Blog del Grupo Asinfarma

Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros. Fernando Tazón.

Limpieza y desinfección en fabricación farmacéutica: dos procesos que no deben confundirse

02/11/2026 por Fernando Tazón

En fabricación farmacéutica, la limpieza y la desinfección persiguen objetivos diferentes. La limpieza elimina residuos y suciedad; la desinfección reduce la contaminación microbiana. Confundir ambas operaciones debilita la estrategia de control, dificulta la validación y puede hacer ineficaz incluso un buen desinfectante. Limpieza y desinfección: dos palabras próximas, dos objetivos diferentes En muchas instalaciones farmacéuticas … Leer más

Contaminación microbiológica en medicamentos no estériles

15/10/2026 por Fernando Tazón

La fabricación de medicamentos no estériles no está exenta de riesgo de contaminación microbiológica. En los programas de validación de limpieza, el control de residuos químicos no basta cuando el proceso, el equipo o el producto pueden favorecer la supervivencia o proliferación microbiana. Validación de limpieza en medicamentos no estériles Limpiar no significa únicamente eliminar … Leer más

Warning Letter por deficiencias en la Unidad de Calidad

13/10/2026 por Fernando Tazón

Warning Letter: deficiencias en estabilidad, proveedores y validación Una Warning Letter de FDA a un fabricante estadounidense de medicamentos OTC pone de manifiesto varias deficiencias cGMP relacionadas con el control de materias primas, la estabilidad, la validación de procesos y la supervisión de la Unidad de Calidad. Un aspecto especialmente relevante es que algunas deficiencias … Leer más

Cadena de suministro: de la cualificación de proveedores a la resiliencia operacional

08/10/2026 por Fernando Tazón

La Trilogía 1 Cadena de suministro del Programa 2027 de ASINFARMA conecta tres ámbitos que no deberían gestionarse por separado: Es un recorrido avanzado para comprender la cadena de suministro farmacéutica desde el proveedor hasta el paciente. Cadena de suministro La disponibilidad de un medicamento no depende solo de fabricarlo correctamente. Antes de llegar al … Leer más

CAPA en buenas prácticas de distribución

07/10/2026 por Fernando Tazón

En buenas prácticas de distribución, un plan CAPA aceptado por una autoridad no resuelve por sí mismo una deficiencia. Un reciente caso europeo demuestra que incumplir los plazos y no implantar las acciones comprometidas puede conducir incluso a la suspensión de la autorización, aunque no se haya identificado impacto sobre la calidad del medicamento. Definir … Leer más

Calibración GMP: medir bien no consiste en tener un certificado

06/10/2026 por Fernando Tazón

La calibración GMP no es una actividad auxiliar de mantenimiento. Forma parte del sistema que permite confiar en los datos utilizados para fabricar y controlar un medicamento. En fabricación farmacéutica, una temperatura, una presión, un caudal o una pesada pueden decidir si un proceso continúa, si un lote cumple o si una desviación debe investigarse. … Leer más

Inspección visual de inyectables: cuando ver una partícula no es suficiente

29/09/2026 por Fernando Tazón

La inspección visual de inyectables vuelve al centro de la estrategia de control La inspección visual puede parecer sencilla: observar cada unidad y separar aquellas que presentan partículas o defectos. Sin embargo, detrás de esa operación existe un proceso con una variabilidad considerable. En auditorías internas, o en inspecciones regulatorias, es frecuente detectar deficiencias en … Leer más

Trilogías Farmacéuticas

04/10/202623/09/2026 por Fernando Tazón

¿Por qué Trilogías Farmacéuticas? Porque la industria farmacéutica ya no puede gestionar por separado la calidad, la producción, el suministro, los datos y la tecnología. Un problema con un proveedor puede convertirse en una interrupción de suministro. Una intervención mal gestionada puede comprometer un proceso aséptico. Un dato sin contexto puede impedir comprender una desviación. … Leer más

¿Se pueden reducir los controles en las materias primas?

21/09/2026 por Fernando Tazón

La reducción de ensayos analíticos es una herramienta científica y regulatoria que puede aportar eficiencia sin comprometer la calidad. Sin embargo, confundir el Reduced Testing con el Skip Testing puede generar incumplimientos GMP, errores en las especificaciones y riesgos para la liberación de lotes. Reducción de ensayos analíticos En los laboratorios farmacéuticos existe una presión … Leer más

Impresión 3D en fabricación de medicamentos

18/06/2026 por Fernando Tazón

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado recientemente un documento de preguntas y respuestas (Q&A), sobre la implementación de tecnologías de impresión 3D en fabricación de medicamentos. Aquí analizaremos en profundidad los principales aspectos regulatorios, los retos técnicos asociados y las implicaciones para los fabricantes, con especial atención a la validación de procesos, control … Leer más

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