Diferencias entre GMP de Europa y de FDA (Parte 2 de 2)
En la Parte 1 de este post hemos detallado algunas diferencias entre las GMP de la Unión Europea y las de la FDA, a pesar de la gran similitud que existe entre ambas regulaciones. En esta segunda parte veremos algunos ítems específicos de la Unión Europea, que no...
Diferencias entre GMP de Europa y de FDA (Parte 1 de 2)
Aunque actualmente las GMP de la Unión Europea y las de la FDA son muy similares, hay algunas áreas donde existen diferencias conocidas. Es importante conocer estas diferencias cuando nos preparamos para inspecciones regulatorias o para interacciones con empresas...
Las falta de ensayos de identificación genera una Warning Letter de FDA
La FDA emitió una Warning Letter al laboratorio canadiense Cellex-C International, Inc, donde criticó que antes de la liberación al mercado, no se realizaban todos los ensayos para demostrar el total cumplimiento con las especificaciones, en todos los lotes fabricados...
Warning Letter por problemas de integridad de datos
En la Warning Letter que emitió la FDA a la compañía Teva Pharmaceutical Works Pvt. Ltd., luego de una inspección en sus instalaciones de Godollo (Hungría), por numerosas (las dividió en 7 capítulos), y serias violaciones a los requisitos GMP, destaca la parte que se...
Ya ha entrado en fase operativa el reconocimiento mutuo de inspecciones entre FDA y EMA
El 01 Noviembre 2017 ha entrado en vigor el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (Mutual Recognition Agreement – MRA) entre FDA y Europa, para las inspecciones de cumplimiento de GMP a fabricantes de medicamentos de uso humano. La fase inicial de este acuerdo...
Nueva Warning Letter de FDA por deficiencias en la validación de procesos
La FDA emitió una Warning Letter a un laboratorio en China por deficiencias graves en la validación de procesos. Al describir las deficiencias, la FDA utilizó los nuevos criterios de validación de procesos que define en su Guidance for Industry: Process Validation:...
FDA y uso de nuevas tecnologías
La FDA acaba de editar un importante documento sobre uso de aplicaciones tecnológicas emergentes para la innovación y la modernización farmacéutica (Guidance for Industry: Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization)...
Warning Letter por deficiencias en llenado de ampollas
La FDA emitió una Warning Letter a un fabricante italiano de medicamentos estériles por deficiencias en el diseño del sistema de llenado de ampollas, ya que durante la inspección se vio que el test de humo en el área de llenado demostraba flujo turbulento. En áreas...
Un incumplimiento GMP en Europa puede parar las exportaciones a USA
El acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA -Mutual Recognition Agreement) firmado entre la Unión Europea y los Estados Unidos, no implica que la presión de la inspección GMP vaya a disminuir debido al reconocimiento de inspecciones entre EMA y FDA. Puede significar todo...
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