Seminario Expertos en Procesos Estériles

URS – Requisitos de usuario

Requisitos de usuario URS

Las Especificaciones de Requisitos de Usuario (URS- User Requirements Specifications) son uno de los principales documentos técnicos a generar en cualquier proyecto industrial y muchas veces, o no se utilizan, o se utilizan de forma incorrecta o incompleta. Son el documento fundacional que identifica las necesidades de producto y de proceso para cualquier equipo industrial, … Leer más

Risk Assessment Vs Análisis de Riesgos

Risk Assessment Vs Análisis de Riesgos

Un concepto en el que suele haber mucha confusión ¿Cuál es la diferencia entre una Gestión de Riesgos, un Análisis de Riesgos y un Risk Assessment? La principal diferencia está en la amplitud de cada concepto. La Gestión de Riesgos (Risk Management) es un proceso a nivel macro. Su objetivo principal es valorar los riesgos … Leer más

Fabricar productos no farma en equipos farma

Productos no farmacéuticos

¿Es posible fabricar productos no farmacéuticos en equipos donde se fabrican medicamentos?. La respuesta es NO. Según FDA, eso no cumple con CGMP. La FDA prohíbe esta práctica por el riesgo de contaminación cruzada, y da una respuesta clara en dos Warning Letters: Chemical Services Group (USA) y System Kosmetik (Alemania). Exigencias de FDA con … Leer más

Vías de contaminación cruzada

Vías de contaminación cruzada

Conocer y controlar las vías de la contaminación cruzada es una de las mayores preocupaciones en la fabricación industrial de medicamentos. La contaminación plantea un riesgo para la seguridad del paciente dependiendo de su naturaleza y su alcance. La importancia de ese riesgo varía según el tipo de contaminante y el producto que pueda ser … Leer más

Sistema de calidad para fabricar estériles

Sistema de calidad para fabricar estériles

Cuando estudiamos la nueva filosofía de trabajo que requiere el Anexo 1, nos damos cuenta de que el sistema de calidad para fabricar estériles requiere controles y medidas específicas que complementen los requisitos generales del Capítulo 1 de las EU GMP. Requisito regulatorio crítico: El fabricante debe tomar todas las medidas y precauciones necesarias para … Leer más

Limpieza de superficies en contacto con producto

Superficies en contacto con producto

La limpieza de superficies en contacto con producto es crítica para reducir el riesgo de contaminación cruzada en los procesos de fabricación. Superficies en contacto con producto Para desarrollar y luego validar un procesos de limpieza, es imprescindible primero definir detalladamente el mapa completo de proceso de fabricación: Sobre este mapa de proceso se identifican … Leer más

Revisión de ICH Q9 – Gestión de riesgos

Nueva ich-q9

La Guía ICH Q9 Quality Risk Management lleva 16 años con nosotros (se editó en 2005), y ha sido el estándar a seguir en la gestión de riesgos de calidad en el entorno GMP. En Europa inicialmente fue el Anexo 20 y ahora está integrada en Parte III de las GMP. La ICH ha publicado … Leer más

Data Integrity y HPLC continúan provocando Warning Letters

Data Integrity Asinfarma

La FDA emitió otra Warning Letter relacionada con violaciones a la integridad de datos y con los análisis con HPLC, esta vez a Cosmaceutical Research Lab Inc., un laboratorio canadiense fabricante de productos OTC. Inyecciones adicionales sin un propósito claramente identificado La FDA detectó que la compañía inyectaba muestras con la intención de obtener un … Leer más

Cualificación limitada de equipos y COVID19

Flexibilidad regulatoria Asinfarma

¿Es posible utilizar instalaciones y/o equipos solo con una cualificación prospectiva limitada? La respuesta es sí, si la extensión de la producción se considera necesaria para garantizar la disponibilidad de medicamentos cruciales durante la pandemia de la COVID19, pero solo bajo ciertas condiciones. Europa está tomando medidas excepcionales para garantizar que la población continúe recibiendo … Leer más

¿Es posible hacer una auditoría GMP virtual?

¿Es posible hacer una auditoría GMP virtual?

Un importante requisito GMP es cualificar a los proveedores, para lo que normalmente se realiza una auditoría. Esta auditoría ¿Podría hacerse de forma remota o virtual, en lugar de tener que desplazarse a sus instalaciones? Una auditoría remota o virtual puede hacerse a través de diferentes canales de comunicación como videollamada u otras opciones tecnológicas. … Leer más