Data Integrity ¿Estás preparado para recibir una inspección de integridad de datos?
La integridad y seguridad de los datos está en el foco de las inspecciones regulatorias Son muchos los laboratorios que han tenido serios problemas por no poder demostrar la calidad y fiabilidad de sus datos. Y no hay que engañarse..! Es un error pensar que la...
¿Ya tienes implementado el Data Governance System?
El Sistema de Gobernanza de Datos (Data Governance System) es la suma de todas las disposiciones, acuerdos, directrices y procedimientos puestos en marcha por la compañía, que proporcionan garantía de integridad y seguridad de los datos que se gestionan. Este sistema...
Data Integrity e inspección regulatoria
La integridad de los datos siempre ha sido un elemento a investigar durante las inspecciones regulatorias, sin embargo, no era costumbre enumerar todas las deficiencias relacionadas con la integridad de los datos como tales, como es frecuente encontrarlas ahora....
Warning Letter por problemas de integridad de datos
En la Warning Letter que emitió la FDA a la compañía Teva Pharmaceutical Works Pvt. Ltd., luego de una inspección en sus instalaciones de Godollo (Hungría), por numerosas (las dividió en 7 capítulos), y serias violaciones a los requisitos GMP, destaca la parte que se...
Términos importantes relacionados con los registros GMP
Entre la jerga regulatoria, la jerga informática y la jerga industrial farmacéutica, hay una serie de términos que es importante definir correctamente para que todos entendamos lo mismo y hablemos el mismo idioma. Aquí algunos términos que hay que dominar: ¿Qué...
La integridad de datos (Data Integrity), una preocupación creciente
Cada vez son más las observaciones, deficiencias, Warning Letters o alertas de importación reportadas durante las inspecciones regulatorias, relacionadas con la integridad de datos. Desde inicio de 2015, cuando la MHRA publicó su primer documento sobre este crucial...
Data Integrity: El nuevo foco de la inspección farmacéutica (3/3)
La OMS también está desarrollando una guideline sobre la gestión correcta de datos y registros Como una parte sustancial de las decisiones adoptadas por las autoridades sanitarias con respecto a la industria farmacéutica se basa en el Dossier de Registro, los datos...
Data Integrity: El nuevo foco de la inspección farmacéutica (2/3)
No solo la FDA, también la PIC/S, la OMS y la MHRA han editado nuevas directrices para controlar la integridad de datos durante la fabricación y control de medicamentos. Específicamente, la MHRA espera que los laboratorios revisen la integridad de datos durante las...
Data Integrity: El nuevo foco de la inspección farmacéutica (1/3)
El número de Warning Letters de FDA relacionadas con el fraude y la falsificación de datos, especialmente en los laboratorios de control analítico y ligados al uso de sistemas cromatográficos, ha ido en aumento en los últimos años. Desde el caso de fraude de los...
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