¿Es necesario evaluar la efectividad de cada curso de formación?

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REF En realidad, la respuesta es no. La FDA requiere que cada persona dedicada a la fabricación, acondicionamiento o almacenamiento de un producto farmacéutico debe tener educación, formación y experiencia para realizar las funciones asignadas, y que la formación en...
Data Integrity y HPLC continúan provocando Warning Letters

Data Integrity y HPLC continúan provocando Warning Letters

La FDA emitió otra Warning Letter relacionada con violaciones a la integridad de datos y con los análisis con HPLC, esta vez a Cosmaceutical Research Lab Inc., un laboratorio canadiense fabricante de productos OTC. Inyecciones adicionales sin un propósito claramente...
Requisitos mínimos en validación de procesos

Requisitos mínimos en validación de procesos

¿Qué es lo mínimo que hay que tener hoy, para demostrar que nuestros procesos están correctamente validados? Un plan de validación detallado, que cubra todo el ciclo de vida del producto, incorporando sus tres etapas: Diseño del proceso (PD – Process Design)...
Requisitos GMP para Cannabis

Requisitos GMP para Cannabis

Como dijimos en el post anterior Cannabis para uso médico, científico y recreativo, cada vez más países permiten el uso de cannabis con fines medicinales. En marzo de 2017, la legislación alemana amplió las opciones para prescribir productos de cannabis medicinales....
Programa Superior de Formación Especializada

Programa Superior de Formación Especializada

Este año realizaremos la 11ª edición de nuestro Programa Superior de Formación Especializada. En estos 11 años hemos realizado 146 seminarios con más de 162 profesores expertos, en los que se han formado más de 1.750 técnicos y profesionales de la industria...
¿Cuál es la diferencia entre OOS, OOE y OOT?

¿Cuál es la diferencia entre OOS, OOE y OOT?

  Los términos OOS, OOE y OOT siempre surgen en conexión con la gestión de desviaciones en los resultados analíticos. Pero, ¿Cuáles son sus definiciones?, y una pregunta más: ¿Cómo podemos analizar las tendencias en nuestros resultados? Resultado fuera de la...
Diferencias entre GMP de Europa y de FDA (Parte 2 de 2)

Diferencias entre GMP de Europa y de FDA (Parte 2 de 2)

En la Parte 1 de este post hemos detallado algunas diferencias entre las GMP de la Unión Europea y las de la FDA, a pesar de la gran similitud que existe entre ambas regulaciones. En esta segunda parte veremos algunos ítems específicos de la Unión Europea, que no...
Diferencias entre GMP de Europa y de FDA (Parte 1 de 2)

Diferencias entre GMP de Europa y de FDA (Parte 1 de 2)

Aunque actualmente las GMP de la Unión Europea y las de la FDA son muy similares, hay algunas áreas donde existen diferencias conocidas. Es importante conocer estas diferencias cuando nos preparamos para inspecciones regulatorias o para interacciones con empresas...