¿Es posible fabricar productos no farmacéuticos en equipos donde se fabrican medicamentos?. La respuesta es NO. Según FDA, eso no cumple con CGMP.
La FDA prohíbe esta práctica por el riesgo de contaminación cruzada, y da una respuesta clara en dos Warning Letters: Chemical Services Group (USA) y System Kosmetik (Alemania).
Exigencias de FDA con productos no farma
Carta de confirmación
Una confirmación escrita de que no se seguirán fabricando productos no farmacéuticos y, de no ser así, el detalle de cómo se llevará a cabo su separación efectiva de la producción farmacéutica.
Valoración de riesgos
Una valoración de riesgos para todos los medicamentos ya fabricados en los equipos compartidos.
Pide que se evalúe la posible contaminación de los productos ya distribuidos, por el hecho de haberse fabricado compartiendo equipos.
Además solicita que se incluya la posible retirada de mercado o la suspensión de la autorización de comercialización.
Efectividad de procesos de limpieza
Una evaluación retrospectiva de la efectividad de los procesos de limpieza para equipos compartidos, con un enfoque en los peligros de contaminación cruzada.
Pide que se identifiquen residuos, y se evalúen otros equipos implicados, tuberías y tanques de almacenamiento, que puedan haberse limpiado de forma incorrecta.
La evaluación debe identificar cualquier procedimiento de limpieza inadecuado para los equipos en los que se fabrica más de un producto.
Un Plan CAPA
Un plan CAPA para mejorar el control en proceso durante la fabricación de rutinaria.
El plan debe garantizar que se detecten defectos en equipos e instalaciones, que se realicen las reparaciones necesarias y que se establezcan los intervalos de mantenimiento apropiados.
Otro Plan CAPA
Un plan CAPA para mejorar las operaciones de limpieza
El plan, basado en una revisión retrospectiva de las operaciones de limpieza, debe aportar mejoras y plazos para la implementación.
También debe describir como se optimizará el programa de limpieza, incluyendo mejoras en la eficacia de la limpieza, la validación y la verificación continuada de la limpieza.
Actualización de procedimientos
Un resumen de las instrucciones de trabajo actualizadas que permita garantizar que se implementa un programa adecuado de validación y verificación de los procesos de limpieza.
ASINFARMA, contaminación cruzada y validación de limpieza
Este tema ya los hemos tratado en varias ocasiones (1), (2). La validación de los procesos de limpieza y evitar la contaminación cruzada, son dos requisitos imprescindibles, tanto para la FDA como para las EU GMP.
En ASINFARMA hemos impartido numerosos seminarios, cursos in-company y conferencias sobre validación de limpiezas, contaminación cruzada y plantas multiproducto.
También hemos realizado auditorías para evaluar el grado de cumplimiento de los procesos de limpiezas, análisis de riesgos de contaminación cruzada y proyectos completos de validación de procesos de limpiezas, desde su diseño hasta la verificación continuada.
