los llamados Test Sets (también llamados Test Kits) con diferentes composiciones y objetivos. ¿Cuáles son los diferentes Test Sets que se utilizan en la inspección visual de medicamentos parenterales y cuales … Leer más

Sanitizantes, desinfectantes y esporicidas

Sanitizantes, desinfectantes y esporicidas se utilizan como sinónimos a pesar de tener características y actividades diferentes

Sanitizantes, desinfectantes y esporicidas son términos que a menudo se utilizan como sinónimos a pesar de tener características y actividades muy diferentes, y además, suele haber mucha confusión sobre su uso correcto. En este post pondremos claridad sobre este tema tan crítico. Agente químico antimicrobiano Frecuentemente, incluso en las GMP, se utiliza el término “desinfectantes” … Leer más

Warning Letter en fabricación de colirios estériles

Warning Letter fabricación colirios

La FDA emitió una Warning Letter a Altaire Pharmaceuticals, Inc., un fabricante estadounidense de preparaciones oftálmicas estériles, por encontrar numerosas deficiencias graves relacionadas con la integridad de datos en la monitorización ambiental y en el laboratorio de control, los procedimientos de vestuario, la simulación del llenado aséptico y el mantenimiento y limpieza de equipos de … Leer más

Generación de WIF en frío

Generación WIF en frio

En un post anterior habíamos comentado sobre el borrador publicado por la OMS/WHO, de la directriz titulada «Producción de agua para inyección por medios distintos a la destilación«. Esta directriz finalizada se ha publicado ahora como Anexo 3 en la Serie de Informes Técnicos (TRS) 1025 (Informe 54) de la OMS. El documento de 5 … Leer más

Se posterga la revisión del Anexo 1

Anexo retrasado

El primer borrador de esta revisión del Anexo 1 se publicó a finales de 2017 y provocó una enorme cantidad de comentarios. En Febrero 2020 se publicó el segundo borrador, pero esta vez limitado a grupos de expertos y asociaciones profesionales. Esta segunda fase de comentarios debería terminar el 20 de Mayo, pero esto también … Leer más

Problemas con los filtros HEPA

Problemas integridad filtros HEPA

¿Qué sucede si en una inspección los inspectores encuentran problemas en los filtros HEPA? Estos sucedió en una inspección de FDA a un fabricante de medicamentos en India. Los inspectores encontraron que numerosos filtros tenían fugas laterales, y que incluso muchos de ellos eran adyacentes en la misma sala. Algo muy importante que no hay … Leer más