Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros. Fernando Tazón.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado recientemente un documento de preguntas y respuestas (Q&A), sobre la implementación de tecnologías de impresión 3D en fabricación de medicamentos. Aquí analizaremos en profundidad los principales aspectos regulatorios, los retos técnicos asociados y las implicaciones para los fabricantes, con especial atención a la validación de procesos, control … Leer más
En el marco de las GMP, el sistema CAPA se presenta como uno de los elementos más relevantes del sistema de calidad farmacéutico. Su objetivo no es únicamente corregir errores, sino asegurar la mejora continua mediante la identificación, evaluación y eliminación de causas raíz. Sin embargo, la realidad operativa muestra una desviación significativa respecto a … Leer más
El impacto de la pesada en la exactitud de los resultados analíticos es directo y crítico. La Farmacopea Europea, en su capítulo 2.1.7, establece los requisitos aplicables a las balanzas para uso analítico, proporcionando un marco técnico que, lejos de ser meramente instrumental, se integra de forma transversal en el sistema de calidad GMP. Ph. … Leer más
Los materiales de acondicionamiento deben cumplir requisitos GMP equivalentes en rigor a los aplicados a otros elementos críticos del proceso. No obstante, la práctica demuestra que su gestión sigue siendo heterogénea y, en ocasiones, insuficientemente robusta. Un marco regulatorio exigente Las EU GMP establecen que los materiales de acondicionamiento deben ser adecuados para su uso … Leer más
La nueva guía EMA sobre principios activos introduce cambios relevantes en la interpretación y aplicación de los requisitos GMP. Guía EMA de principios activos La Agencia Europea del Medicamento ha publicado una actualización de la guía relativa a sustancias activas que, aunque a primera vista puede parecer continuista, introduce matices relevantes en la forma en … Leer más
El muestreo y la gestión de muestras suelen describirse como actividades de control de calidad. Sin embargo, esa definición se queda corta. En realidad, es la frontera crítica entre el material comprado o fabricado y la conclusión analítica que permitirá aceptarlo y liberarlo, o rechazarlo. Por eso, si el muestreo y la gestión de muestras … Leer más
La gestión de proveedores y la cadena de suministros deja de ser un asunto administrativo cuando el laboratorio pierde visibilidad sobre el origen real del material, los cambios del fabricante o la integridad del excipiente crítico. Cuando el proveedor deja de ser un proveedor y se convierte en el riesgo La gestión de proveedores en … Leer más
El Quality Risk Management (QRM), definido en ICH Q9, es un elemento central del sistema de calidad farmacéutico moderno. Sin embargo, su aplicación práctica dista con frecuencia de su intención original. Analizaremos su base técnica, su uso real en entornos GMP y los principales errores que limitan su eficacia. Quality Risk Management: El concepto El … Leer más
Los productos biotecnológicos no exigen unas GMP “distintas” en sentido formal, pero sí una aplicación mucho más específica, científica y basada en riesgo. El punto crítico no está en repetir los principios generales, sino en adaptarlos a la producción en células y microorganismos, a la seguridad viral, a la variabilidad biológica y a la complejidad … Leer más
El diseño de sistemas HVAC en la industria farmacéutica requiere decisiones técnicas que impactan directamente en la calidad del producto. Vamos a analizar en profundidad las diferencias entre operación con aire mezclado y aire recirculado, así como sus implicaciones regulatorias y de diseño. La discusión técnica en torno a estos dos modos de operación ha … Leer más
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