Data Integrity y HPLC continúan provocando Warning Letters

Data Integrity y HPLC continúan provocando Warning Letters

La FDA emitió otra Warning Letter relacionada con violaciones a la integridad de datos y con los análisis con HPLC, esta vez a Cosmaceutical Research Lab Inc., un laboratorio canadiense fabricante de productos OTC. Inyecciones adicionales sin un propósito claramente...
Problemas con los filtros HEPA

Problemas con los filtros HEPA

¿Qué sucede si en una inspección los inspectores encuentran problemas en los filtros HEPA? Estos sucedió en una inspección de FDA a un fabricante de medicamentos en India. Los inspectores encontraron que numerosos filtros tenían fugas laterales, y que incluso muchos...
El sistema de calidad farmacéutico dentro del nuevo Anexo 1

El sistema de calidad farmacéutico dentro del nuevo Anexo 1

La nueva versión del Anexo 1 de las GMP no incorpora solamente algunas mejoras aisladas al actual documento. Nos encontramos ante una revisión completa y en profundidad de los criterios, y una actualización de las directrices relacionadas con la fabricación de...
TALLER 100% PRÁCTICO: Nuevo Capítulo 1 de las GMP EU

TALLER 100% PRÁCTICO: Nuevo Capítulo 1 de las GMP EU

El 20 de Marzo de 2013 realizaremos en Barcelona un TALLER 100% PRÁCTICO sobre la manera eficiente y rentable de implantar el Nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico definido en la nueva versión del Capítulo 1 de las GMP EU, que es de obligado cumplimiento a partir del...
Formación práctica en Sistema CAPA efectivo

Formación práctica en Sistema CAPA efectivo

El 24 de Abril de 2013 realizaremos, esta vez en MADRID, el curso de formación práctica: The CAPA World. Cómo realizar una gestión efectiva de las incidencias y desviaciones que ocurren durante la producción de un medicamento. Analizaremos una por una, y...
Gestión de incidencias, desviaciones y no conformidades

Gestión de incidencias, desviaciones y no conformidades

Defectos importantes en la gestión de incidencias, desviaciones o no conformidades ocurridas durante la fabricación de un medicamento, son uno de los principales motivos de Warning Letters emitidas por la FDA, o de Informes de Deficiencias emitidos por incumplimiento...