Seminario Expertos en Procesos Estériles

Cultura de calidad farmacéutica

Cultura de calidad farmacéutica

¿Qué es una cultura de calidad farmacéutica? Es el conjunto de formas de pensar, sentir y actuar que comparten las personas que componen una organización, relacionadas con la calidad de los productos farmacéuticos que fabrican. El concepto de cultura de calidad El concepto de cultura de calidad ha evolucionado con el tiempo en respuesta a … Leer más

No es buena idea mentir en una inspección

No es buena idea mentir en una inspección

La FDA emitió una Warning Letter y una Import Alert a una empresa china, porque los investigadores detectaron desviaciones significativas de las GMP, y que la compañía ocultaba activamente las actividades de fabricación y no siempre decía la verdad. Al inicio de la inspección, se le dijo al investigador de la FDA que la empresa … Leer más

¿Es adecuado tu sistema de calidad para cumplir con los nuevos requisitos para la fabricación industrial de medicamentos?

¿Es adecuado tu sistema de calidad para cumplir con los nuevos requisitos para la fabricación industrial de medicamentos?

Las normativas GMP nacionales e internacionales son cada vez más exigentes, y los requisitos de las diferentes autoridades regulatorias (FDA, EMA, PIC/S, OMS/WHO, etc.) están cada vez más armonizados. La calidad de los medicamentos no debe verse solamente como un requisito regulatorio sino como una auténtica estrategia de desarrollo del negocio empresarial No puede hacerse … Leer más

Quality Agreements para contratos de fabricación comercial por terceros

Quality Agreements para contratos de fabricación comercial por terceros

La fabricación de productos farmacéuticos por terceros es una actividad crítica que debe mantenerse permanentemente bajo control. Muchos fabricantes de medicamentos subcontratan parte de su actividad (fabricación total o parcial, ensayos de control de calidad, operaciones de envasado o etiquetado, etc.) con empresas independientes. Estas empresas son una extensión del laboratorio fabricante y por lo … Leer más

Nueva versión del capítulo de personal de las GMP EU

Nueva versión del capítulo de personal de las GMP EU

Continuando con la estrategia de actualización internacional de las GMP, La Comisión Europea ha publicado la revisión del Capítulo 2 de las GMP EU: Personal, que incorpora los principios del Sistema de Calidad Farmacéutico diseñados por ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System), y entrará en operación el 14 de Febrero de 2014. Los principios básicos permanecen … Leer más

Quality Agreements y Contract Manufacturing

Quality Agreements y Contract Manufacturing

En las GMP EU, el capítulo 7 habla de las actividades subcontratadas y se definen claramente las expectativas regulatorias sobre los contratos de calidad y las respectivas responsabilidades entre las partes. Hasta ahora, la FDA no daba demasiados detalles sobre este tema y no requería ningún tipo explicito de contrato. Ahora, la FDA a publicado … Leer más

Ven a redactar tu propio Manual de Calidad Farmacéutico

Ven a redactar tu propio Manual de Calidad Farmacéutico

DESAYUNO DE TRABAJO El 20 de JUNIO en Madrid y el 04 de JULIO en Barcelona, organizamos de 09:00 a 13:00 hs, un desayuno de trabajo donde redactaremos el Manual de Calidad Farmacéutico que pide el Nuevo Capítulo 1 de las GMP. No utilizaremos, ni adaptaremos, ni copiaremos un Manual de Calidad ISO 9000 (que … Leer más

TALLER 100% PRÁCTICO: Nuevo Capítulo 1 de las GMP EU

Programa GMP-EU

El 20 de Marzo de 2013 realizaremos en Barcelona un TALLER 100% PRÁCTICO sobre la manera eficiente y rentable de implantar el Nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico definido en la nueva versión del Capítulo 1 de las GMP EU, que es de obligado cumplimiento a partir del 31 de Enero. Cómo implantamos la ICH Q … Leer más

Formación práctica en Sistema CAPA efectivo

CAPA World

El 24 de Abril de 2013 realizaremos, esta vez en MADRID, el curso de formación práctica: The CAPA World. Cómo realizar una gestión efectiva de las incidencias y desviaciones que ocurren durante la producción de un medicamento. Analizaremos una por una, y detalladamente, las cuatro etapas necesarias para optimizar y hacer que el sistema sea … Leer más

Seminario de formación: Pharmaceutical Quality Management System

programa

El 23 de Abril de 2012 realizaremos el Seminario de Formación Especializada: Pharmaceutical Quality Management System, en el que contaremos con la participación de los responsables de la inspección farmacéutica del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya y de la Agencia Valenciana de Salut. El objetivo del seminario es presentar soluciones prácticas para … Leer más