Uso de métodos estadísticos para comparar atributos de calidad

Uso de métodos estadísticos para comparar atributos de calidad

La EMA ha editado un interesante documento con consideraciones sobre aspectos estadísticos para comparar atributos de calidad, en cambios pre y post aprobación, y en el desarrollo de biosimilares y genéricos. El documento establece un marco y un lenguaje común para...
Warning Letter por deficiencias en llenado de ampollas

Warning Letter por deficiencias en llenado de ampollas

La FDA emitió una Warning Letter a un fabricante italiano de medicamentos estériles por deficiencias en el diseño del sistema de llenado de ampollas, ya que durante la inspección se vio que el test de humo en el área de llenado demostraba flujo turbulento. En áreas...
Nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU

Nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU

El Anexo 1 de las GMP EU está a punto de emitir su 6ª revisión, y no se trata solamente de algunas mejoras aisladas, esta vez será una revisión completa y en profundidad del documento que regula la fabricación de medicamentos estériles en la mayoría de los países del...
Reducción de categoría en el tipo de variación de un registro

Reducción de categoría en el tipo de variación de un registro

  Los días 17, 18 y 19 de Abril de 2018 realizaremos el Programa Master Flexibilidad regulatoria y reducción de categoría en el tipo de variaciones, donde estudiaremos la aplicación real de QbD en la fabricación y registro de medicamentos, y presentaremos la...
Un incumplimiento GMP en Europa puede parar las exportaciones a USA

Un incumplimiento GMP en Europa puede parar las exportaciones a USA

El acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA -Mutual Recognition Agreement) firmado entre la Unión Europea y los Estados Unidos, no implica que la presión de la inspección GMP vaya a disminuir debido al reconocimiento de inspecciones entre EMA y FDA. Puede significar todo...
¿No habrá más inspecciones de FDA en Europa?

¿No habrá más inspecciones de FDA en Europa?

La FDA y la EMA finalmente han cerrado el acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA -Mutual Recognition Agreement) que llevaba en discusión desde los años noventa. ¿Esto significa que ya no habrá más inspecciones de FDA en Europa? Parece que sí, pero con algunos matices....
La calificación de un proveedor es más que una auditoría

La calificación de un proveedor es más que una auditoría

La calificación de un proveedor es más que una auditoría, podemos verla como una herramienta de control de riesgos. Una herramienta capaz de proporcionar un nivel adecuado de confianza en que proveedores, comercializadores y terceros subcontratados son capaces de...
Temperatura ambiente y cadena de frío

Temperatura ambiente y cadena de frío

La estabilidad del principio activo determina las condiciones de almacenamiento de un medicamento. Es habitual encontrar medicamentos que deben almacenarse a temperatura ambiente, o para los que debe mantenerse su cadena de frío. Muchas veces no está claro el...