¿Qué es una Warning Letter?

Warning-Letter

Una Warning Letter  es una carta de advertencia oficial, que la FDA envía a las empresas afectadas como consecuencia de una inspección fallida, donde se describen todas las deficiencias detectadas por los investigadores de la agencia. Antes de emitir una Warning Letter, la FDA solicita a la compañía que comente las deficiencias que se encontraron … Leer más

Data Integrity y HPLC continúan provocando Warning Letters

Data Integrity Asinfarma

La FDA emitió otra Warning Letter relacionada con violaciones a la integridad de datos y con los análisis con HPLC, esta vez a Cosmaceutical Research Lab Inc., un laboratorio canadiense fabricante de productos OTC. Inyecciones adicionales sin un propósito claramente identificado La FDA detectó que la compañía inyectaba muestras con la intención de obtener un … Leer más

Contaminación cruzada: una de las grandes preocupaciones de la FDA

En una Warning Letter de Noviembre 2018, la FDA consideró insuficiente la validación y la verificación de la limpieza en Mylan Pharmaceuticals por los siguientes motivos: A pesar de que la instalación se había considerado limpia, era posible encontrar restos visibles de producto, incluso luego de que personal de fabricación y de Quality Assurance habían … Leer más

Las falta de ensayos de identificación genera una Warning Letter de FDA

La FDA emitió una Warning Letter al laboratorio canadiense Cellex-C International, Inc, donde criticó que antes de la liberación al mercado, no se realizaban todos los ensayos para demostrar el total cumplimiento con las especificaciones, en todos los lotes fabricados y en todos los principios activos utilizados. La respuesta del laboratorio fue que los ensayos … Leer más

Warning Letter por problemas de integridad de datos

En la Warning Letter que emitió la FDA a la compañía Teva Pharmaceutical Works Pvt. Ltd., luego de una inspección en sus instalaciones de Godollo (Hungría), por numerosas (las dividió en 7 capítulos), y serias violaciones a los requisitos GMP, destaca la parte que se refiere a Data Integrity. La FDA hace dos importantes críticas … Leer más

Ya ha entrado en fase operativa el reconocimiento mutuo de inspecciones entre FDA y EMA

  El 01 Noviembre 2017 ha entrado en vigor el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (Mutual Recognition Agreement – MRA) entre FDA y Europa, para las inspecciones de cumplimiento de GMP a fabricantes de medicamentos de uso humano. La fase inicial de este acuerdo comienza con el reconocimientos de 8 estados miembros de la Unión Europea, … Leer más

Data Integrity: El nuevo foco de la inspección farmacéutica (1/3)

El número de Warning Letters de FDA relacionadas con el fraude y la falsificación de datos, especialmente en los laboratorios de control analítico y ligados al uso de sistemas cromatográficos, ha ido en aumento en los últimos años. Desde el caso de fraude de los Laboratorio Able en 2007, la FDA estableció en la Compliance … Leer más

Formación práctica en Sistema CAPA efectivo

El 24 de Abril de 2013 realizaremos, esta vez en MADRID, el curso de formación práctica: The CAPA World. Cómo realizar una gestión efectiva de las incidencias y desviaciones que ocurren durante la producción de un medicamento. Analizaremos una por una, y detalladamente, las cuatro etapas necesarias para optimizar y hacer que el sistema sea … Leer más

The CAPA World – Gestion efectiva de incidencias y desviaciones

El 22 de Mayo de 2012 realizaremos el Intensive Training Course: The CAPA World. Cómo realizar una gestión efectiva de las incidencias y desviaciones que ocurren durante la producción de un medicamento. Analizaremos una por una, y detalladamente, las cuatro etapas necesarias para optimizar y hacer que el sistema sea realmente efectivo. Iremos avanzando por … Leer más

FDA actualiza la forma de realizar una PAI

En 2002 la FDA anunció su iniciativa de GMPs para el Siglo XXI (Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practices for the 21st Century) y editó su Compliance Program Guidance Manual on Pre-Approval Inspections, que incluía una metodología científica y basada en el nivel de riesgo de las compañías farmacéuticas a la hora de realizar una PAI. … Leer más