Un incumplimiento GMP en Europa puede parar las exportaciones a USA

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El acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA -Mutual Recognition Agreement) firmado entre la Unión Europea y los Estados Unidos, no implica que la presión de la inspección GMP vaya a disminuir debido al reconocimiento de inspecciones entre EMA y FDA. Puede significar todo...
¿No habrá más inspecciones de FDA en Europa?

¿No habrá más inspecciones de FDA en Europa?

La FDA y la EMA finalmente han cerrado el acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA -Mutual Recognition Agreement) que llevaba en discusión desde los años noventa. ¿Esto significa que ya no habrá más inspecciones de FDA en Europa? Parece que sí, pero con algunos matices....
La calificación de un proveedor es más que una auditoría

La calificación de un proveedor es más que una auditoría

La calificación de un proveedor es más que una auditoría, podemos verla como una herramienta de control de riesgos. Una herramienta capaz de proporcionar un nivel adecuado de confianza en que proveedores, comercializadores y terceros subcontratados son capaces de...
Temperatura ambiente y cadena de frío

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La estabilidad del principio activo determina las condiciones de almacenamiento de un medicamento. Es habitual encontrar medicamentos que deben almacenarse a temperatura ambiente, o para los que debe mantenerse su cadena de frío. Muchas veces no está claro el...
Presentamos la 9ª edición de nuestros seminarios de formación

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Desde 2009, cada año (y ya van 9 años consecutivos), organizamos nuestro Programa de Seminarios de Formación Técnica Especializada con cursos en Barcelona y en Madrid. En estos 9 años llevamos organizados más de 90 seminarios con más de 140 profesores expertos de la...
Impurezas críticas en agua farmacéutica

Impurezas críticas en agua farmacéutica

La calidad de la fuente de agua utilizada para producir agua farmacéutica tiene un papel importante tanto en el diseño del sistema de tratamiento como en la validación. Varias Warning Letters de FDA en los últimos tiempos demuestran que cumplir con las...
Validación de métodos de farmacopea (Compendial Methods)

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La USP (U.S. Pharmacopeial Convention) ha aprobado la revisión del capítulo general <1225> Validation of Compendial Methods, que incorpora el concepto de gestión del ciclo de vida de los métodos analíticos. De esta forma, la USP se pone en línea con la guidance...