CPV – Continuous Process Verification – Verificación continua de procesos
Cuando hablamos de validación de procesos, la guía de validación de procesos de FDA (Process Validation: General Principles and Practices) es el actual estado del arte y la estrategia de validación a seguir. Todos los laboratorios farmacéuticos están adaptando a ella sus estándares de validación. ¿Cuáles son los problemas actuales relacionados con la validación de … Leer más
El control de los procesos de fabricación es algo habitual en la industria farmacéutica desde hace muchos años. Su objetivo es monitorizar el proceso, corregir sus posibles desviaciones y mejorarlo siempre que sea posible. Con los cambios en las estrategias de validación que introdujeron la guideline de FDA sobre la validación de procesos y el … Leer más
Los cambio no deben impedirse, al contrario, deben estimularse, son la esencia de la mejora continua. Aplicar la experiencia adquirida, a optimizar y modernizar nuestros procesos y productos, está en el corazón del sistema de calidad, y es el motor de la productividad y rentabilidad de nuestras empresas. Lo que nunca puede hacerse es cambiar … Leer más
Los requisitos de validación han cambiado, la validación tradicional, tal como la realizábamos hasta ahora, ha llegado a su fin. Ya no es aceptable pensar que nuestros procesos actuales están validados, lo que significa que son robustos y estables, solo porque hace tiempo hayamos sido capaces de fabricar bien tres lotes… Hoy, para poder superar … Leer más
Este año realizaremos la 11ª edición de nuestro Programa Superior de Formación Especializada. En estos 11 años hemos realizado 146 seminarios con más de 162 profesores expertos, en los que se han formado más de 1.750 técnicos y profesionales de la industria farmacéutica. La edición 2019 está compuesta por 26 cursos que se realizarán en … Leer más
El principal objetivo de los procesos de limpieza en la industria farmacéutica es reducir la posibilidad de contaminación cruzada, asegurando que los posibles restos residuales en nuestros equipos de fabricación, estarán por debajo de un umbral de seguridad establecido. La validación de limpieza (Cleaning Validation) nos permite demostrar que nuestros procesos de limpieza son adecuados … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter a un laboratorio en China por deficiencias graves en la validación de procesos. Al describir las deficiencias, la FDA utilizó los nuevos criterios de validación de procesos que define en su Guidance for Industry: Process Validation: General Principles and Practices, vigente desde 2011. La FDA consideró insuficiente la información … Leer más
La Sociedad de Químicos Farmacéuticos de Chile (SOQUIFICH) cumple 60 años de actividad y para celebrarlo me ha invitado a impartir el Seminario Internacional “La Calidad en la Industria Farmacéutica del Siglo XXI”.
El Seminario será los días 24 y 25 de Noviembre 2016 en Santiago (Chile) y está abierto a todos los profesionales de Latinoamérica que desarrollen su actividad en la industria farmacéutica.
Aquí puedes ver un trailer con el contenido detallado del Seminario:
¿Cuáles son las similitudes y las diferencias entre los criterios de Validación de Procesos entre FDA y EMA? La Guideline de Validación de Procesos de FDA es efectiva desde Enero 2011, y la nueva versión del Anexo 15 de las GMP EU: Cualificación y Validación, lo es desde Octubre de 2015. En ambos documentos se … Leer más
Comienza una nueva era para las actividades de validación, ya está disponible el draft del Anexo 15 de las GMP EU, Cualificación y Validación. Siguiendo con el proceso de adecuar las GMP a la estrategia ICH Q8, Q9, Q10 y Q11, la EMA acaba de publicar el borrador de la nueva versión del anexo sobre … Leer más
