¿Cómo demostrar cumplimiento de EU GACP?

¿Cómo demostrar cumplimiento de EU GACP?

En el borrador de la  Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products (EMA/HMPC/201116/2005 Rev. 3) de Junio 2018 se encuentra el requisito de una declaración por escrito del cumplimiento de las Buenas Prácticas Agrícolas y...
Calificación y auditoría de proveedores

Calificación y auditoría de proveedores

Los temas de calificación y auditoría a proveedores no son nuevos, forman parte desde hace mucho tiempo del Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS – Pharmaceutical Quality System). Por lo tanto, es sorprendente que esto todavía dé lugar a observaciones en las...
¿Qué es una Warning Letter?

¿Qué es una Warning Letter?

Una Warning Letter  es una carta de advertencia oficial, que la FDA envía a las empresas afectadas como consecuencia de una inspección fallida, donde se describen todas las deficiencias detectadas por los investigadores de la agencia. Antes de emitir una Warning...
¿Es necesario evaluar la efectividad de cada curso de formación?

¿Es necesario evaluar la efectividad de cada curso de formación?

REF En realidad, la respuesta es no. La FDA requiere que cada persona dedicada a la fabricación, acondicionamiento o almacenamiento de un producto farmacéutico debe tener educación, formación y experiencia para realizar las funciones asignadas, y que la formación en...
Data Integrity y HPLC continúan provocando Warning Letters

Data Integrity y HPLC continúan provocando Warning Letters

La FDA emitió otra Warning Letter relacionada con violaciones a la integridad de datos y con los análisis con HPLC, esta vez a Cosmaceutical Research Lab Inc., un laboratorio canadiense fabricante de productos OTC. Inyecciones adicionales sin un propósito claramente...
OMS/WHO publica límites para la validación de limpiezas

OMS/WHO publica límites para la validación de limpiezas

La contaminación cruzada y la validación de la limpieza han jugado un papel importante en el entorno de GMP durante mucho tiempo. Desde hace algunos años, los límites de exposición basados en la salud se han agregado como una posible alternativa. La OMS/WHO ha emitido...
Warning Letter en fabricación de colirios estériles

Warning Letter en fabricación de colirios estériles

La FDA emitió una Warning Letter a Altaire Pharmaceuticals, Inc., un fabricante estadounidense de preparaciones oftálmicas estériles, por encontrar numerosas deficiencias graves relacionadas con la integridad de datos en la monitorización ambiental y en el laboratorio...
Cualificación limitada de equipos y COVID19

Cualificación limitada de equipos y COVID19

¿Es posible utilizar instalaciones y/o equipos solo con una cualificación prospectiva limitada? La respuesta es sí, si la extensión de la producción se considera necesaria para garantizar la disponibilidad de medicamentos cruciales durante la pandemia de la COVID19,...
Generación de WIF en frío

Generación de WIF en frío

En un post anterior habíamos comentado sobre el borrador publicado por la OMS/WHO, de la directriz titulada “Producción de agua para inyección por medios distintos a la destilación”. Esta directriz finalizada se ha publicado ahora como Anexo 3 en la Serie...