Contaminación cruzada: una de las grandes preocupaciones de la FDA
En una Warning Letter de Noviembre 2018, la FDA consideró insuficiente la validación y la verificación de la limpieza en Mylan Pharmaceuticals por los siguientes motivos: A pesar de que la instalación se había considerado limpia, era posible encontrar restos visibles...
Las falta de ensayos de identificación genera una Warning Letter de FDA
La FDA emitió una Warning Letter al laboratorio canadiense Cellex-C International, Inc, donde criticó que antes de la liberación al mercado, no se realizaban todos los ensayos para demostrar el total cumplimiento con las especificaciones, en todos los lotes fabricados...
Warning Letter por problemas de integridad de datos
En la Warning Letter que emitió la FDA a la compañía Teva Pharmaceutical Works Pvt. Ltd., luego de una inspección en sus instalaciones de Godollo (Hungría), por numerosas (las dividió en 7 capítulos), y serias violaciones a los requisitos GMP, destaca la parte que se...
Ya ha entrado en fase operativa el reconocimiento mutuo de inspecciones entre FDA y EMA
El 01 Noviembre 2017 ha entrado en vigor el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (Mutual Recognition Agreement – MRA) entre FDA y Europa, para las inspecciones de cumplimiento de GMP a fabricantes de medicamentos de uso humano. La fase inicial de este acuerdo...
Data Integrity: El nuevo foco de la inspección farmacéutica (1/3)
El número de Warning Letters de FDA relacionadas con el fraude y la falsificación de datos, especialmente en los laboratorios de control analítico y ligados al uso de sistemas cromatográficos, ha ido en aumento en los últimos años. Desde el caso de fraude de los...
Formación práctica en Sistema CAPA efectivo
El 24 de Abril de 2013 realizaremos, esta vez en MADRID, el curso de formación práctica: The CAPA World. Cómo realizar una gestión efectiva de las incidencias y desviaciones que ocurren durante la producción de un medicamento. Analizaremos una por una, y...
The CAPA World – Gestion efectiva de incidencias y desviaciones
El 22 de Mayo de 2012 realizaremos el Intensive Training Course: The CAPA World. Cómo realizar una gestión efectiva de las incidencias y desviaciones que ocurren durante la producción de un medicamento. Analizaremos una por una, y detalladamente, las cuatro etapas...
FDA actualiza la forma de realizar una PAI
En 2002 la FDA anunció su iniciativa de GMPs para el Siglo XXI (Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practices for the 21st Century) y editó su Compliance Program Guidance Manual on Pre-Approval Inspections, que incluía una metodología científica y basada en el...
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