Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros. Fernando Tazón.
La nueva guía EMA sobre principios activos introduce cambios relevantes en la interpretación y aplicación de los requisitos GMP. Guía EMA de principios activos La Agencia Europea del Medicamento ha publicado una actualización de la guía relativa a sustancias activas que, aunque a primera vista puede parecer continuista, introduce matices relevantes en la forma en … Leer más
El muestreo y la gestión de muestras suelen describirse como actividades de control de calidad. Sin embargo, esa definición se queda corta. En realidad, es la frontera crítica entre el material comprado o fabricado y la conclusión analítica que permitirá aceptarlo y liberarlo, o rechazarlo. Por eso, si el muestreo y la gestión de muestras … Leer más
La gestión de proveedores y la cadena de suministros deja de ser un asunto administrativo cuando el laboratorio pierde visibilidad sobre el origen real del material, los cambios del fabricante o la integridad del excipiente crítico. Cuando el proveedor deja de ser un proveedor y se convierte en el riesgo La gestión de proveedores en … Leer más
El Quality Risk Management (QRM), definido en ICH Q9, es un elemento central del sistema de calidad farmacéutico moderno. Sin embargo, su aplicación práctica dista con frecuencia de su intención original. Analizaremos su base técnica, su uso real en entornos GMP y los principales errores que limitan su eficacia. Quality Risk Management: El concepto El … Leer más
Los productos biotecnológicos no exigen unas GMP “distintas” en sentido formal, pero sí una aplicación mucho más específica, científica y basada en riesgo. El punto crítico no está en repetir los principios generales, sino en adaptarlos a la producción en células y microorganismos, a la seguridad viral, a la variabilidad biológica y a la complejidad … Leer más
El diseño de sistemas HVAC en la industria farmacéutica requiere decisiones técnicas que impactan directamente en la calidad del producto. Vamos a analizar en profundidad las diferencias entre operación con aire mezclado y aire recirculado, así como sus implicaciones regulatorias y de diseño. La discusión técnica en torno a estos dos modos de operación ha … Leer más
La validación de métodos analíticos es un elemento esencial para garantizar la calidad de los medicamentos. Este artículo revisa en profundidad los requisitos regulatorios, los parámetros críticos y las mejores prácticas según ICH Q2, USP y EMA. Validación de métodos analíticos: Enfoque científico La validación de métodos analíticos constituye uno de los pilares del control … Leer más
Fallos en el diseño del sistema de agua han generado una Warning Letter de la FDA que vuelve a poner el foco en un problema recurrente en la industria farmacéutica: las deficiencias en el diseño y control de los sistemas de agua. El sistema de agua farmacéutico El sistema de agua farmacéutico constituye uno de … Leer más
Una reciente Warning Letter pone de manifiesto debilidades en el sistema CAPA, que sigue siendo uno de los principales elementos del sistema de calidad farmacéutico a fortalecer. En este post analizaremos en profundidad los hallazgos regulatorios, sus causas estructurales y las implicaciones para los sistemas de calidad modernos. El sistema CAPA (Corrective and Preventive Actions) … Leer más
La evolución del capítulo USP <1058> de cualificación de instrumentos analíticos muestra cómo la industria farmacéutica ha pasado de una visión muy centrada en protocolos de cualificación a una perspectiva más amplia, basada en ciclo de vida, riesgo y verificación continua. USP <1058> Cualificación de instrumentos analíticos La cualificación de instrumentos analíticos ha sido, durante … Leer más
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