El Quality Risk Management (QRM) que define ICH Q9 y que las GMP EU incorporan en su Parte III, lleva ya con nosotros mucho tiempo, desde Noviembre de 2005, sin embargo, en numerosas empresas aún hoy engendra más temor que entusiasmo. El significado y el objetivo de esta poderosa herramienta se pierde muchas veces en … Leer más
En el post anterior «Evaluación del Riesgo Medioambiental de medicamentos de uso humano» hablabamos en general de los requisitos de la “Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use” de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). En este post entraremos más en detalle en la estratégia de implantación práctica. La estrategia … Leer más
A toda nueva solicitud de autorización de comercialización de un medicamento de uso humano, se debe adjuntar una Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA – Environmental Risk Assessment), que debe realizarse siguiendo las indicaciones de la “Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use” de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El … Leer más