12 y 13 de mayo
Una reciente Warning Letter pone de manifiesto debilidades en el sistema CAPA, que sigue siendo uno de los principales elementos del sistema de calidad farmacéutico a fortalecer. En este post analizaremos en profundidad los hallazgos regulatorios, sus causas estructurales y las implicaciones para los sistemas de calidad modernos. El sistema CAPA (Corrective and Preventive Actions) … Leer más
En la práctica industrial, una desviación GMP suele empezar como una incidencia concreta. Un valor fuera de rango, una intervención no prevista, un elemento inesperado, una etapa mal ejecutada o un registro incompleto o incorrecto. Sin embargo, desde la óptica regulatoria, la desviación no es el problema en sí. Es el punto de partida de … Leer más
La MHRA (UK) ha emitido un informe de no conformidad con las GMP (GMP Non-Compliance Report) contra un laboratorio farmacéutico con sede en Londres, donde resalta deficiencias críticas en la garantía de esterilidad, en los procesos de esterilización y en el sistema de calidad farmacéutico. Alerta GMP de MHRA La inspección evidenció fallos graves en … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter a una empresa sudafricana por múltiples violaciones significativas a las cGMP, incluyendo observaciones críticas relacionadas con Audit Trails y Data Integrity y con el funcionamiento del laboratorio de control de calidad. Incumplimientos por Audit Trails y Data Integrity Durante la inspección, la FDA descubrió que la empresa no realizaba … Leer más
El análisis de causa raíz es uno de los principales elementos del sistema de calidad farmacéutico. Las regulaciones GMP exigen que, en caso de que se detecte una desviación, se lleve a cabo una correcta investigación para identificar las causas que la han generado. En este blog hemos tratado este tema muchas veces (1, 2, … Leer más
Una mala investigación de la causa raíz de un determinado problema puede generar deficiencias críticas si se detecta en una auditoría interna o durante una inspección regulatoria. Una empresa en Italia recibió recientemente una Warning Letter de FDA debido a fallos en controles de materias primas y a fallos en la investigación de desviaciones. Fallos … Leer más
El análisis de causa raíz es una parte fundamental del sistema de acciones correctivas y preventivas (CAPA), que es uno de los cuatro elementos que forman el sistema de calidad farmacéutico. Investigación de desviaciones El análisis de causa raíz es un enfoque estructurado del proceso de investigación de desviaciones. Tiene como objetivo determinar la causa … Leer más
Cuando estudiamos la nueva filosofía de trabajo que requiere el Anexo 1, nos damos cuenta de que el sistema de calidad para fabricar estériles requiere controles y medidas específicas que complementen los requisitos generales del Capítulo 1 de las EU GMP. Requisito regulatorio crítico: El fabricante debe tomar todas las medidas y precauciones necesarias para … Leer más
El error humano es uno de los grandes temas relacionado con la investigación de las causas que generan los incidentes y desviaciones. Con demasiada frecuencia se determina que la causa de un incidente ha sido un error humano y se resuelve con formación de operarios y analistas. Causas del error humano Cuando estudiamos las causas … Leer más
Los fallos en la Investigación de resultados OOS siguen provocando desviaciones en inspecciones regulatorias, aunque parezca mentira a esta altura de la aplicación de las GMP en la fabricación industrial de medicamentos. Y el principal problema que encuentran los inspectores es que no cumplimos nuestros propios procedimientos… esto significa que sabemos como hacerlo, pero no … Leer más
