Nuevo Anexo 15 de las GMP EU vs. validacion de procesos de FDA

Nuevo Anexo 15 de las GMP EU vs. validacion de procesos de FDA

¿Cuáles son las similitudes y las diferencias entre los criterios de Validación de Procesos entre FDA y EMA? La Guideline de Validación de Procesos de FDA es efectiva desde Enero 2011, y la nueva versión del Anexo 15 de las GMP EU: Cualificación y Validación, lo es...
El nuevo Anexo 15 de las GMP

El nuevo Anexo 15 de las GMP

Comienza una nueva era para las actividades de validación, ya está disponible el draft del Anexo 15 de las GMP EU, Cualificación y Validación. Siguiendo con el proceso de adecuar las GMP a la estrategia ICH Q8, Q9, Q10 y Q11, la EMA acaba de publicar el borrador de la...
Programa de Formacion 2014

Programa de Formacion 2014

Los retos a los que día a día nos enfrentamos todos los que desarrollamos nuestra actividad profesional en la industria farmacéutica, son cada vez más complejos y exigentes, y requieren una preparación y unos conocimientos que hacen necesario que nos mantengamos...
¿Cuantos lotes de validación son necesarios?

¿Cuantos lotes de validación son necesarios?

Durante mucho tiempo hemos considerado al número mágico 3 como el estado del arte cuando hablábamos de validación de procesos. Realizar tres lotes consecutivos sin desviaciones ni problemas significativos era sinónimo de proceso validado. Aunque ya había un documento...
Verificación Continua de Procesos y Liberación a Tiempo Real

Verificación Continua de Procesos y Liberación a Tiempo Real

Los días 09 y 10 de Octubre de 2013 realizaremos en Barcelona el Intensive Trainig Course: Continuous Process Verification (CPV) y Real Time Release Testing (RTRT). La Verificación Continua de Procesos (CPV – Continuous Process Varification) es una estrategia...