Warning Letter por deficiencias de integridad de datos en fabricación de comprimidos
Un laboratorio farmacéutico de la India recibió una Warning Letter de FDA por serias deficiencias en la fabricación de comprimidos, la mayoría por falta de integridad de datos en producción, pero también en el laboratorio de control de calidad. Deficiencias en los...
Warning Letter de FDA en operaciones asépticas
La FDA, en una inspección en USA a una planta de producción aséptica de medicamentos inyectables, encontró una serie de deficiencias que cuestionaban la garantía de calidad y esterilidad de los productos fabricados. Las principales deficiencias estaban relacionadas...
Análisis de las principales desviaciones que originan Warning Letters
Analizando las Warning Letters de FDA de 2018 y lo que va de 2019, podemos identificar varias cosas muy interesantes Comparación de Warning Letters en fabricación de medicamentos La cantidad de Warning Letters emitidas por FDA a laboratorios fabricantes de...
Diferencias entre GMP de Europa y de FDA (Parte 2 de 2)
En la Parte 1 de este post hemos detallado algunas diferencias entre las GMP de la Unión Europea y las de la FDA, a pesar de la gran similitud que existe entre ambas regulaciones. En esta segunda parte veremos algunos ítems específicos de la Unión Europea, que no...
Diferencias entre GMP de Europa y de FDA (Parte 1 de 2)
Aunque actualmente las GMP de la Unión Europea y las de la FDA son muy similares, hay algunas áreas donde existen diferencias conocidas. Es importante conocer estas diferencias cuando nos preparamos para inspecciones regulatorias o para interacciones con empresas...
Las falta de ensayos de identificación genera una Warning Letter de FDA
La FDA emitió una Warning Letter al laboratorio canadiense Cellex-C International, Inc, donde criticó que antes de la liberación al mercado, no se realizaban todos los ensayos para demostrar el total cumplimiento con las especificaciones, en todos los lotes fabricados...
Warning Letter por problemas de integridad de datos
En la Warning Letter que emitió la FDA a la compañía Teva Pharmaceutical Works Pvt. Ltd., luego de una inspección en sus instalaciones de Godollo (Hungría), por numerosas (las dividió en 7 capítulos), y serias violaciones a los requisitos GMP, destaca la parte que se...
Ya ha entrado en fase operativa el reconocimiento mutuo de inspecciones entre FDA y EMA
El 01 Noviembre 2017 ha entrado en vigor el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (Mutual Recognition Agreement – MRA) entre FDA y Europa, para las inspecciones de cumplimiento de GMP a fabricantes de medicamentos de uso humano. La fase inicial de este acuerdo...
Nueva Warning Letter de FDA por deficiencias en la validación de procesos
La FDA emitió una Warning Letter a un laboratorio en China por deficiencias graves en la validación de procesos. Al describir las deficiencias, la FDA utilizó los nuevos criterios de validación de procesos que define en su Guidance for Industry: Process Validation:...
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