12 y 13 de mayo
En la práctica industrial, una desviación GMP suele empezar como una incidencia concreta. Un valor fuera de rango, una intervención no prevista, un elemento inesperado, una etapa mal ejecutada o un registro incompleto o incorrecto. Sin embargo, desde la óptica regulatoria, la desviación no es el problema en sí. Es el punto de partida de … Leer más
La industria farmacéutica europea se enfrenta en 2025 a un escenario caracterizado por la incertidumbre y la necesidad de adaptación constante. La globalización de la producción ha mostrado sus límites en el abastecimiento de medicamentos críticos, mientras que las reformas regulatorias europeas avanzan hacia un marco cada vez más exigente. Paralelamente, la digitalización irrumpe como … Leer más
En la industria farmacéutica, el concepto de error humano ha sido tradicionalmente interpretado como una causa inmediata de desviaciones, fallos en procesos y no conformidades. Durante años, los informes de investigación concluían con la expresión “causa raíz: error humano”, cerrando así la discusión. Sin embargo, en el contexto actual de Buenas Prácticas de Fabricación sabemos … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter por controles microbiológicos inadecuados, junto con otra serie de deficiencias críticas, a un fabricante de productos OTC de India. Según el criterio de FDA, todos los productos fabricados con deficiencias en el cumplimiento de las cGMP (sistema de calidad, controles analíticos y microbiológicos, y procesos de fabricación) se consideran … Leer más
El EDQM acaba de editar la guía técnica sobre documentación que respalda el cumplimiento y la seguridad de los materiales y artículos en contacto con alimentos La dirección europea de calidad de los medicamentos y cuidado de la salud (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM) del Consejo de Europa, ha … Leer más
El análisis de causa raíz es uno de los principales elementos del sistema de calidad farmacéutico. Las regulaciones GMP exigen que, en caso de que se detecte una desviación, se lleve a cabo una correcta investigación para identificar las causas que la han generado. En este blog hemos tratado este tema muchas veces (1, 2, … Leer más
Una mala investigación de la causa raíz de un determinado problema puede generar deficiencias críticas si se detecta en una auditoría interna o durante una inspección regulatoria. Una empresa en Italia recibió recientemente una Warning Letter de FDA debido a fallos en controles de materias primas y a fallos en la investigación de desviaciones. Fallos … Leer más
La calidad del vapor puro está determinada por su condensado, que debe tener las mismas características de calidad que el agua para inyección (WFI – Water For Injection), sin embargo, a veces se producen valores elevados de conductividad. ¿Qué puede generar alta conductividad en el vapor puro? El objetivo de comprobar la conductividad del condensado … Leer más
¿Cuales son las causas de una Warning Letter? Una nueva Warning Letter de FDA nos da una idea muy importante sobre lo que la FDA considera crítico en la fabricación de medicamentos. Durante una inspección a un laboratorio en Corea del Sur, fabricante de productos tópicos OTC como sanitizantes de manos, la FDA detectó las … Leer más
El análisis de causa raíz es una parte fundamental del sistema de acciones correctivas y preventivas (CAPA), que es uno de los cuatro elementos que forman el sistema de calidad farmacéutico. Investigación de desviaciones El análisis de causa raíz es un enfoque estructurado del proceso de investigación de desviaciones. Tiene como objetivo determinar la causa … Leer más
