Expectativas actuales en validaci贸n de procesos

Cuando hablamos de validaci贸n de procesos, la gu铆a de validaci贸n de procesos de FDA (Process Validation: General Principles and Practices) es el actual estado del arte y la estrategia de validaci贸n a seguir. Todos los laboratorios farmac茅uticos est谩n adaptando a ella sus est谩ndares de validaci贸n. 驴Cu谩les son los problemas actuales relacionados con la validaci贸n de … Leer m谩s

Control estad铆stico de procesos en la farmacopea europea

El control de los procesos de fabricaci贸n es algo habitual en la industria farmac茅utica desde hace muchos a帽os. Su objetivo es monitorizar el proceso, corregir sus posibles desviaciones y mejorarlo siempre que sea posible. Con los cambios en las estrategias de validaci贸n que introdujeron la guideline de FDA sobre la validaci贸n de procesos y el … Leer m谩s

Control de cambios y validaci贸n de procesos

Los cambio no deben impedirse, al contrario, deben estimularse, son la esencia de la mejora continua. Aplicar la experiencia adquirida, a optimizar y modernizar nuestros procesos y productos, est谩 en el coraz贸n del sistema de calidad, y es el motor de la productividad y rentabilidad de nuestras empresas. Lo que nunca puede hacerse es cambiar … Leer m谩s

Contaminaci贸n cruzada: una de las grandes preocupaciones de la FDA

En una Warning Letter de Noviembre 2018, la FDA consider贸 insuficiente la validaci贸n y la verificaci贸n de la limpieza en Mylan Pharmaceuticals por los siguientes motivos: A pesar de que la instalaci贸n se hab铆a considerado limpia, era posible encontrar restos visibles de producto, incluso luego de que personal de fabricaci贸n y de Quality Assurance hab铆an … Leer m谩s

La Validaci贸n a lo largo del ciclo de vida de la fabricaci贸n industrial de medicamentos

Los requisitos de validaci贸n han cambiado, la validaci贸n tradicional, tal como la realiz谩bamos hasta ahora, ha llegado a su fin. Ya no es aceptable pensar que nuestros procesos actuales est谩n validados, lo que significa que son robustos y estables, solo porque hace tiempo hayamos sido capaces de fabricar bien tres lotes鈥 Hoy, para poder superar … Leer m谩s

An谩lisis de datos aplicado a la validaci贸n y a la mejora de procesos

Las actividades de validaci贸n y las de mejora de procesos est谩n 铆ntimamente relacionadas entre s铆. Desde la implementaci贸n en USA y en Europa de las nuevas estrategias de validaci贸n basadas en el ciclo de vida, ser capaces de demostrar un profundo conocimiento y comprensi贸n de los procesos de fabricaci贸n industrial de medicamentos, est谩 en el … Leer m谩s

Programa Superior de Formaci贸n Especializada

Este a帽o realizaremos la 11陋 edici贸n de nuestro Programa Superior de Formaci贸n Especializada. En estos 11 a帽os hemos realizado 146 seminarios con m谩s de 162 profesores expertos, en los que se han formado m谩s de 1.750 t茅cnicos y profesionales de la industria farmac茅utica. La edici贸n 2019 est谩 compuesta por 26 cursos que se realizar谩n en … Leer m谩s

Puntos clave en la validaci贸n de limpieza

El principal objetivo de los procesos de limpieza en la industria farmac茅utica es reducir la posibilidad de contaminaci贸n cruzada, asegurando que los posibles restos residuales en nuestros equipos de fabricaci贸n, estar谩n por debajo de un umbral de seguridad establecido. La validaci贸n de limpieza (Cleaning Validation) nos permite demostrar que nuestros procesos de limpieza son adecuados … Leer m谩s

Validaci贸n de los procesos de limpieza

Si bien puede producirse contaminaci贸n a trav茅s del aire y de otras v铆as, el mayor riesgo de contaminaci贸n, en la mayor铆a de los laboratorios, es por contacto directo de un producto con superficies contaminadas con otro producto, por no haberse limpiado correctamente el equipo compartido. La experiencia de ver muchos laboratorios diferentes, es que a … Leer m谩s

Tiempo de exposici贸n a los desinfectantes en salas blancas

驴Debe mantenerse h煤meda la superficie a desinfectar durante todo el tiempo de exposici贸n al desinfectante? Esta pregunta, relacionada con el uso de desinfectantes en salas limpias, se repite una y otra vez. Existe la creencia de que esto es un requisito regulatorio, a pesar de que no est谩 indicado en ninguna reglamentaci贸n europea. Tampoco lo … Leer m谩s