Quality Risk ManagementEl Quality Risk Management (QRM) que define ICH Q9 y que las GMP EU incorporan en su Parte III, lleva ya con nosotros mucho tiempo, desde Noviembre de 2005, sin embargo, en numerosas empresas aún hoy engendra más temor que entusiasmo.

El significado y el objetivo de esta poderosa herramienta se pierde muchas veces en la rutina diaria, y en lugar de utilizarlo para optimizar el uso de los recursos, a menudo se siguen normas o instrucciones con el único propósito de tener algo que enseñar durante una inspección.

El problema radica en que muchas empresas no llegan a ver las ventajas que pueden obtener de la aplicación del QRM. Sea cual sea el tamaño de una compañía, los recursos serán siempre limitados y es imprescindible establecer prioridades. Poner en marcha un autentico Proceso de Gestión de Riesgos es un medio extremadamente valioso para identificar las tareas más críticas, y por lo tanto más urgentes.

El riesgo de todos los procesos farmacéuticos que afecten a la calidad de los medicamentos debe ser valorado y controlado. El Quality Risk Management (QRM) es un proceso sistemático para valorar, controlar, comunicar y revisar los riesgos para la calidad de los productos.

Actualmente es común encontrar análisis de riesgos utilizando el FMEA. Pero es importante tener clara la diferencia. Incluso si los elementos individuales del sistema de calidad, como el control de cambio, la gestión de desviaciones o las validaciones de procesos o limpiezas incluyen enfoques basados en el riesgo, esto no significa automáticamente que se ha implementado un Proceso de Gestión de Riesgos.

Realizar un análisis de riesgo después de otro no es lo mismo que llevar a cabo una auténtica Gestión de Riesgos.

Utilizar los análisis de riesgos solo como soluciones puntuales dentro de procesos individuales no es suficiente, el verdadero objetivo es establecer un sistema global, que se aplique en todos los casos, que esté integrado en nuestro sistema de calidad, y que una todos los enfoques individuales basados en el riesgo.

En ASINFARMA somos expertos en implantar los Procesos de Gestión de Riesgos.

ASINFARMA_Prog_Formacion_2014Dentro de nuestro PROGRAMA DE FORMACIÓN 2014 hemos incorporado varios cursos que desarrollan a fondo estos temas:

 

 

 

Control de Riesgos de Contaminación CruzadaControl de Riesgos de Contaminación Cruzada
(Madrid, 21 de Febrero 2014)

 

 

 

Aplicacion práctica de QRM - IAplicaciones Prácticas del QRM – I
Llenado y etiquetado de líquidos orales y acondicionado
Acondicionado y transporte de jeringas
(Barcelona, 08 de Abril 2014 – Madrid, 10 de Abril 2014)

 

 

Aplicacion práctica del QRM - IIAplicaciones Prácticas del QRM – II
Material de  acondicionamiento impreso
Cadena de frío de productos sensibles
(Barcelona, 06 de Mayo 2014 – Madrid, 08 de Mayo 2014)