¿Cómo y cada cuanto tiempo debe calibrarse una balanza?

¿Cómo y cada cuanto tiempo debe calibrarse una balanza?

Las GMP no dan especificaciones concretas a esta pregunta. Tanto FDA como EMA hablan de rangos de medida y de pesada adecuados, de precisión requerida y de mantenimiento y calibración regulares, y ninguna de las dos agencias van más allá en la precisión de qué es lo...
Control estadístico de procesos en la farmacopea europea

Control estadístico de procesos en la farmacopea europea

El control de los procesos de fabricación es algo habitual en la industria farmacéutica desde hace muchos años. Su objetivo es monitorizar el proceso, corregir sus posibles desviaciones y mejorarlo siempre que sea posible. Con los cambios en las estrategias de...
Warning Letter de FDA en operaciones asépticas

Warning Letter de FDA en operaciones asépticas

La FDA, en una inspección en USA a una planta de producción aséptica de medicamentos inyectables, encontró una serie de deficiencias que cuestionaban la garantía de calidad y esterilidad de los productos fabricados. Las principales deficiencias estaban relacionadas...
¿Cómo saber si el diseño de un equipo cumple GMP?

¿Cómo saber si el diseño de un equipo cumple GMP?

Una pregunta frecuente: ¿El diseño de este equipo, cumple con requisitos GMP? ¿Cómo debe ser el diseño de un equipo para que cumpla con GMP y sea adecuado para la fabricación de medicamentos o APIs? La respuesta es fácil: El equipo debe ser cualificable. Aunque nunca...
Contaminación cruzada: una de las grandes preocupaciones de la FDA

Contaminación cruzada: una de las grandes preocupaciones de la FDA

En una Warning Letter de Noviembre 2018, la FDA consideró insuficiente la validación y la verificación de la limpieza en Mylan Pharmaceuticals por los siguientes motivos: A pesar de que la instalación se había considerado limpia, era posible encontrar restos visibles...
Programa Superior de Formación Especializada

Programa Superior de Formación Especializada

Este año realizaremos la 11ª edición de nuestro Programa Superior de Formación Especializada. En estos 11 años hemos realizado 146 seminarios con más de 162 profesores expertos, en los que se han formado más de 1.750 técnicos y profesionales de la industria...
Puntos clave en la validación de limpieza

Puntos clave en la validación de limpieza

El principal objetivo de los procesos de limpieza en la industria farmacéutica es reducir la posibilidad de contaminación cruzada, asegurando que los posibles restos residuales en nuestros equipos de fabricación, estarán por debajo de un umbral de seguridad...
Validación de los procesos de limpieza

Validación de los procesos de limpieza

Si bien puede producirse contaminación a través del aire y de otras vías, el mayor riesgo de contaminación, en la mayoría de los laboratorios, es por contacto directo de un producto con superficies contaminadas con otro producto, por no haberse limpiado correctamente...