Requisitos GMP para la cualificación de proveedores
La cualificación de proveedores es mucho más que hacer una auditoría, es una herramienta de evaluación de riesgos. Debe proporcionar un nivel adecuado de confianza, de que los proveedores, vendedores y contratistas puedan suministrar una calidad constante de...
Consecuencias del Anexo 1 para la QP
El nuevo Anexo 1 no será un documento exclusivo de la UE, también se aplicará a las PIC/S. La revisión en marcha reemplazará las versiones actuales del Anexo 1 EU-GMP y el documento PIC/S PE 009-11 “Fabricación de medicamentos estériles”. Es por esto que...
¿Es posibles hacer una auditoría GMP virtual?
Un importante requisito GMP es cualificar a los proveedores, para lo que normalmente se realiza una auditoría. Esta auditoría ¿Podría hacerse de forma remota o virtual, en lugar de tener que desplazarse a sus instalaciones? Una auditoría remota o virtual puede hacerse...
No es buena idea mentir en una inspección
La FDA emitió una Warning Letter y una Import Alert a una empresa china, porque los investigadores detectaron desviaciones significativas de las GMP, y que la compañía ocultaba activamente las actividades de fabricación y no siempre decía la verdad. Al inicio de la...
UK cambia las restricciones de importación para el cannabis
Las restricciones a la importación de cannabis en UK se han cambiado recientemente, para garantizar que las personas con recetas de cannabis medicinal no retrasen o interrumpan su tratamiento. Esta información fue publicada el 2 de marzo de 2020 por los Departamentos...
Warning Letter por fallos en los ensayo de APIs
La FDA emitió una Warning Letter a un fabricante de medicamentos en India por varias violaciones a las GMP relacionadas con controles de APIs, validación de métodos analíticos, validación de procesos y falta de supervisión por aseguramiento de calidad. Inadecuados...
Warning Letter por partículas extrañas en solución oral
Un laboratorio farmacéutico estadounidense ha recibido una Warning Letter de la FDA debido a partículas extrañas en una solución para uso oral, y especialmente con respecto a la gestión que realizó de este incidente. Además, se observaron deficiencias adicionales...
Farmacopea Europea: Partículas visibles en suspensión
Ha entrado en vigor el nuevo Capítulo 5.17.2 de la Farmacopea Europea “Recomendaciones sobre ensayos de contaminación por partículas: partículas visibles”. El capítulo no es vinculante, tiene carácter de recomendaciones, y contiene información sobre la...
Nuevo Anexo 21 de las EU GMP
La EMA acaba de publicar el borrador del Anexo 21 de las EU-GMP, Importación de medicamentos (Importation of medicinal Products). El anexo está dirigido a los titulares de Autorizaciones de Fabricación e Importación (Manufacturing and Importation Authorization...
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