Revisión de ICH Q9 – Gestión de riesgos

Revisión de ICH Q9 – Gestión de riesgos

La Guía ICH Q9 Quality Risk Management lleva 16 años con nosotros (se editó en 2005), y ha sido el estándar a seguir en la gestión de riesgos de calidad en el entorno GMP. En Europa inicialmente fue el Anexo 20 y ahora está integrada en Parte III de las GMP. La ICH ha...
¿Es posibles hacer una auditoría GMP virtual?

¿Es posibles hacer una auditoría GMP virtual?

Un importante requisito GMP es cualificar a los proveedores, para lo que normalmente se realiza una auditoría. Esta auditoría ¿Podría hacerse de forma remota o virtual, en lugar de tener que desplazarse a sus instalaciones? Una auditoría remota o virtual puede hacerse...
Programa Superior de Formación Especializada

Programa Superior de Formación Especializada

Este año realizaremos la 11ª edición de nuestro Programa Superior de Formación Especializada. En estos 11 años hemos realizado 146 seminarios con más de 162 profesores expertos, en los que se han formado más de 1.750 técnicos y profesionales de la industria...
Puntos clave en la validación de limpieza

Puntos clave en la validación de limpieza

El principal objetivo de los procesos de limpieza en la industria farmacéutica es reducir la posibilidad de contaminación cruzada, asegurando que los posibles restos residuales en nuestros equipos de fabricación, estarán por debajo de un umbral de seguridad...
Análisis de riesgos para el control de la contaminación cruzada

Análisis de riesgos para el control de la contaminación cruzada

Vale la pena detenernos un momento a reflexionar sobre este tema, porque parece haber un malentendido generalizado en la aplicación de la gestión de riesgos de calidad, particularmente en relación con el control de la contaminación cruzada. Con demasiada frecuencia se...
Ensayos de liberación a tiempo real (RTRT)

Ensayos de liberación a tiempo real (RTRT)

La EMA está revisando el Anexo 17: Parametric Release. La version actual se focaliza solamente en la aplicación de la liberación paramétrica a la liberación de rutina de productos esterilizados de forma terminal, eliminado el requisito de realizar un test de...
Dossier de registro de un medicamento y análisis de riesgos

Dossier de registro de un medicamento y análisis de riesgos

¿Qué tipos de evaluaciones de riesgo pueden ser incluidas en una presentación regulatoria? La determinación corresponde al propio solicitante, sin embargo, hay que tener en cuenta que esta información puede ser útil para ayudar al revisor a determinar cómo se han...