Fernando Tazón

Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
Fernando Tazón

Contenido nuevo Anexo 1

Contenido nuevo anexo 1

En el post anterior os presenté la nueva versión de Anezo 1 EU GMP. Aquí os dejo una comparación del contenido del nuevo Anexo 1 de 2022 con la versión anterior de 2007 que se hizo efectiva en 2009 Como podemos ver, se trata de un cambio sustancial, tanto en la estructura del documento, dividido … Leer más

Nueva versión Anexo 1 EU GMP

Nueva versión Anexo 1 EU GMP

La nueva versión del Anexo 1 EU GMP, esperada desde hace mucho tiempo por la industria farmacéutica, finalmente ha sido publicada por la Comisión Europea el 22 de Agosto 2022. Esto pone fin a una larga espera durante la que se fueron adelantando diferentes borradores de trabajo que ya marcaban las líneas generales de la … Leer más

Auditorías online ¿Son aceptables?

Auditorias online ¿Son aceptables?

Una pregunta que nos hacen con frecuencia: ¿Son aceptables las auditorías online? Un punto GMP crítico es la cualificación de proveedores de materiales o servicios, y una parte fundamental de esa cualificación es realizar una auditoría a las instalaciones de esos proveedores. Otro punto GMP crítico son las inspecciones que realizan las autoridades sanitarias para … Leer más

Rotación de desinfectantes

La rotación de desinfectantes es un requisito GMP desde hace mucho tiempo, tanto en la versión actual del Anexo 1 como en la nueva versión

La rotación de desinfectantes es un requisito GMP desde hace mucho tiempo. El actual Anexo 1 dice que debe utilizarse más de un tipo de desinfectante, sin profundizar más. La nueva versión del Anexo 1 da algunos detalles más, y aclara que deben tener diferentes modos de acción y ser efectivos contra  bacterias y hongos. … Leer más

Sanitizantes, desinfectantes y esporicidas

Sanitizantes, desinfectantes y esporicidas se utilizan como sinónimos a pesar de tener características y actividades diferentes

Sanitizantes, desinfectantes y esporicidas son términos que a menudo se utilizan como sinónimos a pesar de tener características y actividades muy diferentes, y además, suele haber mucha confusión sobre su uso correcto. En este post pondremos claridad sobre este tema tan crítico. Agente químico antimicrobiano Frecuentemente, incluso en las GMP, se utiliza el término “desinfectantes” … Leer más

Anexo 1 EU GMP y estrategia de control

Estrategia de control y Anexo 1 EU GMP

En este post aplicaremos el concepto de estrategia de control a la fabricación de productos estériles, según se define en la nueva versión del Anexo 1 EU GMP. En un post anterior hemos definido la estrategia de control y su relación con el diseño del proceso, ICH Q8 Desarrollo Farmacéutico, y la validación de procesos … Leer más

Warning Letter por fallos en validación, OOS y CAPA

Warning Letter de FDA por fallos en validación de métodos analíticos, de procesos y de limpiezas, y en gestión de OOS y efectividad de CAPAs

La FDA emitió una Warning Letter por fallos en validación, OOS y CAPA. En esta Warning Letter encontramos mucha información interesante sobre sus criterios de inspección. Contiene detalles de sus exigencias regulatorias sobre validación de métodos analíticos, validación de procesos y validación de limpiezas, y sobre gestión de OOS y efectividad de CAPAs. Fallos en … Leer más

Elementos de la estrategia de control

Elementos de la estrategia de control

En el post anterior definimos la estrategia de control y su relación con el diseño del proceso, ICH Q8 y la validación de procesos En este post desarrollaremos los elementos que componen la estrategia de control Atributos de las materias primas Para muchas materias primas puede ser adecuada la selección basada en el grado de … Leer más

Estrategia de control

La eficacia de la estrategia de control marca el grado en el que un proceso de fabricación se mantiene en estado de control.

Establecer la estrategia de control del proceso de fabricación de un medicamento es uno de los principales objetivos del desarrollo farmacéutico. Además de esto, forma parte del corazón de la estrategia de validación basada en el ciclo de vida del producto. El proceso comercial, con el que fabricaremos de manera rutinaria productos farmacéuticos, se debe … Leer más

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