Allergen Vaccines 2020
III Congreso Internacional de Vacunas de Alergenos e Inmunobiológicos Desde el 17 hasta el 21 de Mayo 2020 se realizará en Cuba, en la hermosa playa de Varadero, el III Congreso Internacional de Vacunas de Alergenos e Inmunobiológicos. Esta tercera edición del evento...
Requisitos mínimos en validación de procesos
¿Qué es lo mínimo que hay que tener hoy, para demostrar que nuestros procesos están correctamente validados? Un plan de validación detallado, que cubra todo el ciclo de vida del producto, incorporando sus tres etapas: Diseño del proceso (PD – Process Design)...
Expectativas actuales en validación de procesos
Cuando hablamos de validación de procesos, la guía de validación de procesos de FDA (Process Validation: General Principles and Practices) es el actual estado del arte y la estrategia de validación a seguir. Todos los laboratorios farmacéuticos están adaptando a ella...
Uso de plásticos en instalaciones y equipos farmacéuticos (parte 2 de 2)
En la parte 1 de 2 hemos tratado los temas relacionados con los acabados superficiales de plásticos para uso farmacéutico. En esta parte 2 de 2 trataremos los temas relacionados con la compatibilidad entre plásticos y productos farmacéuticos Compatibilidad de...
Uso de plásticos en instalaciones y equipos farmacéuticos (parte 1 de 2)
En la ingeniería de instalaciones y equipos farmacéuticos, el principal material utilizado es el acero inoxidable 316L que se considera un estándar, ya que prácticamente no tiene incompatibilidades con los productos farmacéuticos. La situación con el uso de plásticos...
Dinamarca edita su monografía oficial sobre cannabis
Dinamarca acaba de editar su monografía oficial que hace referencia a la Farmacopea Europea para ensayos de pesticidas, aflatoxinas, metales pesados y contaminación microbiana, y también a algunas monografías generales. Se espera que los fabricantes y proveedores...
Warning Letter por deficiencias en el sistema de agua farmacéutica
La FDA emitió una Warning Letter a un fabricante de medicamentos en USA, por deficiencias en la gestión de CAPAs y resultados OOS, y por tener un sistema de agua farmacéutica defectuoso. Mala gestión de desviaciones La FDA califica de inadecuado al sistema para...
¿Cómo y cada cuanto tiempo debe calibrarse una balanza?
Las GMP no dan especificaciones concretas a esta pregunta. Tanto FDA como EMA hablan de rangos de medida y de pesada adecuados, de precisión requerida y de mantenimiento y calibración regulares, y ninguna de las dos agencias van más allá en la precisión de qué es lo...
Control estadístico de procesos en la farmacopea europea
El control de los procesos de fabricación es algo habitual en la industria farmacéutica desde hace muchos años. Su objetivo es monitorizar el proceso, corregir sus posibles desviaciones y mejorarlo siempre que sea posible. Con los cambios en las estrategias de...
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