Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros. Fernando Tazón.
Warning Letter: deficiencias en estabilidad, proveedores y validación Una Warning Letter de FDA a un fabricante estadounidense de medicamentos OTC pone de manifiesto varias deficiencias cGMP relacionadas con el control de materias primas, la estabilidad, la validación de procesos y la supervisión de la Unidad de Calidad. Un aspecto especialmente relevante es que algunas deficiencias … Leer más
La Trilogía 1 Cadena de suministro del Programa 2027 de ASINFARMA conecta tres ámbitos que no deberían gestionarse por separado: Es un recorrido avanzado para comprender la cadena de suministro farmacéutica desde el proveedor hasta el paciente. Cadena de suministro La disponibilidad de un medicamento no depende solo de fabricarlo correctamente. Antes de llegar al … Leer más
En buenas prácticas de distribución, un plan CAPA aceptado por una autoridad no resuelve por sí mismo una deficiencia. Un reciente caso europeo demuestra que incumplir los plazos y no implantar las acciones comprometidas puede conducir incluso a la suspensión de la autorización, aunque no se haya identificado impacto sobre la calidad del medicamento. Definir … Leer más
La calibración GMP no es una actividad auxiliar de mantenimiento. Forma parte del sistema que permite confiar en los datos utilizados para fabricar y controlar un medicamento. En fabricación farmacéutica, una temperatura, una presión, un caudal o una pesada pueden decidir si un proceso continúa, si un lote cumple o si una desviación debe investigarse. … Leer más
La inspección visual de inyectables vuelve al centro de la estrategia de control La inspección visual puede parecer sencilla: observar cada unidad y separar aquellas que presentan partículas o defectos. Sin embargo, detrás de esa operación existe un proceso con una variabilidad considerable. En auditorías internas, o en inspecciones regulatorias, es frecuente detectar deficiencias en … Leer más
¿Por qué Trilogías Farmacéuticas? Porque la industria farmacéutica ya no puede gestionar por separado la calidad, la producción, el suministro, los datos y la tecnología. Un problema con un proveedor puede convertirse en una interrupción de suministro. Una intervención mal gestionada puede comprometer un proceso aséptico. Un dato sin contexto puede impedir comprender una desviación. … Leer más
La reducción de ensayos analíticos es una herramienta científica y regulatoria que puede aportar eficiencia sin comprometer la calidad. Sin embargo, confundir el Reduced Testing con el Skip Testing puede generar incumplimientos GMP, errores en las especificaciones y riesgos para la liberación de lotes. Reducción de ensayos analíticos En los laboratorios farmacéuticos existe una presión … Leer más
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado recientemente un documento de preguntas y respuestas (Q&A), sobre la implementación de tecnologías de impresión 3D en fabricación de medicamentos. Aquí analizaremos en profundidad los principales aspectos regulatorios, los retos técnicos asociados y las implicaciones para los fabricantes, con especial atención a la validación de procesos, control … Leer más
En el marco de las GMP, el sistema CAPA se presenta como uno de los elementos más relevantes del sistema de calidad farmacéutico. Su objetivo no es únicamente corregir errores, sino asegurar la mejora continua mediante la identificación, evaluación y eliminación de causas raíz. Sin embargo, la realidad operativa muestra una desviación significativa respecto a … Leer más
El impacto de la pesada en la exactitud de los resultados analíticos es directo y crítico. La Farmacopea Europea, en su capítulo 2.1.7, establece los requisitos aplicables a las balanzas para uso analítico, proporcionando un marco técnico que, lejos de ser meramente instrumental, se integra de forma transversal en el sistema de calidad GMP. Ph. … Leer más
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