Expectativas actuales en validación de procesos

Expectativas actuales en validación de procesos

Cuando hablamos de validación de procesos, la guía de validación de procesos de FDA (Process Validation: General Principles and Practices) es el actual estado del arte y la estrategia de validación a seguir. Todos los laboratorios farmacéuticos están adaptando a ella...
Warning Letter de FDA en operaciones asépticas

Warning Letter de FDA en operaciones asépticas

La FDA, en una inspección en USA a una planta de producción aséptica de medicamentos inyectables, encontró una serie de deficiencias que cuestionaban la garantía de calidad y esterilidad de los productos fabricados. Las principales deficiencias estaban relacionadas...
Diferencias entre GMP de Europa y de FDA (Parte 2 de 2)

Diferencias entre GMP de Europa y de FDA (Parte 2 de 2)

En la Parte 1 de este post hemos detallado algunas diferencias entre las GMP de la Unión Europea y las de la FDA, a pesar de la gran similitud que existe entre ambas regulaciones. En esta segunda parte veremos algunos ítems específicos de la Unión Europea, que no...
Diferencias entre GMP de Europa y de FDA (Parte 1 de 2)

Diferencias entre GMP de Europa y de FDA (Parte 1 de 2)

Aunque actualmente las GMP de la Unión Europea y las de la FDA son muy similares, hay algunas áreas donde existen diferencias conocidas. Es importante conocer estas diferencias cuando nos preparamos para inspecciones regulatorias o para interacciones con empresas...
Warning Letter por problemas de integridad de datos

Warning Letter por problemas de integridad de datos

En la Warning Letter que emitió la FDA a la compañía Teva Pharmaceutical Works Pvt. Ltd., luego de una inspección en sus instalaciones de Godollo (Hungría), por numerosas (las dividió en 7 capítulos), y serias violaciones a los requisitos GMP, destaca la parte que se...