El Sistema de Calidad del Siglo XXI
La validación de procesos de fabricación no solo es un requisito regulatorio. Es una poderosa herramienta para demostrar que nuestros procesos son robustos, capaces y estables, y que garantizan la calidad de nuestros productos. Principales desviaciones encontradas por la FDA En las inspecciones de la FDA, los inspectores también identifican desviaciones comunes relacionadas con la … Leer más
El uso de equipos compartidos para fabricar productos farmacéuticos y no farmacéuticos es una práctica que ha sido criticada frecuentemente. En este blog ya lo hemos tratado en varias ocasiones: Una Warning Letter de FDA lo deja claro una vez más. La FDA critica la producción de medicamentos en el mismo equipo que se utiliza … Leer más
El análisis de causa raíz es uno de los principales elementos del sistema de calidad farmacéutico. Las regulaciones GMP exigen que, en caso de que se detecte una desviación, se lleve a cabo una correcta investigación para identificar las causas que la han generado. En este blog hemos tratado este tema muchas veces (1, 2, … Leer más
Una mala investigación de la causa raíz de un determinado problema puede generar deficiencias críticas si se detecta en una auditoría interna o durante una inspección regulatoria. Una empresa en Italia recibió recientemente una Warning Letter de FDA debido a fallos en controles de materias primas y a fallos en la investigación de desviaciones. Fallos … Leer más
La calidad del vapor puro está determinada por su condensado, que debe tener las mismas características de calidad que el agua para inyección (WFI – Water For Injection), sin embargo, a veces se producen valores elevados de conductividad. ¿Qué puede generar alta conductividad en el vapor puro? El objetivo de comprobar la conductividad del condensado … Leer más
¿Cuales son las causas de una Warning Letter? Una nueva Warning Letter de FDA nos da una idea muy importante sobre lo que la FDA considera crítico en la fabricación de medicamentos. Durante una inspección a un laboratorio en Corea del Sur, fabricante de productos tópicos OTC como sanitizantes de manos, la FDA detectó las … Leer más
El análisis de causa raíz es una parte fundamental del sistema de acciones correctivas y preventivas (CAPA), que es uno de los cuatro elementos que forman el sistema de calidad farmacéutico. Investigación de desviaciones El análisis de causa raíz es un enfoque estructurado del proceso de investigación de desviaciones. Tiene como objetivo determinar la causa … Leer más
¿Qué es una cultura de calidad farmacéutica? Es el conjunto de formas de pensar, sentir y actuar que comparten las personas que componen una organización, relacionadas con la calidad de los productos farmacéuticos que fabrican. El concepto de cultura de calidad El concepto de cultura de calidad ha evolucionado con el tiempo en respuesta a … Leer más
¿Es posible fabricar productos no farmacéuticos en equipos donde se fabrican medicamentos?. La respuesta es NO. Según FDA, eso no cumple con CGMP. La FDA prohíbe esta práctica por el riesgo de contaminación cruzada, y da una respuesta clara en dos Warning Letters: Chemical Services Group (USA) y System Kosmetik (Alemania). Exigencias de FDA con … Leer más
Cuando estudiamos la nueva filosofía de trabajo que requiere el Anexo 1, nos damos cuenta de que el sistema de calidad para fabricar estériles requiere controles y medidas específicas que complementen los requisitos generales del Capítulo 1 de las EU GMP. Requisito regulatorio crítico: El fabricante debe tomar todas las medidas y precauciones necesarias para … Leer más
