Seminario Expertos en Procesos Estériles

Limpieza de superficies en contacto con producto

Superficies en contacto con producto

La limpieza de superficies en contacto con producto es crítica para reducir el riesgo de contaminación cruzada en los procesos de fabricación.

Superficies en contacto con producto

Para desarrollar y luego validar un procesos de limpieza, es imprescindible primero definir detalladamente el mapa completo de proceso de fabricación:

  • Flujos de materiales, semielaborado y productos
  • Salas de operación y áreas de soporte
  • Equipos principales y equipos secundarios
  • Logística de movimientos de personas, materiales y residuos

Sobre este mapa de proceso se identifican todos los posibles puntos de riesgo, y todas las superficies en contacto con producto

  • Contacto directo: Interior de equipos y sistemas de transporte
  • Contacto indirecto: Exterior de equipos, paredes, suelos, techos, etc.

Esta información es clave para definir una adecuada estrategia de control de la contaminación.

Principales vías de contaminación cruzada

Las principales vías por las que se produce la contaminación cruzada son 4:

Principales vías de contaminación cruzada

Mezcla: Incorporación en un producto, de materiales correspondientes a otro producto diferente, a niveles peligrosos. Es la causa más común de retiradas de mercado.

Arrastre: Incorporación en un producto, de restos de un producto fabricado anteriormente, retenidos en las superficies en contacto de un equipo. Directamente relacionado con la eficacia de los procesos de limpieza.

Transferencia mecánica: Incorporación en un producto, de restos de otros productos por contacto de superficies limpias con superficies sucias (en áreas de limpieza, ropa de operarios, guantes, etc.).

Transferencia por aire: Incorporación en un producto, de una suspensión en el aire de partículas de otro producto, en cantidades significativas, que se depositan sobre el producto expuesto.

FDA y superficies en contacto con producto

En una Warning Letter, la FDA describe la limpieza inadecuada de las superficies en contacto con el producto y el riesgo asociado de contaminación cruzada en un fabricante farmacéutico.

La FDA detectó que el fabricante no incluyó en los protocolos de validación de limpieza todas las partes del equipo utilizado para la fabricación de medicamentos que estaban en contacto con el producto

En la validación de limpieza no se incluían los contenedores utilizados durante la fabricación para el transporte de materias primas y semielaborados, lo que crea un riesgo de contaminación cruzada.

A raíz de esto, el fabricante abrió una CAPA después de la inspección y realizó una validación de limpieza de los contenedores de transporte.

Esto no fue suficiente para la FDA, ya que no contenía una evaluación completa de todos los posibles usos del contenedor de transporte.

Aquí podéis acceder a la Warning Letter de FDA

ASINFARMA y superficies en contacto con producto

Desde que iniciamos nuestro trabajo de consultoría industrial en 2006 (hace ya 17 años), hemos trabajado este tema con numerosos laboratorio farmacéuticos.

Hemos diseñado y ayudado a corregir mapas y flujos de proceso, hemos realizados valoraciones de riesgo para identificar puntos críticos y hemos diseñado estrategias CAPA y planes de contingencia y de mitigación de riesgos de contaminación cruzada.

También hemos validado procesos de limpieza, diseñado actividades de mantenimiento del estado validado y definido estrategias de monitorización continuada de los procesos de limpieza.

Hemos impartido conferencias, seminarios y cursos de formación práctica a autoridades sanitarias y a laboratorios farmacéuticos.

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