La OMS recomienda una nueva clasificación para el Cannabis
La Organización Mundial de la Salud (World Health Organization – WHO), en la reunión del Comité de Expertos en Drogodependencias (ECDD) de noviembre de 2018, propuso reclasificar el potencial adictivo del cannabis, y recomienda que los estados miembros de las...
Cannabis para uso médico, científico y recreativo
International Narcotics Control Board El International Narcotics Control Board (INCB) de las Naciones Unidas (UN), en su informe 2018 se centra principalmente en el cannabis y los cannabinoides para uso médico, científico y recreativo, y trata sobre el cannabis, sus...
Dirección de Operaciones Industriales: Una nueva área de servicios
En ASINFARMA siempre queremos apoyar a la industria farmacéutica en todas sus necesidades, tanto de cumplimiento regulatorio, como de mejora en organización y productividad de los laboratorios. Es por eso que acabamos de incorporar a nuestro equipo a Gabriel Duran, un...
¿Es adecuado tu sistema de calidad para cumplir con los nuevos requisitos para la fabricación industrial de medicamentos?
Las normativas GMP nacionales e internacionales son cada vez más exigentes, y los requisitos de las diferentes autoridades regulatorias (FDA, EMA, PIC/S, OMS/WHO, etc.) están cada vez más armonizados La calidad de los medicamentos no debe verse solamente como un...
Control de cambios y validación de procesos
Los cambio no deben impedirse, al contrario, deben estimularse, son la esencia de la mejora continua. Aplicar la experiencia adquirida, a optimizar y modernizar nuestros procesos y productos, está en el corazón del sistema de calidad, y es el motor de la productividad...
Contaminación cruzada: una de las grandes preocupaciones de la FDA
En una Warning Letter de Noviembre 2018, la FDA consideró insuficiente la validación y la verificación de la limpieza en Mylan Pharmaceuticals por los siguientes motivos: A pesar de que la instalación se había considerado limpia, era posible encontrar restos visibles...
La Validación a lo largo del ciclo de vida de la fabricación industrial de medicamentos
Los requisitos de validación han cambiado, la validación tradicional, tal como la realizábamos hasta ahora, ha llegado a su fin. Ya no es aceptable pensar que nuestros procesos actuales están validados, lo que significa que son robustos y estables, solo porque hace...
Análisis de datos aplicado a la validación y a la mejora de procesos
Las actividades de validación y las de mejora de procesos están íntimamente relacionadas entre sí. Desde la implementación en USA y en Europa de las nuevas estrategias de validación basadas en el ciclo de vida, ser capaces de demostrar un profundo conocimiento y...
Programa Superior de Formación Especializada
Este año realizaremos la 11ª edición de nuestro Programa Superior de Formación Especializada. En estos 11 años hemos realizado 146 seminarios con más de 162 profesores expertos, en los que se han formado más de 1.750 técnicos y profesionales de la industria...
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