La calificación de un proveedor es más que una auditoría

La calificación de un proveedor es más que una auditoría

La calificación de un proveedor es más que una auditoría, podemos verla como una herramienta de control de riesgos. Una herramienta capaz de proporcionar un nivel adecuado de confianza en que proveedores, comercializadores y terceros subcontratados son capaces de...
Temperatura ambiente y cadena de frío

Temperatura ambiente y cadena de frío

La estabilidad del principio activo determina las condiciones de almacenamiento de un medicamento. Es habitual encontrar medicamentos que deben almacenarse a temperatura ambiente, o para los que debe mantenerse su cadena de frío. Muchas veces no está claro el...
Requisitos para la importación de APIs en la EU (Parte 2/2)

Requisitos para la importación de APIs en la EU (Parte 2/2)

En el post anterior “Requisitos para la importación de APIs en la EU (Parte 1/2)” dimos una serie importante de aclaraciones sobre la exigencia reglamentaria de que cada importación de un API debe ir acompañada de una confirmación por escrito (Written Confirmation)....
Requisitos para la importación de APIs en la EU (Parte 1/2)

Requisitos para la importación de APIs en la EU (Parte 1/2)

Los requisitos para la importación de APIs en la EU han aumentado drásticamente debido a las disposiciones establecidas en la Directiva 2011/62/UE. A partir del 2 de julio de 2013, cada importación de un API en un estado miembro tendrá que ir acompañada de un...
GDP Buenas practicas de distribución de la EU

GDP Buenas practicas de distribución de la EU

Luego de mucho tiempo de espera, finalmente en el Official Journal of the European Union ha sido publicada la Guía Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use que reemplaza a la publicada en 1994. Esta guía se aplica a mayoristas y fabricantes de...