Data Integrity y HPLC continúan provocando Warning Letters

Data Integrity y HPLC continúan provocando Warning Letters

La FDA emitió otra Warning Letter relacionada con violaciones a la integridad de datos y con los análisis con HPLC, esta vez a Cosmaceutical Research Lab Inc., un laboratorio canadiense fabricante de productos OTC. Inyecciones adicionales sin un propósito claramente...
Warning Letter en fabricación de colirios estériles

Warning Letter en fabricación de colirios estériles

La FDA emitió una Warning Letter a Altaire Pharmaceuticals, Inc., un fabricante estadounidense de preparaciones oftálmicas estériles, por encontrar numerosas deficiencias graves relacionadas con la integridad de datos en la monitorización ambiental y en el laboratorio...
Problemas con los filtros HEPA

Problemas con los filtros HEPA

¿Qué sucede si en una inspección los inspectores encuentran problemas en los filtros HEPA? Estos sucedió en una inspección de FDA a un fabricante de medicamentos en India. Los inspectores encontraron que numerosos filtros tenían fugas laterales, y que incluso muchos...
¿Es posible liberar los lotes desde casa?

¿Es posible liberar los lotes desde casa?

Una reciente publicación de la MHRA (UK) trata sobre la posibilidad de que la Persona Cualificada (QP – Qualified Person) pueda liberar los lotes de forma remota (remote QP certification). En UK no existe un requisito reglamentario para que la QP esté...
¿Es posibles hacer una auditoría GMP virtual?

¿Es posibles hacer una auditoría GMP virtual?

Un importante requisito GMP es cualificar a los proveedores, para lo que normalmente se realiza una auditoría. Esta auditoría ¿Podría hacerse de forma remota o virtual, en lugar de tener que desplazarse a sus instalaciones? Una auditoría remota o virtual puede hacerse...
No es buena idea mentir en una inspección

No es buena idea mentir en una inspección

La FDA emitió una Warning Letter y una Import Alert a una empresa china, porque los investigadores detectaron desviaciones significativas de las GMP, y que la compañía ocultaba activamente las actividades de fabricación y no siempre decía la verdad. Al inicio de la...
Farmacopea Europea: Partículas visibles en suspensión

Farmacopea Europea: Partículas visibles en suspensión

Ha entrado en vigor el nuevo Capítulo 5.17.2 de la Farmacopea Europea “Recomendaciones sobre ensayos de contaminación por partículas: partículas visibles”. El capítulo no es vinculante, tiene carácter de recomendaciones, y contiene información sobre la...
Expectativas actuales en validación de procesos

Expectativas actuales en validación de procesos

Cuando hablamos de validación de procesos, la guía de validación de procesos de FDA (Process Validation: General Principles and Practices) es el actual estado del arte y la estrategia de validación a seguir. Todos los laboratorios farmacéuticos están adaptando a ella...