Programa de formación 2021

Programa de formación 2021

Acabamos de editar el Programa Superior de Formación Especializada 2021. Desde 2009, cuando realizamos nuestro primer curso, (esta es la Edición Nº 13), hemos realizado 146 seminarios con más de 160 profesores expertos y más de 1.800 participantes. Esta vez...
Formación Online: ¿Cómo evitar el aburrimiento?

Formación Online: ¿Cómo evitar el aburrimiento?

Cuando se está impartiendo un curso de formación sobre el contenido técnico de una norma compleja, o sobre los requisitos detallados de una regulación, no es nada fácil mantener la atención y el interés de un grupo de personas durante mucho tiempo. Todos los que hemos...
Reemplazar el ensayo microbiológico por la actividad de agua (Aw)

Reemplazar el ensayo microbiológico por la actividad de agua (Aw)

El Comité de Expertos del capítulo general de Microbiología de la USP, propuso una revisión del capítulo <1112> Aplicación de la determinación de la actividad de agua a productos farmacéuticos no estériles. Reducción de las pruebas microbianas justificada con...
Calificación de proveedores. Cuidado con las páginas Web falsas

Calificación de proveedores. Cuidado con las páginas Web falsas

La calificación de proveedores es una parte fundamental de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP). Como parte integrante de su sistema de gestión de la calidad, los laboratorios deben tener implementados...
Reclasificación del Cannabis

Reclasificación del Cannabis

La Comisión de Estupefacientes (Commission on Narcotic Drugs – CND) de las Naciones Unidas (ONU) ha decidido reclasificar el cannabis en el Convenio Único, siguiendo la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). De acuerdo con la recomendación...
Revisión de ICH Q9 – Gestión de riesgos

Revisión de ICH Q9 – Gestión de riesgos

La Guía ICH Q9 Quality Risk Management lleva 16 años con nosotros (se editó en 2005), y ha sido el estándar a seguir en la gestión de riesgos de calidad en el entorno GMP. En Europa inicialmente fue el Anexo 20 y ahora está integrada en Parte III de las GMP. La ICH ha...
Distribución de medicamentos sensibles a la temperatura

Distribución de medicamentos sensibles a la temperatura

Es de vital importancia que los medicamentos se fabriquen con un alto nivel de calidad, de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (Good Manufacturing Practice – GMP), pero además, su calidad e integridad se deben mantener hasta llegar al paciente. Aquí...
Inspecciones y auditorías GMP a distancia

Inspecciones y auditorías GMP a distancia

Cuando se redactaron las GMP nadie pensó en una pandemia ni nada parecido, por lo que los requisitos para realizar auditorías in situ son claros: “el titular de la autorización de fabricación deberá verificar el cumplimiento de GMP y GDP mediante auditorías en...
¿Cómo demostrar cumplimiento de EU GACP?

¿Cómo demostrar cumplimiento de EU GACP?

En el borrador de la  Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products (EMA/HMPC/201116/2005 Rev. 3) de Junio 2018 se encuentra el requisito de una declaración por escrito del cumplimiento de las Buenas Prácticas Agrícolas y...
Calificación y auditoría de proveedores

Calificación y auditoría de proveedores

Los temas de calificación y auditoría a proveedores no son nuevos, forman parte desde hace mucho tiempo del Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS – Pharmaceutical Quality System). Por lo tanto, es sorprendente que esto todavía dé lugar a observaciones en las...