Análisis de las principales desviaciones que originan Warning Letters
Analizando las Warning Letters de FDA de 2018 y lo que va de 2019, podemos identificar varias cosas muy interesantes Comparación de Warning Letters en fabricación de medicamentos La cantidad de Warning Letters emitidas por FDA a laboratorios fabricantes de...
Nueva Zelanda propone una nueva legislación para el cannabis medicinal
A nivel mundial, el interés en las propiedades terapéuticas del cannabis medicinal aumenta día a día. Ahora es Nueva Zelanda (NZ) quien acaba de emitir una propuesta de estrategia regulatoria para el cannabis medicinal. El Gobierno de Nueva Zelanda espera finalizar...
¿Es necesario regular la integridad de datos en sistemas informáticos simples?
Sistemas informáticos simples como los medidores de pH o los comprobadores de integridad de filtros, ¿Necesitan también incluirse en la gestión de integridad de datos del laboratorio? Como regla general, todos los datos relevantes para las GMP deben documentarse. Y no...
ASINFARMA ayuda a CLEVER LEAVES a obtener la certificación para producir medicamentos a base de cannabis
ASINFARMA ayudó a CLEVER LEAVES a implantar el sistema de calidad GACP-GMP que le permitió ser la primera empresa colombiana en obtener la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para producir medicamentos a base de cannabis. Hace unos días el INVIMA...
Agua para inyectables (WFI) no destilada
La OMS/WHO ha editado el borrador de una guideline sobre la producción de agua para inyectables (WIF), que permite la fabricación en frío y no necesariamente por destilación. Evidentemente se mantienen los requisitos de que el fabricante debe tener una especificación...
¿Cómo saber si el diseño de un equipo cumple GMP?
Una pregunta frecuente: ¿El diseño de este equipo, cumple con requisitos GMP? ¿Cómo debe ser el diseño de un equipo para que cumpla con GMP y sea adecuado para la fabricación de medicamentos o APIs? La respuesta es fácil: El equipo debe ser cualificable. Aunque nunca...
Requisitos GMP para Cannabis
Como dijimos en el post anterior Cannabis para uso médico, científico y recreativo, cada vez más países permiten el uso de cannabis con fines medicinales. En marzo de 2017, la legislación alemana amplió las opciones para prescribir productos de cannabis medicinales....
La OMS recomienda una nueva clasificación para el Cannabis
La Organización Mundial de la Salud (World Health Organization – WHO), en la reunión del Comité de Expertos en Drogodependencias (ECDD) de noviembre de 2018, propuso reclasificar el potencial adictivo del cannabis, y recomienda que los estados miembros de las...
Cannabis para uso médico, científico y recreativo
International Narcotics Control Board El International Narcotics Control Board (INCB) de las Naciones Unidas (UN), en su informe 2018 se centra principalmente en el cannabis y los cannabinoides para uso médico, científico y recreativo, y trata sobre el cannabis, sus...
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