Las Especificaciones de Requisitos de Usuario (URS- User Requirements Specifications) son uno de los principales documentos técnicos a generar en cualquier proyecto industrial y muchas veces, o no se utilizan, o se utilizan de forma incorrecta o incompleta.
Son el documento fundacional que identifica las necesidades de producto y de proceso para cualquier equipo industrial, antes de decidir su compra, y se deben basar en:
- El conocimiento del producto (CQAs)
- El conocimiento del proceso (CPPs)
- Los requisitos regulatorios
- Los requisitos de calidad particulares de la compañía
Es recomendable definir URS para todos los equipos con impacto potencial sobre la calidad del producto, aunque no siempre es necesario que sea un documento formal, eso dependerá de cómo lo hayamos clasificado en base a su nivel de riesgo.
Lo que sí deben incluir las URS
Las URS describen los requisitos que debe cumplir el equipo, pero no detallan como debe cumplirlos.
- Describen lo que se espera que haga el equipo
- Establecen requisitos verificables sin decir como deben alcanzarse
- Establecen la categoría de cada requisito (calidad, negocio, seguridad, medioambiente, etc.)
- Establecen el origen de cada requisito (Necesidades de producto y proceso, evaluaciones de riesgo, parámetros a controlar, especificaciones de ingeniería, etc.)
También incluyen requisitos de integridad y almacenamiento de datos, alarmas, automatización, etc.
Para demostrar que el equipo es adecuado para lo que se espera de él, durante la cualificación se verifica que cumple con sus URS.
Lo que no deben incluir las URS
Las URS no deben describir:
- Cómo deben cumplirse los requisitos
- Especificaciones detalladas de diseño
- Secuencia de operaciones
- Principios generales (leyes locales, GxP, etc.)
- Referencias a estándares (ASME, ISO, etc.)
- Términos contractuales y entregables
- Funcionalidades estándar del tipo de equipo
La aprobación de los requisitos de usuario
Las URS tienen que estar aprobadas por el propietario del equipo (System Owner), los diferentes expertos técnicos (Subject Matter Expert), y la Unidad de Calidad.
Se irán actualizando durante el ciclo de vida del equipo, desde su puesta en marcha hasta su retirada de la operación.
Cualquier cambio de las URS luego de su aprobación, debe valorarse para conocer su impacto potencial según nuestro sistema de Gestión de Riesgos y controlarse con el sistema de Control de Cambios.
Los capítulos de los requisitos de usuario
A modo general, algunos de los capítulos que deberían constituir el documento de Especificaciones de Requisitos de Usuario (URS- User Requirements Specifications) son los siguientes:
- Objetivo y alcance del documento
- Definiciones y abreviaturas
- Referencias técnicas
- Descripción simple del equipo
- Requisitos de proceso
- Capacidad (tamaño de lotes, volúmenes, etc.)
- Propiedades físicas del producto (densidad, viscosidad, etc.)
- Atributos críticos de calidad del producto (CQAs)
- Parámetros críticos del proceso (CPPs)
- Requisitos de automatización y registros
- Manual o automático
- Operaciones simultáneas
- Accesos
- Configuraciones
- Alarmas
- Requisitos de diseño
- Materiales en contacto con producto
- Necesidades de limpieza y desinfección
- Necesidades eléctricas
- Necesidades de seguridades
- Servicios disponibles
- Agua
- Vapor
- Potencia eléctrica
- Requisitos de funcionamiento y mantenimiento
- Rangos de velocidades
- Manuales de operación
- Procedimientos de operación
- Métodos de inspecciones
- Actuación frente a alarmas o ante fallos
Información de los requisitos de usuario
Todos los requisitos deben tener como mínimo la siguiente información:
- Un código de identificación que permita su trazabilidad
- El detalle completo y detallado de lo que se requiere
- El tipo de requisito (calidad, negocio, seguridad, medioambiente, etc.)
- El origen del requisito (producto y proceso, riesgo, parámetros, ingeniería, etc.)
El contenido detallado y la estructura final del documento depende de las necesidades específicas de la planta de fabricación y del equipo en cuestión.
Y como todo documento de este tipo, es muy importante que incorpore un apartado de control de cambios que permita segur su evolución.
ASINFARMA y los requisitos de usuario
En ASINFARMA somos expertos en actividades de Commissioning y Cualificación. Hemos realizado cursos y seminarios sobre este tema, y numerosos proyectos nacionales e internacionales de cualificación de equipos y validación de procesos.
