En los últimos años, la aparición de nitrosaminas en medicamentos ha generado una creciente preocupación en la industria farmacéutica y las agencias reguladoras. Las nitrosaminas son compuestos químicos potencialmente cancerígenos que pueden formarse durante el proceso de fabricación de algunos medicamentos. En este post, exploramos cómo se forman, qué acciones están tomando las agencias reguladoras … Leer más
Una mala investigación de la causa raíz de un determinado problema puede generar deficiencias críticas si se detecta en una auditoría interna o durante una inspección regulatoria. Una empresa en Italia recibió recientemente una Warning Letter de FDA debido a fallos en controles de materias primas y a fallos en la investigación de desviaciones. Fallos … Leer más
El error humano es uno de los grandes temas relacionado con la investigación de las causas que generan los incidentes y desviaciones. Con demasiada frecuencia se determina que la causa de un incidente ha sido un error humano y se resuelve con formación de operarios y analistas. Causas del error humano Cuando estudiamos las causas … Leer más
Los fallos en la Investigación de resultados OOS siguen provocando desviaciones en inspecciones regulatorias, aunque parezca mentira a esta altura de la aplicación de las GMP en la fabricación industrial de medicamentos. Y el principal problema que encuentran los inspectores es que no cumplimos nuestros propios procedimientos… esto significa que sabemos como hacerlo, pero no … Leer más
El Comité de Expertos del capítulo general de Microbiología de la USP, propuso una revisión del capítulo <1112> Aplicación de la determinación de la actividad de agua a productos farmacéuticos no estériles. Reducción de las pruebas microbianas justificada con una evaluación de riesgos La actividad de agua (Water activity – Aw) no es lo mismo … Leer más
Los temas de calificación y auditoría a proveedores no son nuevos, forman parte desde hace mucho tiempo del Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS – Pharmaceutical Quality System). Por lo tanto, es sorprendente que esto todavía dé lugar a observaciones en las inspecciones GMP. Esto ha sucedido recientemente en un laboratorio de USA que fue inspeccionado … Leer más
La FDA emitió otra Warning Letter relacionada con violaciones a la integridad de datos y con los análisis con HPLC, esta vez a Cosmaceutical Research Lab Inc., un laboratorio canadiense fabricante de productos OTC. Inyecciones adicionales sin un propósito claramente identificado La FDA detectó que la compañía inyectaba muestras con la intención de obtener un … Leer más
La contaminación cruzada y la validación de la limpieza han jugado un papel importante en el entorno de GMP durante mucho tiempo. Desde hace algunos años, los límites de exposición basados en la salud se han agregado como una posible alternativa. La OMS/WHO ha emitido un borrador de directriz sobre este tema. El título del … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter a Altaire Pharmaceuticals, Inc., un fabricante estadounidense de preparaciones oftálmicas estériles, por encontrar numerosas deficiencias graves relacionadas con la integridad de datos en la monitorización ambiental y en el laboratorio de control, los procedimientos de vestuario, la simulación del llenado aséptico y el mantenimiento y limpieza de equipos de … Leer más
La Farmacopea Europea ha publicado para comentarios, el borrador de tres nuevos capítulos sobre materiales plásticos. 3.1.16. Cyclo-olefin polymers (COP) 3.1.17. Cyclo-olefin copolymers (COC) 2.4.35. Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use El nuevo capítulo general propuesto contiene especificaciones para materiales COC/COP utilizados en la fabricación de envases para uso farmacéutico (por ejemplo, jeringas … Leer más
