Expectativas actuales en validaci贸n de procesos

Expectativas actuales en validaci贸n de procesos

Cuando hablamos de validaci贸n de procesos, la gu铆a de validaci贸n de procesos de FDA (Process Validation: General Principles and Practices) es el actual estado del arte y la estrategia de validaci贸n a seguir. Todos los laboratorios farmac茅uticos est谩n adaptando a ella sus est谩ndares de validaci贸n. 驴Cu谩les son los problemas actuales relacionados con la validaci贸n de … Leer m谩s

Control estad铆stico de procesos en la farmacopea europea

Control estad铆stico de procesos en la farmacopea europea

El control de los procesos de fabricaci贸n es algo habitual en la industria farmac茅utica desde hace muchos a帽os. Su objetivo es monitorizar el proceso, corregir sus posibles desviaciones y mejorarlo siempre que sea posible. Con los cambios en las estrategias de validaci贸n que introdujeron la guideline de FDA sobre la validaci贸n de procesos y el … Leer m谩s

Control de cambios y validaci贸n de procesos

Control de cambios y validaci贸n de procesos

Los cambio no deben impedirse, al contrario, deben estimularse, son la esencia de la mejora continua. Aplicar la experiencia adquirida, a optimizar y modernizar nuestros procesos y productos, est谩 en el coraz贸n del sistema de calidad, y es el motor de la productividad y rentabilidad de nuestras empresas. Lo que nunca puede hacerse es cambiar … Leer m谩s

La Validaci贸n a lo largo del ciclo de vida de la fabricaci贸n industrial de medicamentos

Ciclo de vida validaci贸n

Los requisitos de validaci贸n han cambiado, la validaci贸n tradicional, tal como la realiz谩bamos hasta ahora, ha llegado a su fin. Ya no es aceptable pensar que nuestros procesos actuales est谩n validados, lo que significa que son robustos y estables, solo porque hace tiempo hayamos sido capaces de fabricar bien tres lotes鈥 Hoy, para poder superar … Leer m谩s

Programa Superior de Formaci贸n Especializada

Programa Superior de Formaci贸n Especializada

Este a帽o realizaremos la 11陋 edici贸n de nuestro Programa Superior de Formaci贸n Especializada. En estos 11 a帽os hemos realizado 146 seminarios con m谩s de 162 profesores expertos, en los que se han formado m谩s de 1.750 t茅cnicos y profesionales de la industria farmac茅utica. La edici贸n 2019 est谩 compuesta por 26 cursos que se realizar谩n en … Leer m谩s

Puntos clave en la validaci贸n de limpieza

Puntos clave limpieza

El principal objetivo de los procesos de limpieza en la industria farmac茅utica es reducir la posibilidad de contaminaci贸n cruzada, asegurando que los posibles restos residuales en nuestros equipos de fabricaci贸n, estar谩n por debajo de un umbral de seguridad establecido. La validaci贸n de limpieza (Cleaning Validation) nos permite demostrar que nuestros procesos de limpieza son adecuados … Leer m谩s

Nueva Warning Letter de FDA por deficiencias en la validaci贸n de procesos

Nueva Warning Letter de FDA por deficiencias en la validaci贸n de procesos

La FDA emiti贸 una Warning Letter a un laboratorio en China por deficiencias graves en la validaci贸n de procesos. Al describir las deficiencias, la FDA utiliz贸 los nuevos criterios de validaci贸n de procesos que define en su Guidance for Industry: Process Validation: General Principles and Practices, vigente desde 2011. La FDA consider贸 insuficiente la informaci贸n … Leer m谩s

Seminario Internacional: La calidad en la industria farmac茅utica del Siglo XXI

Seminario Internacional: La calidad en la industria farmac茅utica del Siglo XXI

Seminario internacional.001La Sociedad de Qu铆micos Farmac茅uticos de Chile (SOQUIFICH) cumple 60 a帽os de actividad y para celebrarlo me ha invitado a impartir el Seminario Internacional 鈥La Calidad en la Industria Farmac茅utica del Siglo XXI鈥.

El Seminario ser谩 los d铆as 24 y 25 de Noviembre 2016 en Santiago (Chile) y est谩 abierto a todos los profesionales de Latinoam茅rica que desarrollen su actividad en la industria farmac茅utica.

Aqu铆 puedes ver un trailer con el contenido detallado del Seminario:

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Nuevo Anexo 15 de las GMP EU vs. validacion de procesos de FDA

Nuevo Anexo 15 de las GMP EU vs. validacion de procesos de FDA

驴Cu谩les son las similitudes y las diferencias entre los criterios de Validaci贸n de Procesos entre FDA y EMA? La Guideline de Validaci贸n de Procesos de FDA es efectiva desde Enero 2011, y la nueva versi贸n del Anexo 15 de las GMP EU: Cualificaci贸n y Validaci贸n, lo es desde Octubre de 2015. En ambos documentos se … Leer m谩s

El nuevo Anexo 15 de las GMP

El nuevo Anexo 15 de las GMP

Comienza una nueva era para las actividades de validaci贸n, ya est谩 disponible el draft del Anexo 15 de las GMP EU, Cualificaci贸n y Validaci贸n. Siguiendo con el proceso de adecuar las GMP a la estrategia ICH Q8, Q9, Q10 y Q11, la EMA acaba de publicar el borrador de la nueva versi贸n del anexo sobre … Leer m谩s