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El Sistema de Calidad del Siglo XXI
Una FDA Warning Letter a una compañía dedicada a la fabricación de medicamentos de venta libre (OTC) debido a graves violaciones de las Buenas Prácticas de Fabricación (CGMP), entre las que se incluyen la falta de documentación adecuada y la manipulación de registros. Principales deficiencias en la FDA Warning Letter Entre las irregularidades identificadas, destacan … Leer más
La credibilidad de la inteligencia artificial es un factor crítico para aceptar su uso en la toma de decisiones. La FDA publicó el borrador de una Guidance sobre el uso de inteligencia artificial en decisiones relacionadas con seguridad, eficacia o calidad de medicamentos. Un punto clave del proyecto es que introduce un enfoque basado en … Leer más
En muchos contextos, Guidance y Guideline se usan como sinónimos, sin embargo, la diferencia entre ellos tiene matices importantes. Ambos documentos cumplen funciones similares, al proporcionar directrices a la industria farmacéutica, aunque pueden tener diferente enfoque. ¿Qué es una Guidance? Una Guidance (o Guidance Document) es un documento oficial, emitido por la FDA, que proporciona … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter por controles microbiológicos inadecuados, junto con otra serie de deficiencias críticas, a un fabricante de productos OTC de India. Según el criterio de FDA, todos los productos fabricados con deficiencias en el cumplimiento de las cGMP (sistema de calidad, controles analíticos y microbiológicos, y procesos de fabricación) se consideran … Leer más
El EDQM acaba de editar la guía técnica sobre documentación que respalda el cumplimiento y la seguridad de los materiales y artículos en contacto con alimentos La dirección europea de calidad de los medicamentos y cuidado de la salud (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM) del Consejo de Europa, ha … Leer más
Las tecnologías avanzadas de fabricación (Advanced Manufacturing Technologies – AMTs) son nuevas tecnologías o enfoques innovadores para la fabricación de productos farmacéuticos, que pueden mejorar la calidad, eficiencia y confiabilidad de los procesos de producción. Estas tecnologías buscan modernizar la industria farmacéutica mediante el uso de procesos más eficientes, automatizados y basados en datos a … Leer más
La validación de procesos de fabricación no solo es un requisito regulatorio. Es una poderosa herramienta para demostrar que nuestros procesos son robustos, capaces y estables, y que garantizan la calidad de nuestros productos. Principales desviaciones encontradas por la FDA En las inspecciones de la FDA, los inspectores también identifican desviaciones comunes relacionadas con la … Leer más
El uso de equipos compartidos para fabricar productos farmacéuticos y no farmacéuticos es una práctica que ha sido criticada frecuentemente. En este blog ya lo hemos tratado en varias ocasiones: Una Warning Letter de FDA lo deja claro una vez más. La FDA critica la producción de medicamentos en el mismo equipo que se utiliza … Leer más
El análisis de causa raíz es uno de los principales elementos del sistema de calidad farmacéutico. Las regulaciones GMP exigen que, en caso de que se detecte una desviación, se lleve a cabo una correcta investigación para identificar las causas que la han generado. En este blog hemos tratado este tema muchas veces (1, 2, … Leer más
Una mala investigación de la causa raíz de un determinado problema puede generar deficiencias críticas si se detecta en una auditoría interna o durante una inspección regulatoria. Una empresa en Italia recibió recientemente una Warning Letter de FDA debido a fallos en controles de materias primas y a fallos en la investigación de desviaciones. Fallos … Leer más