Puntos clave en la validación de limpieza

Puntos clave en la validación de limpieza

El principal objetivo de los procesos de limpieza en la industria farmacéutica es reducir la posibilidad de contaminación cruzada, asegurando que los posibles restos residuales en nuestros equipos de fabricación, estarán por debajo de un umbral de seguridad...
Validación de los procesos de limpieza

Validación de los procesos de limpieza

Si bien puede producirse contaminación a través del aire y de otras vías, el mayor riesgo de contaminación, en la mayoría de los laboratorios, es por contacto directo de un producto con superficies contaminadas con otro producto, por no haberse limpiado correctamente...
Análisis de riesgos para el control de la contaminación cruzada

Análisis de riesgos para el control de la contaminación cruzada

Vale la pena detenernos un momento a reflexionar sobre este tema, porque parece haber un malentendido generalizado en la aplicación de la gestión de riesgos de calidad, particularmente en relación con el control de la contaminación cruzada. Con demasiada frecuencia se...
El sistema de calidad farmacéutico dentro del nuevo Anexo 1

El sistema de calidad farmacéutico dentro del nuevo Anexo 1

La nueva versión del Anexo 1 de las GMP no incorpora solamente algunas mejoras aisladas al actual documento. Nos encontramos ante una revisión completa y en profundidad de los criterios, y una actualización de las directrices relacionadas con la fabricación de...
Ya no es más Media Fill, ahora es Aseptic Process Simulation (APS)

Ya no es más Media Fill, ahora es Aseptic Process Simulation (APS)

En la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU, hay varios cambios relacionados con el media fill y la validación de procesos asépticos. Ya no se utiliza el término “media fill”, que se reemplaza por el concepto de “Simulación de procesos asépticos”. La simulación de...