Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros. Fernando Tazón.
La credibilidad de la inteligencia artificial es un factor crítico para aceptar su uso en la toma de decisiones. La FDA publicó el borrador de una Guidance sobre el uso de inteligencia artificial en decisiones relacionadas con seguridad, eficacia o calidad de medicamentos. Un punto clave del proyecto es que introduce un enfoque basado en … Leer más
En muchos contextos, Guidance y Guideline se usan como sinónimos, sin embargo, la diferencia entre ellos tiene matices importantes. Ambos documentos cumplen funciones similares, al proporcionar directrices a la industria farmacéutica, aunque pueden tener diferente enfoque. ¿Qué es una Guidance? Una Guidance (o Guidance Document) es un documento oficial, emitido por la FDA, que proporciona … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter por controles microbiológicos inadecuados, junto con otra serie de deficiencias críticas, a un fabricante de productos OTC de India. Según el criterio de FDA, todos los productos fabricados con deficiencias en el cumplimiento de las cGMP (sistema de calidad, controles analíticos y microbiológicos, y procesos de fabricación) se consideran … Leer más
El EDQM acaba de editar la guía técnica sobre documentación que respalda el cumplimiento y la seguridad de los materiales y artículos en contacto con alimentos La dirección europea de calidad de los medicamentos y cuidado de la salud (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM) del Consejo de Europa, ha … Leer más
Las tecnologías avanzadas de fabricación (Advanced Manufacturing Technologies – AMTs) son nuevas tecnologías o enfoques innovadores para la fabricación de productos farmacéuticos, que pueden mejorar la calidad, eficiencia y confiabilidad de los procesos de producción. Estas tecnologías buscan modernizar la industria farmacéutica mediante el uso de procesos más eficientes, automatizados y basados en datos a … Leer más
La estrategia de control de la contaminación (CCS – Contamination Control Strategy) es un requisito GMP crítico, y debe estar basada en una amplia valoración de riesgos. La CCS exige que los procesos, los equipos, las instalaciones y las actividades de fabricación se estudien a fondo para identificar, evaluar y controlar los potenciales riesgos para … Leer más
La validación de limpieza tiene un rol muy importante en la reducción de la posibilidad de contaminación cruzada. Demuestra que los procesos de limpieza son adecuados para remover residuos y contaminantes, y permite asegurar que los equipos pueden utilizarse de forma segura para el próximo producto. Tanto FDA como EMA realizan inspecciones para asegurar el … Leer más
En los últimos años, la aparición de nitrosaminas en medicamentos ha generado una creciente preocupación en la industria farmacéutica y las agencias reguladoras. Las nitrosaminas son compuestos químicos potencialmente cancerígenos que pueden formarse durante el proceso de fabricación de algunos medicamentos. En este post, exploramos cómo se forman, qué acciones están tomando las agencias reguladoras … Leer más
La validación de procesos de fabricación no solo es un requisito regulatorio. Es una poderosa herramienta para demostrar que nuestros procesos son robustos, capaces y estables, y que garantizan la calidad de nuestros productos. Principales desviaciones encontradas por la FDA En las inspecciones de la FDA, los inspectores también identifican desviaciones comunes relacionadas con la … Leer más
La validación de procesos de fabricación no solo es un requisito regulatorio. Es una poderosa herramienta para demostrar que nuestros procesos son robustos, capaces y estables, y que garantizan la calidad de nuestros productos. Sin embargo, a pesar de que la Guidance de FDA es de Enero de 2011, y el Anexo 15 de las … Leer más
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