Cualificaci贸n limitada de equipos y COVID19

Flexibilidad regulatoria Asinfarma

驴Es posible utilizar instalaciones y/o equipos solo con una cualificaci贸n prospectiva limitada? La respuesta es s铆, si la extensi贸n de la producci贸n se considera necesaria para garantizar la disponibilidad de medicamentos cruciales durante la pandemia de la COVID19, pero solo bajo ciertas condiciones. Europa est谩 tomando medidas excepcionales para garantizar que la poblaci贸n contin煤e recibiendo … Leer m谩s

Expectativas actuales en validaci贸n de procesos

Expectativas actuales en validaci贸n de procesos

Cuando hablamos de validaci贸n de procesos, la gu铆a de validaci贸n de procesos de FDA (Process Validation: General Principles and Practices) es el actual estado del arte y la estrategia de validaci贸n a seguir. Todos los laboratorios farmac茅uticos est谩n adaptando a ella sus est谩ndares de validaci贸n. 驴Cu谩les son los problemas actuales relacionados con la validaci贸n de … Leer m谩s

Uso de pl谩sticos en instalaciones y equipos farmac茅uticos (parte 2 de 2)

Uso de pl谩sticos en instalaciones y equipos farmac茅uticos (parte 2 de 2)

En la parte 1 de 2 hemos tratado los temas relacionados con los acabados superficiales de pl谩sticos para uso farmac茅utico. En esta parte 2 de 2 trataremos los temas relacionados con la compatibilidad entre pl谩sticos y productos farmac茅uticos Compatibilidad de materiales entre pl谩sticos y productos farmac茅uticos Con los pl谩sticos es mucho m谩s dif铆cil hacer una … Leer m谩s

Uso de pl谩sticos en instalaciones y equipos farmac茅uticos (parte 1 de 2)

Uso de pl谩sticos en instalaciones y equipos farmac茅uticos (parte 1 de 2)

En la ingenier铆a de instalaciones y equipos farmac茅uticos, el principal material utilizado es el acero inoxidable 316L que se considera un est谩ndar, ya que pr谩cticamente no tiene incompatibilidades con los productos farmac茅uticos. La situaci贸n con el uso de pl谩sticos es muy diferente, ya que los pl谩sticos presentan problemas de lixiviados, envejecimiento y acabado superficial entre … Leer m谩s

驴C贸mo y cada cuanto tiempo debe calibrarse una balanza?

驴C贸mo y cada cuanto tiempo debe calibrarse una balanza?

Las GMP no dan especificaciones concretas a esta pregunta. Tanto FDA como EMA hablan de rangos de medida y de pesada adecuados, de precisi贸n requerida y de mantenimiento y calibraci贸n regulares, y ninguna de las dos agencias van m谩s all谩 en la precisi贸n de qu茅 es lo que se considera adecuado, requerido o regular. 驴C贸mo … Leer m谩s

Control estad铆stico de procesos en la farmacopea europea

Control estad铆stico de procesos en la farmacopea europea

El control de los procesos de fabricaci贸n es algo habitual en la industria farmac茅utica desde hace muchos a帽os. Su objetivo es monitorizar el proceso, corregir sus posibles desviaciones y mejorarlo siempre que sea posible. Con los cambios en las estrategias de validaci贸n que introdujeron la guideline de FDA sobre la validaci贸n de procesos y el … Leer m谩s

驴C贸mo saber si el dise帽o de un equipo cumple GMP?

驴C贸mo saber si el dise帽o de un equipo cumple GMP?

Una pregunta frecuente: 驴El dise帽o de este equipo, cumple con requisitos GMP? 驴C贸mo debe ser el dise帽o de un equipo para que cumpla con GMP y sea adecuado para la fabricaci贸n de medicamentos o APIs? La respuesta es f谩cil: El equipo debe ser cualificable. Aunque nunca nada es tan f谩cil. Vamos a entrar en m谩s … Leer m谩s

Control de cambios y validaci贸n de procesos

Control de cambios y validaci贸n de procesos

Los cambio no deben impedirse, al contrario, deben estimularse, son la esencia de la mejora continua. Aplicar la experiencia adquirida, a optimizar y modernizar nuestros procesos y productos, est谩 en el coraz贸n del sistema de calidad, y es el motor de la productividad y rentabilidad de nuestras empresas. Lo que nunca puede hacerse es cambiar … Leer m谩s

Contaminaci贸n cruzada: una de las grandes preocupaciones de la FDA

Contaminaci贸n cruzada: una de las grandes preocupaciones de la FDA

En una Warning Letter de Noviembre 2018, la FDA consider贸 insuficiente la validaci贸n y la verificaci贸n de la limpieza en Mylan Pharmaceuticals por los siguientes motivos: A pesar de que la instalaci贸n se hab铆a considerado limpia, era posible encontrar restos visibles de producto, incluso luego de que personal de fabricaci贸n y de Quality Assurance hab铆an … Leer m谩s

La Validaci贸n a lo largo del ciclo de vida de la fabricaci贸n industrial de medicamentos

Ciclo de vida validaci贸n

Los requisitos de validaci贸n han cambiado, la validaci贸n tradicional, tal como la realiz谩bamos hasta ahora, ha llegado a su fin. Ya no es aceptable pensar que nuestros procesos actuales est谩n validados, lo que significa que son robustos y estables, solo porque hace tiempo hayamos sido capaces de fabricar bien tres lotes鈥 Hoy, para poder superar … Leer m谩s