En la regulación farmacéutica ya no se habla de revalidación. La verificación continuada de procesos, que demuestra estadísticamente que un proceso es estable, robusto y capaz, ha reemplazado a la antigua revalidación. Validación de procesos La validación de procesos evalúa la solidez del diseño y el estado de control de un proceso a lo largo … Leer más
¿Cómo se deben gestionar las desviaciones planificadas?. Esta es una pregunta que nos hacen muchas veces. La respuesta es clara: En GMP no se debe declarar nada como una desviación planificada. Una desviación no se puede planificar de antemano. Eso es un cambio. Desviaciones planificadas El concepto de desviación planificada viene de un documento de … Leer más
1.000 proyectos. En estos días acabamos de finalizar el proyecto número 1.000. ASINFARMA empezó en 2006 (hace ya 17 años), como un emprendimiento personal orientado a ofrecer a la industria farmacéutica, biotecnológica, química y cosmética toda la experiencia acumulada durante tantos años de actividad industrial. Grupo ASINFARMA Desde allí hemos crecido hasta crear el Grupo … Leer más
Incertidumbre, responsabilidad, subjetividad son tres conceptos íntimamente ligados al Proceso de Gestión de Riesgos para la Calidad que vimos en el post anterior En este post vamos a desarrollar con detalle cada uno de ellos, veremos sus implicaciones en el proceso y como tenemos que tratarlos en la práctica. Incertidumbre Falta de seguridad, de confianza … Leer más
En la investigación de desviaciones microbiológicas ocurridas en las etapas de producción ¿Debe participar un microbiólogo?. Obviamente, la respuesta es que sí. La clave para realizar una investigación exitosa, asociada a la desviación de un resultado microbiológico (MDD – Microbial Data Deviation), es la inclusión en el equipo de investigación de un microbiólogo experimentado como … Leer más
En el post anterior os presenté la nueva versión de Anezo 1 EU GMP. Aquí os dejo una comparación del contenido del nuevo Anexo 1 de 2022 con la versión anterior de 2007 que se hizo efectiva en 2009 Como podemos ver, se trata de un cambio sustancial, tanto en la estructura del documento, dividido … Leer más
La nueva versión del Anexo 1 EU GMP, esperada desde hace mucho tiempo por la industria farmacéutica, finalmente ha sido publicada por la Comisión Europea el 22 de Agosto 2022. Esto pone fin a una larga espera durante la que se fueron adelantando diferentes borradores de trabajo que ya marcaban las líneas generales de la … Leer más
Una pregunta que nos hacen con frecuencia: ¿Son aceptables las auditorías online? Un punto GMP crítico es la cualificación de proveedores de materiales o servicios, y una parte fundamental de esa cualificación es realizar una auditoría a las instalaciones de esos proveedores. Otro punto GMP crítico son las inspecciones que realizan las autoridades sanitarias para … Leer más
La rotación de desinfectantes es un requisito GMP desde hace mucho tiempo. El actual Anexo 1 dice que debe utilizarse más de un tipo de desinfectante, sin profundizar más. La nueva versión del Anexo 1 da algunos detalles más, y aclara que deben tener diferentes modos de acción y ser efectivos contra bacterias y hongos. … Leer más
Sanitizantes, desinfectantes y esporicidas son términos que a menudo se utilizan como sinónimos a pesar de tener características y actividades muy diferentes, y además, suele haber mucha confusión sobre su uso correcto. En este post pondremos claridad sobre este tema tan crítico. Agente químico antimicrobiano Frecuentemente, incluso en las GMP, se utiliza el término “desinfectantes” … Leer más
