Informes de no cumplimiento de la AEMPS por deficiencias en el media fill y la fabricación de medicamentos estériles
La administración farmacéutica clasifica las deficiencias que pueden encontrarse durante una inspección en tres tipos diferentes: Deficiencia crítica: Tiene impacto en la calidad del producto, con riesgo para la salud del paciente Deficiencia mayor: Desviación...
Nueva Warning Letter de FDA por deficiencias en la validación de procesos
La FDA emitió una Warning Letter a un laboratorio en China por deficiencias graves en la validación de procesos. Al describir las deficiencias, la FDA utilizó los nuevos criterios de validación de procesos que define en su Guidance for Industry: Process Validation:...
Novedades en los procesos de esterilización (2/2)
En el post anterior hemos hablado de los principales aspectos del borrador de la nueva guía de EMA para los procesos de esterilización. En este post hablaremos de la selección de los métodos de esterilización. Principios para la selección del método de esterilización...
Novedades en los procesos de esterilización (1/2)
La esterilización terminal es el método de elección tanto para las GMP como para la Farmacopea Europea. Sin embargo, por razones de estabilidad del producto, en muchos casos esto no es posible y se utilizan otros procesos de reducción microbiana como procesamiento...
Nueva versión del Anexo 1 para final de 2016
Para este otoño se espera una versión revisada del Anexo 1 de las GMP EU: Fabricación de medicamentos estériles. El borrador está en estudio en el Inspectors Working Group de EMA, y en PIC/S, y se espera que se publique para consulta antes de final de año. No se...
Nuevo Anexo 15 de las GMP EU vs. validacion de procesos de FDA
¿Cuáles son las similitudes y las diferencias entre los criterios de Validación de Procesos entre FDA y EMA? La Guideline de Validación de Procesos de FDA es efectiva desde Enero 2011, y la nueva versión del Anexo 15 de las GMP EU: Cualificación y Validación, lo es...
Contaminación cruzada en plantas multiproducto
Las nuevas regulaciones europeas definen claramente los requisitos para poder trabajar en una planta multiproducto: Cuando diferentes medicamentos se producen en instalaciones compartidas, el potencial de contaminación cruzada se convierte en un tema preocupante. Los...
Las novedades en la cualificación
La nueva era de la validación que introduce el borrador de la revisión del Anexo 15, se ve con claridad al entrar en detalle en las actividades de cualificación. Requisitos de usuario (URS – User Requirements Specification) El borrador del nuevo Anexo 15 considera a...
Documentación de validación según el nuevo Anexo 15 de las GMP
En el post anterior El nuevo Anexo 15 de las GMP decía que comienza una nueva era para las actividades de validación con el nuevo Anexo 15 de las GMP EU, eso se aplica también a la documentación de validación. El primer requisito es que apliquemos buenas prácticas de...
Passeig Cadernera 6. 08197.
Sant Cugat del Vallés.
Barcelona – España
Tel: +34.618.519.468