Data Integrity y HPLC continúan provocando Warning Letters

Data Integrity Asinfarma

La FDA emitió otra Warning Letter relacionada con violaciones a la integridad de datos y con los análisis con HPLC, esta vez a Cosmaceutical Research Lab Inc., un laboratorio canadiense fabricante de productos OTC. Inyecciones adicionales sin un propósito claramente identificado La FDA detectó que la compañía inyectaba muestras con la intención de obtener un … Leer más

Cualificación limitada de equipos y COVID19

Flexibilidad regulatoria Asinfarma

¿Es posible utilizar instalaciones y/o equipos solo con una cualificación prospectiva limitada? La respuesta es sí, si la extensión de la producción se considera necesaria para garantizar la disponibilidad de medicamentos cruciales durante la pandemia de la COVID19, pero solo bajo ciertas condiciones. Europa está tomando medidas excepcionales para garantizar que la población continúe recibiendo … Leer más

¿Es posible hacer una auditoría GMP virtual?

¿Es posible hacer una auditoría GMP virtual?

Un importante requisito GMP es cualificar a los proveedores, para lo que normalmente se realiza una auditoría. Esta auditoría ¿Podría hacerse de forma remota o virtual, en lugar de tener que desplazarse a sus instalaciones? Una auditoría remota o virtual puede hacerse a través de diferentes canales de comunicación como videollamada u otras opciones tecnológicas. … Leer más

¿Es adecuado tu sistema de calidad para cumplir con los nuevos requisitos para la fabricación industrial de medicamentos?

¿Es adecuado tu sistema de calidad para cumplir con los nuevos requisitos para la fabricación industrial de medicamentos?

Las normativas GMP nacionales e internacionales son cada vez más exigentes, y los requisitos de las diferentes autoridades regulatorias (FDA, EMA, PIC/S, OMS/WHO, etc.) están cada vez más armonizados. La calidad de los medicamentos no debe verse solamente como un requisito regulatorio sino como una auténtica estrategia de desarrollo del negocio empresarial No puede hacerse … Leer más

Programa Superior de Formación Especializada

Programa Superior de Formación Especializada

Este año realizaremos la 11ª edición de nuestro Programa Superior de Formación Especializada. En estos 11 años hemos realizado 146 seminarios con más de 162 profesores expertos, en los que se han formado más de 1.750 técnicos y profesionales de la industria farmacéutica. La edición 2019 está compuesta por 26 cursos que se realizarán en … Leer más

Puntos clave en la validación de limpieza

Puntos clave limpieza

El principal objetivo de los procesos de limpieza en la industria farmacéutica es reducir la posibilidad de contaminación cruzada, asegurando que los posibles restos residuales en nuestros equipos de fabricación, estarán por debajo de un umbral de seguridad establecido. La validación de limpieza (Cleaning Validation) nos permite demostrar que nuestros procesos de limpieza son adecuados … Leer más

Validación de los procesos de limpieza

Validacion limpiezas

Si bien puede producirse contaminación a través del aire y de otras vías, el mayor riesgo de contaminación, en la mayoría de los laboratorios, es por contacto directo de un producto con superficies contaminadas con otro producto, por no haberse limpiado correctamente el equipo compartido. La experiencia de ver muchos laboratorios diferentes, es que a … Leer más

Análisis de riesgos para el control de la contaminación cruzada

Analisis riesgos

Vale la pena detenernos un momento a reflexionar sobre este tema, porque parece haber un malentendido generalizado en la aplicación de la gestión de riesgos de calidad, particularmente en relación con el control de la contaminación cruzada. Con demasiada frecuencia se hacen valoraciones de riesgo utilizando FMEA (Failure Modes and Effects Analysis), que parecen realizadas … Leer más

Control de la contaminación cruzada en fabricación de medicamentos

Cleaning validation

A pesar de que este tema se viene trabajando desde hace mucho tiempo, aún hoy hay muchas dudas sobre como realizar un efectivo control de la contaminación cruzada, y sobre como utilizar los límites de exposición basados en la salud de las personas (Health Based Exposure Limits – HBEL). La industria farmacéutica rechazó unánimemente, por … Leer más