Data Integrity y HPLC continúan provocando Warning Letters

Data Integrity Asinfarma

La FDA emitió otra Warning Letter relacionada con violaciones a la integridad de datos y con los análisis con HPLC, esta vez a Cosmaceutical Research Lab Inc., un laboratorio canadiense fabricante de productos OTC. Inyecciones adicionales sin un propósito claramente identificado La FDA detectó que la compañía inyectaba muestras con la intención de obtener un … Leer más

Programa Superior de Formación Especializada

Este año realizaremos la 11ª edición de nuestro Programa Superior de Formación Especializada. En estos 11 años hemos realizado 146 seminarios con más de 162 profesores expertos, en los que se han formado más de 1.750 técnicos y profesionales de la industria farmacéutica. La edición 2019 está compuesta por 26 cursos que se realizarán en … Leer más

Las falta de ensayos de identificación genera una Warning Letter de FDA

La FDA emitió una Warning Letter al laboratorio canadiense Cellex-C International, Inc, donde criticó que antes de la liberación al mercado, no se realizaban todos los ensayos para demostrar el total cumplimiento con las especificaciones, en todos los lotes fabricados y en todos los principios activos utilizados. La respuesta del laboratorio fue que los ensayos … Leer más

Tiempo de exposición a los desinfectantes en salas blancas

¿Debe mantenerse húmeda la superficie a desinfectar durante todo el tiempo de exposición al desinfectante? Esta pregunta, relacionada con el uso de desinfectantes en salas limpias, se repite una y otra vez. Existe la creencia de que esto es un requisito regulatorio, a pesar de que no está indicado en ninguna reglamentación europea. Tampoco lo … Leer más

Programa de Formacion 2014

Los retos a los que día a día nos enfrentamos todos los que desarrollamos nuestra actividad profesional en la industria farmacéutica, son cada vez más complejos y exigentes, y requieren una preparación y unos conocimientos que hacen necesario que nos mantengamos actualizados permanentemente. El PROGRAMA DE FORMACIÓN 2014 está diseñado para proporcionar a los profesionales … Leer más

Curso Microbiología y Monitorización Ambiental

Los días 08 y 09 de JULIO de 2013 realizaremos en Barcelona el Intensive Training Course: MICROBIOLOGÍA INDUSTRIAL Y MONITORIZACIÓN MICROBIOLOGICA AMBIENTAL. La Microbiología, el estudio de los organismos microscópicos, deriva de 3 palabras griegas: mikros (pequeño), bios (vida) y logos (ciencia) que conjuntamente significan el estudio de la vida microscópica. Para la Industria Farmacéutica, … Leer más

Trilogía de instrumentación analítica

Continuando con nuestro Programa de Formación Especializada, los días 20, 21 y 22 de Marzo 2012 realizaremos la Trilogía de instrumentación analítica. Los laboratorios de Análisis, pertenezcan a la rama de investigación o a la rama industrial de la disciplina científica que sea, se caracterizan cada vez más por un uso muy extendido de instrumentos … Leer más

El EDQM sigue retirando CEPs

El EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare), la Dirección Europea de Calidad de Medicamentos, ha suspendido y retirado una serie de certificados de idoneidad (CEP – Certificates of Suitability) entre septiembre y noviembre de 2011. Cuando el EDQM retira o suspende un CEP, el titular de la autorización de comercialización debe … Leer más

No es suficiente mantener solo cromatogramas impresos

Una pregunta que me hacen muy frecuentemente, que tiene que ver con interpretaciones erróneas sobre la aplicación de la Part 11 del 21 CFR de FDA (Electronic Records; Electronic Signatures), está relacionada con el archivo de los cromatogramas obtenidos en el laboratorio de control. El error habitual está en la creencia de que en todos … Leer más