Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros. Fernando Tazón.

Fernando Tazón

Nitrosaminas en medicamentos

Nitrosaminas en medicamentos

En los últimos años, la aparición de nitrosaminas en medicamentos ha generado una creciente preocupación en la industria farmacéutica y las agencias reguladoras. Las nitrosaminas son compuestos químicos potencialmente cancerígenos que pueden formarse durante el proceso de fabricación de algunos medicamentos. En este post, exploramos cómo se forman, qué acciones están tomando las agencias reguladoras … Leer más

Validación de procesos: Qué hacemos mal según FDA

Validación de procesos: Qué hacemos mal según FDA

La validación de procesos de fabricación no solo es un requisito regulatorio. Es una poderosa herramienta para demostrar que nuestros procesos son robustos, capaces y estables, y que garantizan la calidad de nuestros productos. Principales desviaciones encontradas por la FDA En las inspecciones de la FDA, los inspectores también identifican desviaciones comunes relacionadas con la … Leer más

Validación de procesos: Qué hacemos mal según EMA

Validación de procesos: Qué hacemos mal según EMA

La validación de procesos de fabricación no solo es un requisito regulatorio. Es una poderosa herramienta para demostrar que nuestros procesos son robustos, capaces y estables, y que garantizan la calidad de nuestros productos. Sin embargo, a pesar de que la Guidance de FDA es de Enero de 2011, y el Anexo 15 de las … Leer más

Uso de equipos compartidos

Uso de equipos compartidos

El uso de equipos compartidos para fabricar productos farmacéuticos y no farmacéuticos es una práctica que ha sido criticada frecuentemente. En este blog ya lo hemos tratado en varias ocasiones: Una Warning Letter de FDA lo deja claro una vez más. La FDA critica la producción de medicamentos en el mismo equipo que se utiliza … Leer más

Análisis de causa raíz ¿Qué hacemos mal?

Análisis de causa raíz

El análisis de causa raíz es uno de los principales elementos del sistema de calidad farmacéutico. Las regulaciones GMP exigen que, en caso de que se detecte una desviación, se lleve a cabo una correcta investigación para identificar las causas que la han generado. En este blog hemos tratado este tema muchas veces (1, 2, … Leer más

Falta de control estadístico de procesos genera Warning Letter

Control estadistico de procesos

El control estadístico de procesos es una de las herramientas estadísticas de la Fase 3 de la validación: Verificación continuada de procesos (Continued Process Verification – CPV). Muchas empresas utilizan los gráficos de control estadístico, junto con los índices de capacidad (Cp, Cpk, Pp y Ppk), para demostrar el estado de control de sus procesos … Leer más

Warning Letter por mala investigación de la causa raíz

Warning Letter por mala investigación de la causa raíz

Una mala investigación de la causa raíz de un determinado problema puede generar deficiencias críticas si se detecta en una auditoría interna o durante una inspección regulatoria. Una empresa en Italia recibió recientemente una Warning Letter de FDA debido a fallos en controles de materias primas y a fallos en la investigación de desviaciones. Fallos … Leer más

¿Ha desaparecido la revalidación?

¿Ha desaparecido la revalidación?

En la regulación farmacéutica ya no se habla de revalidación. La verificación continuada de procesos, que demuestra estadísticamente que un proceso es estable, robusto y capaz, ha reemplazado a la antigua revalidación. Validación de procesos La validación de procesos evalúa la solidez del diseño y el estado de control de un proceso a lo largo … Leer más

¿Se puede cualificar a un proveedor solo con un cuestionario?

Cuestionarios de cualificación

Los cuestionarios de cualificación son una herramienta muy útil para obtener información previa de un proveedor. Se pueden utilizar para realizar consideraciones iniciales y ayudar a la planificación de la auditoría. Cuando no conocemos a un posible nuevo proveedor, las preguntas sobre la naturaleza de su sistema de gestión de calidad proporcionan una indicación inicial. … Leer más

¿Qué es un sistema de calidad inadecuado?

¿Qué es un sistema de calidad inadecuado?

La FDA considera que una empresa tiene un sistema de calidad inadecuado cuando durante una inspección detecta violaciones significativas a las regulaciones cGMP Ejemplos de un sistema de calidad inadecuado No ser capaz de demostrar que el proceso de fabricación de un determinado producto, es capaz de fabricarlo de manera reproducible, garantizando el cumplimiento de … Leer más

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