Esta guía se aplica a mayoristas y fabricantes de productos farmacéuticos, e incorpora también requisitos para los brokers que trabajen con productos farmacéuticos. La responsabilidad sobre el producto durante el almacenamiento y la distribución se mantiene en el fabricante hasta el punto de venta, a partir de aquí, los distribuidores mayoristas se hacen cargo del producto.
Está claro que todos los que desempeñan un papel en la cadena de suministro de productos farmacéuticos deben cumplir con estos requisitos, por lo que las compañías de transporte y los proveedores de servicios logísticos deberán conocer en profundidad los requisitos para poder ofrecer un servicio adecuado a su clientes.
La estructura del documento consta de 10 capítulos: Gestión de calidad; Personal; instalaciones y equipos; documentación; operaciones; reclamaciones, devoluciones y retiradas de mercado; actividades subcontratadas; autoinspecciones; transporte y particularidades específicas para los brokers.
El texto final mantiene como deseable la titulación de farmacéutico para la Persona Responsable (Responsible Person – RP), aunque no da ninguna alternativa aceptable. También le pide competencia, conocimiento y formación en GDP, y que pueda ser contactado en cualquier momento. Aclara que la Persona Responsable puede delegar funciones pero no responsabilidades.
También exige validación o “estudios de verificación” para los sistemas informáticos, sin aclarar el significado ni la extensión de esos estudios.
En cuanto al transporte, exige particular atención a la monitorización de temperaturas, limpieza y seguridad en cualquier instalación intermedia, donde hay que minimizar el tiempo de permanencia. Nuevamente, la clave para la implementación de esta nueva guía es la valoración de riesgos, que se utilizará para determinar donde son necesarios los controles de temperaturas.
