El Sistema de Calidad del Siglo XXI
La fabricación de medicamentos no estériles no está exenta de riesgo de contaminación microbiológica. En los programas de validación de limpieza, el control de residuos químicos no basta cuando el proceso, el equipo o el producto pueden favorecer la supervivencia o proliferación microbiana. Validación de limpieza en medicamentos no estériles Limpiar no significa únicamente eliminar … Leer más
Warning Letter: deficiencias en estabilidad, proveedores y validación Una Warning Letter de FDA a un fabricante estadounidense de medicamentos OTC pone de manifiesto varias deficiencias cGMP relacionadas con el control de materias primas, la estabilidad, la validación de procesos y la supervisión de la Unidad de Calidad. Un aspecto especialmente relevante es que algunas deficiencias … Leer más
En buenas prácticas de distribución, un plan CAPA aceptado por una autoridad no resuelve por sí mismo una deficiencia. Un reciente caso europeo demuestra que incumplir los plazos y no implantar las acciones comprometidas puede conducir incluso a la suspensión de la autorización, aunque no se haya identificado impacto sobre la calidad del medicamento. Definir … Leer más
En el marco de las GMP, el sistema CAPA se presenta como uno de los elementos más relevantes del sistema de calidad farmacéutico. Su objetivo no es únicamente corregir errores, sino asegurar la mejora continua mediante la identificación, evaluación y eliminación de causas raíz. Sin embargo, la realidad operativa muestra una desviación significativa respecto a … Leer más
La gestión de proveedores y la cadena de suministros deja de ser un asunto administrativo cuando el laboratorio pierde visibilidad sobre el origen real del material, los cambios del fabricante o la integridad del excipiente crítico. Cuando el proveedor deja de ser un proveedor y se convierte en el riesgo La gestión de proveedores en … Leer más
El Quality Risk Management (QRM), definido en ICH Q9, es un elemento central del sistema de calidad farmacéutico moderno. Sin embargo, su aplicación práctica dista con frecuencia de su intención original. Analizaremos su base técnica, su uso real en entornos GMP y los principales errores que limitan su eficacia. Quality Risk Management: El concepto El … Leer más
Fallos en el diseño del sistema de agua han generado una Warning Letter de la FDA que vuelve a poner el foco en un problema recurrente en la industria farmacéutica: las deficiencias en el diseño y control de los sistemas de agua. El sistema de agua farmacéutico El sistema de agua farmacéutico constituye uno de … Leer más
Una reciente Warning Letter pone de manifiesto debilidades en el sistema CAPA, que sigue siendo uno de los principales elementos del sistema de calidad farmacéutico a fortalecer. En este post analizaremos en profundidad los hallazgos regulatorios, sus causas estructurales y las implicaciones para los sistemas de calidad modernos. El sistema CAPA (Corrective and Preventive Actions) … Leer más
El nuevo plan de inspecciones GMP de EMA no es una agenda administrativa más. Marca la dirección de la inspección farmacéutica europea hasta 2028. Refuerza el control de la cadena de suministro, acelera la revisión de capítulos y anexos clave de las GMP, consolida el uso de inspecciones basadas en riesgo y sitúa la integridad … Leer más
La FDA ha publicado recientemente un borrador de guía para clarificar cómo se debe responder a un Form FDA 483 tras una inspección. Aunque las inspecciones europeas no emiten Form 483, este borrador de la FDA es útil para entender qué espera un inspector en una respuesta a observaciones: análisis sólido de causa raíz, CAPA … Leer más