12 y 13 de mayo
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros. Fernando Tazón.
Una reciente Warning Letter pone de manifiesto debilidades en el sistema CAPA, que sigue siendo uno de los principales elementos del sistema de calidad farmacéutico a fortalecer. En este post analizaremos en profundidad los hallazgos regulatorios, sus causas estructurales y las implicaciones para los sistemas de calidad modernos. El sistema CAPA (Corrective and Preventive Actions) … Leer más
La evolución del capítulo USP <1058> de cualificación de instrumentos analíticos muestra cómo la industria farmacéutica ha pasado de una visión muy centrada en protocolos de cualificación a una perspectiva más amplia, basada en ciclo de vida, riesgo y verificación continua. USP <1058> Cualificación de instrumentos analíticos La cualificación de instrumentos analíticos ha sido, durante … Leer más
La integridad de datos en las operaciones de pesada constituye uno de los pilares fundamentales para garantizar la calidad de los medicamentos en entornos GMP. Lejos de ser una cuestión puramente documental, se trata de un requisito operativo que impacta directamente en la seguridad del paciente. Cada pesada realizada durante la fabricación o el control … Leer más
Una reciente Warning Letter de la FDA demuestra que la toma de muestras no es una operación secundaria, sino un elemento decisivo del sistema de calidad El caso, originado por contaminación con pelo mamífero en la zona del tapón de viales, pone el foco en la representatividad de las muestras, la cualificación de proveedores y … Leer más
Los estudios de estabilidad son un elemento esencial para demostrar la calidad de los medicamentos a lo largo de su vida útil. Sin embargo, existe una confusión recurrente en la industria sobre el alcance real de las GMP en estas actividades. Aunque el diseño de los estudios está claramente definido por las guías ICH Q1, … Leer más
El nuevo plan de inspecciones GMP de EMA no es una agenda administrativa más. Marca la dirección de la inspección farmacéutica europea hasta 2028. Refuerza el control de la cadena de suministro, acelera la revisión de capítulos y anexos clave de las GMP, consolida el uso de inspecciones basadas en riesgo y sitúa la integridad … Leer más
La FDA ha publicado recientemente un borrador de guía para clarificar cómo se debe responder a un Form FDA 483 tras una inspección. Aunque las inspecciones europeas no emiten Form 483, este borrador de la FDA es útil para entender qué espera un inspector en una respuesta a observaciones: análisis sólido de causa raíz, CAPA … Leer más
Una reciente Warning Letter por validación de procesos pone de relieve un problema recurrente en la industria farmacéutica: la ausencia de una evaluación de riesgos adecuada como base de la validación. La FDA criticó que el fabricante no había incluido todos los parámetros relevantes del proceso en su estrategia de validación y que parte de … Leer más
En la práctica industrial, una desviación GMP suele empezar como una incidencia concreta. Un valor fuera de rango, una intervención no prevista, un elemento inesperado, una etapa mal ejecutada o un registro incompleto o incorrecto. Sin embargo, desde la óptica regulatoria, la desviación no es el problema en sí. Es el punto de partida de … Leer más
Una reciente Warning Letter a un fabricante estadounidense pone de relieve fallos significativos en el laboratorio de control de calidad. El caso refleja problemas sistémicos en la gestión de datos, la liberación de lotes y la supervisión del laboratorio, y ofrece lecciones relevantes de cumplimiento GMP. Las Warning Letters de FDA Las Warning Letter de … Leer más
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