Audit Trail en registros electrónicos de ensayos clínicos

Audit Trail en registros electrónicos de ensayos clínicos

La MHRA acaba de publicar un post en su blog, sobre registros electrónicos (Electronic Health Records – eHRs). Según la MHRA, durante las inspecciones a los establecimientos de investigación, los inspectores de GCP (Good Clinical Practice) han visto...
Programa Superior de Formación Especializada

Programa Superior de Formación Especializada

Este año realizaremos la 11ª edición de nuestro Programa Superior de Formación Especializada. En estos 11 años hemos realizado 146 seminarios con más de 162 profesores expertos, en los que se han formado más de 1.750 técnicos y profesionales de la industria...
¿Ya tienes implementado el Data Governance System?

¿Ya tienes implementado el Data Governance System?

El Sistema de Gobernanza de Datos (Data Governance System) es la suma de todas las disposiciones, acuerdos, directrices y procedimientos puestos en marcha por la compañía, que proporcionan garantía de integridad y seguridad de los datos que se gestionan. Este sistema...
Data Integrity e inspección regulatoria

Data Integrity e inspección regulatoria

La integridad de los datos siempre ha sido un elemento a investigar durante las inspecciones regulatorias, sin embargo, no era costumbre enumerar todas las deficiencias relacionadas con la integridad de los datos como tales, como es frecuente encontrarlas ahora....
Warning Letter por problemas de integridad de datos

Warning Letter por problemas de integridad de datos

En la Warning Letter que emitió la FDA a la compañía Teva Pharmaceutical Works Pvt. Ltd., luego de una inspección en sus instalaciones de Godollo (Hungría), por numerosas (las dividió en 7 capítulos), y serias violaciones a los requisitos GMP, destaca la parte que se...
Términos importantes relacionados con los registros GMP

Términos importantes relacionados con los registros GMP

Entre la jerga regulatoria, la jerga informática y la jerga industrial farmacéutica, hay una serie de términos que es importante definir correctamente para que todos entendamos lo mismo y hablemos el mismo idioma. Aquí algunos términos que hay que dominar:   ¿Qué...
Data Integrity: El nuevo foco de la inspección farmacéutica (3/3)

Data Integrity: El nuevo foco de la inspección farmacéutica (3/3)

La OMS también está desarrollando una guideline sobre la gestión correcta de datos y registros Como una parte sustancial de las decisiones adoptadas por las autoridades sanitarias con respecto a la industria farmacéutica se basa en el Dossier de Registro, los datos...