Audit Trail en registros electrónicos de ensayos clínicos
La MHRA acaba de publicar un post en su blog, sobre registros electrónicos (Electronic Health Records – eHRs). Según la MHRA, durante las inspecciones a los establecimientos de investigación, los inspectores de GCP (Good Clinical Practice) han visto...
¿Es necesario regular la integridad de datos en sistemas informáticos simples?
Sistemas informáticos simples como los medidores de pH o los comprobadores de integridad de filtros, ¿Necesitan también incluirse en la gestión de integridad de datos del laboratorio? Como regla general, todos los datos relevantes para las GMP deben documentarse. Y no...
Programa Superior de Formación Especializada
Este año realizaremos la 11ª edición de nuestro Programa Superior de Formación Especializada. En estos 11 años hemos realizado 146 seminarios con más de 162 profesores expertos, en los que se han formado más de 1.750 técnicos y profesionales de la industria...
Data Integrity ¿Estás preparado para recibir una inspección de integridad de datos?
La integridad y seguridad de los datos está en el foco de las inspecciones regulatorias Son muchos los laboratorios que han tenido serios problemas por no poder demostrar la calidad y fiabilidad de sus datos. Y no hay que engañarse..! Es un error pensar que la...
¿Ya tienes implementado el Data Governance System?
El Sistema de Gobernanza de Datos (Data Governance System) es la suma de todas las disposiciones, acuerdos, directrices y procedimientos puestos en marcha por la compañía, que proporcionan garantía de integridad y seguridad de los datos que se gestionan. Este sistema...
Data Integrity e inspección regulatoria
La integridad de los datos siempre ha sido un elemento a investigar durante las inspecciones regulatorias, sin embargo, no era costumbre enumerar todas las deficiencias relacionadas con la integridad de los datos como tales, como es frecuente encontrarlas ahora....
Warning Letter por problemas de integridad de datos
En la Warning Letter que emitió la FDA a la compañía Teva Pharmaceutical Works Pvt. Ltd., luego de una inspección en sus instalaciones de Godollo (Hungría), por numerosas (las dividió en 7 capítulos), y serias violaciones a los requisitos GMP, destaca la parte que se...
Términos importantes relacionados con los registros GMP
Entre la jerga regulatoria, la jerga informática y la jerga industrial farmacéutica, hay una serie de términos que es importante definir correctamente para que todos entendamos lo mismo y hablemos el mismo idioma. Aquí algunos términos que hay que dominar: ¿Qué...
La integridad de datos (Data Integrity), una preocupación creciente
Cada vez son más las observaciones, deficiencias, Warning Letters o alertas de importación reportadas durante las inspecciones regulatorias, relacionadas con la integridad de datos. Desde inicio de 2015, cuando la MHRA publicó su primer documento sobre este crucial...
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