Contaminación cruzada: una de las grandes preocupaciones de la FDA

Contaminación cruzada: una de las grandes preocupaciones de la FDA

En una Warning Letter de Noviembre 2018, la FDA consideró insuficiente la validación y la verificación de la limpieza en Mylan Pharmaceuticals por los siguientes motivos: A pesar de que la instalación se había considerado limpia, era posible encontrar restos visibles...
Warning Letter por problemas de integridad de datos

Warning Letter por problemas de integridad de datos

En la Warning Letter que emitió la FDA a la compañía Teva Pharmaceutical Works Pvt. Ltd., luego de una inspección en sus instalaciones de Godollo (Hungría), por numerosas (las dividió en 7 capítulos), y serias violaciones a los requisitos GMP, destaca la parte que se...
Data Integrity: El nuevo foco de la inspección farmacéutica (1/3)

Data Integrity: El nuevo foco de la inspección farmacéutica (1/3)

El número de Warning Letters de FDA relacionadas con el fraude y la falsificación de datos, especialmente en los laboratorios de control analítico y ligados al uso de sistemas cromatográficos, ha ido en aumento en los últimos años. Desde el caso de fraude de los...
Formación práctica en Sistema CAPA efectivo

Formación práctica en Sistema CAPA efectivo

El 24 de Abril de 2013 realizaremos, esta vez en MADRID, el curso de formación práctica: The CAPA World. Cómo realizar una gestión efectiva de las incidencias y desviaciones que ocurren durante la producción de un medicamento. Analizaremos una por una, y...
The CAPA World – Gestion efectiva de incidencias y desviaciones

The CAPA World – Gestion efectiva de incidencias y desviaciones

El 22 de Mayo de 2012 realizaremos el Intensive Training Course: The CAPA World. Cómo realizar una gestión efectiva de las incidencias y desviaciones que ocurren durante la producción de un medicamento. Analizaremos una por una, y detalladamente, las cuatro etapas...
FDA actualiza la forma de realizar una PAI

FDA actualiza la forma de realizar una PAI

En 2002 la FDA anunció su iniciativa de GMPs para el Siglo XXI (Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practices for the 21st Century) y editó su Compliance Program Guidance Manual on Pre-Approval Inspections, que incluía una metodología científica y basada en el...