Validación de los procesos de limpieza

Validación de los procesos de limpieza

Si bien puede producirse contaminación a través del aire y de otras vías, el mayor riesgo de contaminación, en la mayoría de los laboratorios, es por contacto directo de un producto con superficies contaminadas con otro producto, por no haberse limpiado correctamente...
¿Cuál es la diferencia entre OOS, OOE y OOT?

¿Cuál es la diferencia entre OOS, OOE y OOT?

  Los términos OOS, OOE y OOT siempre surgen en conexión con la gestión de desviaciones en los resultados analíticos. Pero, ¿Cuáles son sus definiciones?, y una pregunta más: ¿Cómo podemos analizar las tendencias en nuestros resultados? Resultado fuera de la...
El sistema de calidad farmacéutico dentro del nuevo Anexo 1

El sistema de calidad farmacéutico dentro del nuevo Anexo 1

La nueva versión del Anexo 1 de las GMP no incorpora solamente algunas mejoras aisladas al actual documento. Nos encontramos ante una revisión completa y en profundidad de los criterios, y una actualización de las directrices relacionadas con la fabricación de...
Warning Letter por problemas de integridad de datos

Warning Letter por problemas de integridad de datos

En la Warning Letter que emitió la FDA a la compañía Teva Pharmaceutical Works Pvt. Ltd., luego de una inspección en sus instalaciones de Godollo (Hungría), por numerosas (las dividió en 7 capítulos), y serias violaciones a los requisitos GMP, destaca la parte que se...
Formación práctica en Sistema CAPA efectivo

Formación práctica en Sistema CAPA efectivo

El 24 de Abril de 2013 realizaremos, esta vez en MADRID, el curso de formación práctica: The CAPA World. Cómo realizar una gestión efectiva de las incidencias y desviaciones que ocurren durante la producción de un medicamento. Analizaremos una por una, y...
Gestión de incidencias, desviaciones y no conformidades

Gestión de incidencias, desviaciones y no conformidades

Defectos importantes en la gestión de incidencias, desviaciones o no conformidades ocurridas durante la fabricación de un medicamento, son uno de los principales motivos de Warning Letters emitidas por la FDA, o de Informes de Deficiencias emitidos por incumplimiento...
The CAPA World – Gestion efectiva de incidencias y desviaciones

The CAPA World – Gestion efectiva de incidencias y desviaciones

El 22 de Mayo de 2012 realizaremos el Intensive Training Course: The CAPA World. Cómo realizar una gestión efectiva de las incidencias y desviaciones que ocurren durante la producción de un medicamento. Analizaremos una por una, y detalladamente, las cuatro etapas...
CAPA es la desviación más frecuente en inspecciones FDA

CAPA es la desviación más frecuente en inspecciones FDA

El sistema CAPA (CAPA System) de Acciones Correctivas y Preventivas, junto con la revisión de las desviaciones ocurridas en producción (Deviation Management System), son las dos deficiencias GMP que provocan con mayor frecuencia la emisión de Warning Letters en...