Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros. Fernando Tazón.
La investigación de resultados OOS sigue siendo un tema crítico en las inspecciones regulatorias GMP. Un resultado fuera de especificaciones (Out Of Specification – OOS), aparece cuando un ensayo proporciona un valor que queda fuera de las especificaciones o de los criterios de aceptación establecidos, Parece una definición sencilla. Sin embargo, la dificultad empieza inmediatamente … Leer más
Las excursiones de temperatura en almacenes farmacéuticos no son simples incidencias del sistema HVAC. Deben investigarse con datos, evaluar su impacto sobre cada producto y lote potencialmente afectado y revisar si el problema revela una debilidad sistémica del almacenamiento. El control de temperatura en almacenes farmacéuticos El control de temperatura en un almacén farmacéutico puede … Leer más
La Trilogía 2 Procesos estériles del Programa 2027 de ASINFARMA conecta tres ámbitos que deben funcionar como un único sistema: Es un recorrido avanzado para comprender cómo demostrar, con datos y conocimiento operativo, que el proceso estéril permanece en estado de control. Procesos estériles En fabricación estéril, disponer de una CCS, un programa de monitorización … Leer más
En fabricación farmacéutica, la limpieza y la desinfección persiguen objetivos diferentes. La limpieza elimina residuos y suciedad; la desinfección reduce la contaminación microbiana. Confundir ambas operaciones debilita la estrategia de control, dificulta la validación y puede hacer ineficaz incluso un buen desinfectante. Limpieza y desinfección: dos palabras próximas, dos objetivos diferentes En muchas instalaciones farmacéuticas … Leer más
La fabricación de medicamentos no estériles no está exenta de riesgo de contaminación microbiológica. En los programas de validación de limpieza, el control de residuos químicos no basta cuando el proceso, el equipo o el producto pueden favorecer la supervivencia o proliferación microbiana. Validación de limpieza en medicamentos no estériles Limpiar no significa únicamente eliminar … Leer más
Warning Letter: deficiencias en estabilidad, proveedores y validación Una Warning Letter de FDA a un fabricante estadounidense de medicamentos OTC pone de manifiesto varias deficiencias cGMP relacionadas con el control de materias primas, la estabilidad, la validación de procesos y la supervisión de la Unidad de Calidad. Un aspecto especialmente relevante es que algunas deficiencias … Leer más
La Trilogía 1 Cadena de suministro del Programa 2027 de ASINFARMA conecta tres ámbitos que no deberían gestionarse por separado: Es un recorrido avanzado para comprender la cadena de suministro farmacéutica desde el proveedor hasta el paciente. Cadena de suministro La disponibilidad de un medicamento no depende solo de fabricarlo correctamente. Antes de llegar al … Leer más
En buenas prácticas de distribución, un plan CAPA aceptado por una autoridad no resuelve por sí mismo una deficiencia. Un reciente caso europeo demuestra que incumplir los plazos y no implantar las acciones comprometidas puede conducir incluso a la suspensión de la autorización, aunque no se haya identificado impacto sobre la calidad del medicamento. Definir … Leer más
La calibración GMP no es una actividad auxiliar de mantenimiento. Forma parte del sistema que permite confiar en los datos utilizados para fabricar y controlar un medicamento. En fabricación farmacéutica, una temperatura, una presión, un caudal o una pesada pueden decidir si un proceso continúa, si un lote cumple o si una desviación debe investigarse. … Leer más
La inspección visual de inyectables vuelve al centro de la estrategia de control La inspección visual puede parecer sencilla: observar cada unidad y separar aquellas que presentan partículas o defectos. Sin embargo, detrás de esa operación existe un proceso con una variabilidad considerable. En auditorías internas, o en inspecciones regulatorias, es frecuente detectar deficiencias en … Leer más
Recibe toda la información sobre nuestros cursos en tu mail