La FDA emitió una Warning Letter y una Import Alert a una empresa china, porque los investigadores detectaron desviaciones significativas de las GMP, y que la compañía ocultaba activamente las actividades de fabricación y no siempre decía la verdad. Al inicio de la...
Las normativas GMP nacionales e internacionales son cada vez más exigentes, y los requisitos de las diferentes autoridades regulatorias (FDA, EMA, PIC/S, OMS/WHO, etc.) están cada vez más armonizados La calidad de los medicamentos no debe verse solamente como un...
La fabricación de productos farmacéuticos por terceros es una actividad crítica que debe mantenerse permanentemente bajo control. Muchos fabricantes de medicamentos subcontratan parte de su actividad (fabricación total o parcial, ensayos de control de calidad,...
Continuando con la estrategia de actualización internacional de las GMP, La Comisión Europea ha publicado la revisión del Capítulo 2 de las GMP EU: Personal, que incorpora los principios del Sistema de Calidad Farmacéutico diseñados por ICH Q10 (Pharmaceutical Quality...
En las GMP EU, el capítulo 7 habla de las actividades subcontratadas y se definen claramente las expectativas regulatorias sobre los contratos de calidad y las respectivas responsabilidades entre las partes. Hasta ahora, la FDA no daba demasiados detalles sobre este...
DESAYUNO DE TRABAJO El 20 de JUNIO en Madrid y el 04 de JULIO en Barcelona, organizamos de 09:00 a 13:00 hs, un desayuno de trabajo donde redactaremos el Manual de Calidad Farmacéutico que pide el Nuevo Capítulo 1 de las GMP. No utilizaremos, ni adaptaremos, ni...
El 20 de Marzo de 2013 realizaremos en Barcelona un TALLER 100% PRÁCTICO sobre la manera eficiente y rentable de implantar el Nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico definido en la nueva versión del Capítulo 1 de las GMP EU, que es de obligado cumplimiento a partir del...
El 24 de Abril de 2013 realizaremos, esta vez en MADRID, el curso de formación práctica: The CAPA World. Cómo realizar una gestión efectiva de las incidencias y desviaciones que ocurren durante la producción de un medicamento. Analizaremos una por una, y...
El 23 de Abril de 2012 realizaremos el Seminario de Formación Especializada: Pharmaceutical Quality Management System, en el que contaremos con la participación de los responsables de la inspección farmacéutica del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya y...
Defectos importantes en la gestión de incidencias, desviaciones o no conformidades ocurridas durante la fabricación de un medicamento, son uno de los principales motivos de Warning Letters emitidas por la FDA, o de Informes de Deficiencias emitidos por incumplimiento...