La investigación de resultados OOS sigue siendo un tema crítico en las inspecciones regulatorias GMP. Un resultado fuera de especificaciones (Out Of Specification – OOS), aparece cuando un ensayo proporciona un valor que queda fuera de las especificaciones o de los criterios de aceptación establecidos, Parece una definición sencilla. Sin embargo, la dificultad empieza inmediatamente … Leer más
Las excursiones de temperatura en almacenes farmacéuticos no son simples incidencias del sistema HVAC. Deben investigarse con datos, evaluar su impacto sobre cada producto y lote potencialmente afectado y revisar si el problema revela una debilidad sistémica del almacenamiento. El control de temperatura en almacenes farmacéuticos El control de temperatura en un almacén farmacéutico puede … Leer más
Warning Letter: deficiencias en estabilidad, proveedores y validación Una Warning Letter de FDA a un fabricante estadounidense de medicamentos OTC pone de manifiesto varias deficiencias cGMP relacionadas con el control de materias primas, la estabilidad, la validación de procesos y la supervisión de la Unidad de Calidad. Un aspecto especialmente relevante es que algunas deficiencias … Leer más
La gestión de proveedores y la cadena de suministros deja de ser un asunto administrativo cuando el laboratorio pierde visibilidad sobre el origen real del material, los cambios del fabricante o la integridad del excipiente crítico. Cuando el proveedor deja de ser un proveedor y se convierte en el riesgo La gestión de proveedores en … Leer más
En la práctica industrial, una desviación GMP suele empezar como una incidencia concreta. Un valor fuera de rango, una intervención no prevista, un elemento inesperado, una etapa mal ejecutada o un registro incompleto o incorrecto. Sin embargo, desde la óptica regulatoria, la desviación no es el problema en sí. Es el punto de partida de … Leer más
La industria farmacéutica europea se enfrenta en 2025 a un escenario caracterizado por la incertidumbre y la necesidad de adaptación constante. La globalización de la producción ha mostrado sus límites en el abastecimiento de medicamentos críticos, mientras que las reformas regulatorias europeas avanzan hacia un marco cada vez más exigente. Paralelamente, la digitalización irrumpe como … Leer más
En la industria farmacéutica, el concepto de error humano ha sido tradicionalmente interpretado como una causa inmediata de desviaciones, fallos en procesos y no conformidades. Durante años, los informes de investigación concluían con la expresión “causa raíz: error humano”, cerrando así la discusión. Sin embargo, en el contexto actual de Buenas Prácticas de Fabricación sabemos … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter por controles microbiológicos inadecuados, junto con otra serie de deficiencias críticas, a un fabricante de productos OTC de India. Según el criterio de FDA, todos los productos fabricados con deficiencias en el cumplimiento de las cGMP (sistema de calidad, controles analíticos y microbiológicos, y procesos de fabricación) se consideran … Leer más
El EDQM acaba de editar la guía técnica sobre documentación que respalda el cumplimiento y la seguridad de los materiales y artículos en contacto con alimentos La dirección europea de calidad de los medicamentos y cuidado de la salud (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM) del Consejo de Europa, ha … Leer más
El análisis de causa raíz es uno de los principales elementos del sistema de calidad farmacéutico. Las regulaciones GMP exigen que, en caso de que se detecte una desviación, se lleve a cabo una correcta investigación para identificar las causas que la han generado. En este blog hemos tratado este tema muchas veces (1, 2, … Leer más