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Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros. Fernando Tazón.

Fernando Tazón

¿Cómo entrena la FDA a sus inspectores?

Inspección FDA en plantas farmacéuticas

La FDA ha publicado el Manual de Procedimientos de Inspección 2025 (Investigations Operations Manual – IOM) que proporciona directrices clave para realizar inspecciones en plantas farmacéuticas. Inspección FDA en plantas farmacéuticas El Capítulo 5 detalla los procedimientos esenciales para realizar inspecciones en instalaciones que producen medicamentos, con especial énfasis en la preparación, ejecución y documentación. … Leer más

Warning Letter por deficiencias en media fill y estudios de humo

Warning Letter por media fill y estudios de humo

La FDA ha emitido una Warning Letter a una compañía farmacéutica tras detectar deficiencias significativas en los ensayos de simulación de procesos asépticos (media fill) y en las pruebas de visualización de flujo de aire (estudios de humo). El documento destaca además fallos relacionados con el comportamiento del personal en áreas críticas y la ejecución … Leer más

Audit Trails y Data Integrity generan Warning Letter

Warning Letter por Audit Trails y Data Integrity

La FDA emitió una Warning Letter a una empresa sudafricana por múltiples violaciones significativas a las cGMP, incluyendo observaciones críticas relacionadas con Audit Trails y Data Integrity y con el funcionamiento del laboratorio de control de calidad. Incumplimientos por Audit Trails y Data Integrity Durante la inspección, la FDA descubrió que la empresa no realizaba … Leer más

Alerta GMP: Fallos críticos en la fabricación estéril

fallos criticos en la fabricacion esteril

Fallos críticos en la fabricación estéril han provocado un GMP Non-Compliance Report de la ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) para el Institut Georges Lopez (IGL), ubicado en Francia. Causas principales de la no conformidad GMP 1- Manipulación y almacenamiento de productos estériles Se detectaron fallos en los procedimientos aplicados durante la manipulación de … Leer más

Deficiencias graves en procesos de esterilización

Deficiencias en procesos de esterilización

La reciente emisión de un GMP Non-Compliance Report por parte de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Reino Unido ha puesto de manifiesto la existencia de deficiencias críticas en los procesos de esterilización en el ámbito de la fabricación farmacéutica. Este informe, análogo a una Warning Letter de la FDA, evidencia deficiencias … Leer más

Warning Letter por graves incumplimientos GMP

Graves incumplimientos GMP generan Warning Letter

FDA emitió una Warning Letter por graves incumplimientos GMP a la empresa PMS4PMS, LLC, ubicada en Clarence, NY (USA), como consecuencia de una inspección a la  planta de fabricación de una crema analgésica (OTC) de aplicación tópica dirigida al alivio de calambres menstruales. Principales incumplimientos identificados por FDA 1. Ausencia de ensayos de control de … Leer más

FDA Warning Letter: Deficiencias en documentación y registros alterados

Warning Letter FDA

Una FDA Warning Letter a una compañía dedicada a la fabricación de medicamentos de venta libre (OTC) debido a graves violaciones de las Buenas Prácticas de Fabricación (CGMP), entre las que se incluyen la falta de documentación adecuada y la manipulación de registros. Principales deficiencias en la FDA Warning Letter Entre las irregularidades identificadas, destacan … Leer más

Cursos Online: Descubre el Aula Virtual 360

ASINFARMA Cursos Online Aula Virtual 360

Los cursos online representan una solución innovadora para hacer la formación accesible a personas de cualquier parte del mundo, eliminando barreras geográficas. Con nuestra Aula Virtual 360 damos un paso más allá al ofrecer la posibilidad de realizar los cursos en cualquier momento, ya sea de día o de noche, y en cualquier día del … Leer más

Credibilidad de la inteligencia artificial – La visión de la FDA

Credibilidad de la inteligencia artificial

La credibilidad de la inteligencia artificial es un factor crítico para aceptar su uso en la toma de decisiones. La FDA publicó el borrador de una Guidance sobre el uso de inteligencia artificial en decisiones relacionadas con seguridad, eficacia o calidad de medicamentos. Un punto clave del proyecto es que introduce un enfoque basado en … Leer más

¿Cuál es la diferencia entre una Guidance y una Guideline?

Guidance y Guideline

En muchos contextos, Guidance y Guideline se usan como sinónimos, sin embargo, la diferencia entre ellos tiene matices importantes. Ambos documentos cumplen funciones similares, al proporcionar directrices a la industria farmacéutica, aunque pueden tener diferente enfoque. ¿Qué es una Guidance? Una Guidance (o Guidance Document) es un documento oficial, emitido por la FDA, que proporciona … Leer más

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