¿Es posible utilizar instalaciones y/o equipos solo con una cualificación prospectiva limitada? La respuesta es sí, si la extensión de la producción se considera necesaria para garantizar la disponibilidad de medicamentos cruciales durante la pandemia de la COVID19, pero solo bajo ciertas condiciones. Europa está tomando medidas excepcionales para garantizar que la población continúe recibiendo … Leer más
Cuando hablamos de validación de procesos, la guía de validación de procesos de FDA (Process Validation: General Principles and Practices) es el actual estado del arte y la estrategia de validación a seguir. Todos los laboratorios farmacéuticos están adaptando a ella sus estándares de validación. ¿Cuáles son los problemas actuales relacionados con la validación de … Leer más
En la parte 1 de 2 hemos tratado los temas relacionados con los acabados superficiales de plásticos para uso farmacéutico. En esta parte 2 de 2 trataremos los temas relacionados con la compatibilidad entre plásticos y productos farmacéuticos Compatibilidad de materiales entre plásticos y productos farmacéuticos Con los plásticos es mucho más difícil hacer una … Leer más
En la ingeniería de instalaciones y equipos farmacéuticos, el principal material utilizado es el acero inoxidable 316L que se considera un estándar, ya que prácticamente no tiene incompatibilidades con los productos farmacéuticos. La situación con el uso de plásticos es muy diferente, ya que los plásticos presentan problemas de lixiviados, envejecimiento y acabado superficial entre … Leer más
Las GMP no dan especificaciones concretas a esta pregunta. Tanto FDA como EMA hablan de rangos de medida y de pesada adecuados, de precisión requerida y de mantenimiento y calibración regulares, y ninguna de las dos agencias van más allá en la precisión de qué es lo que se considera adecuado, requerido o regular. ¿Cómo … Leer más
El control de los procesos de fabricación es algo habitual en la industria farmacéutica desde hace muchos años. Su objetivo es monitorizar el proceso, corregir sus posibles desviaciones y mejorarlo siempre que sea posible. Con los cambios en las estrategias de validación que introdujeron la guideline de FDA sobre la validación de procesos y el … Leer más
Una pregunta frecuente: ¿El diseño de este equipo, cumple con requisitos GMP? ¿Cómo debe ser el diseño de un equipo para que cumpla con GMP y sea adecuado para la fabricación de medicamentos o APIs? La respuesta es fácil: El equipo debe ser cualificable. Aunque nunca nada es tan fácil. Vamos a entrar en más … Leer más
Los cambio no deben impedirse, al contrario, deben estimularse, son la esencia de la mejora continua. Aplicar la experiencia adquirida, a optimizar y modernizar nuestros procesos y productos, está en el corazón del sistema de calidad, y es el motor de la productividad y rentabilidad de nuestras empresas. Lo que nunca puede hacerse es cambiar … Leer más
En una Warning Letter de Noviembre 2018, la FDA consideró insuficiente la validación y la verificación de la limpieza en Mylan Pharmaceuticals por los siguientes motivos: A pesar de que la instalación se había considerado limpia, era posible encontrar restos visibles de producto, incluso luego de que personal de fabricación y de Quality Assurance habían … Leer más
Los requisitos de validación han cambiado, la validación tradicional, tal como la realizábamos hasta ahora, ha llegado a su fin. Ya no es aceptable pensar que nuestros procesos actuales están validados, lo que significa que son robustos y estables, solo porque hace tiempo hayamos sido capaces de fabricar bien tres lotes… Hoy, para poder superar … Leer más
