La gestión de proveedores y la cadena de suministros deja de ser un asunto administrativo cuando el laboratorio pierde visibilidad sobre el origen real del material, los cambios del fabricante o la integridad del excipiente crítico. Cuando el proveedor deja de ser un proveedor y se convierte en el riesgo La gestión de proveedores en … Leer más
Warning Letter por múltiples y graves violaciones de las cGMP observadas durante una inspección a un fabricante de medicamentos de venta libre con sede en USA. Falta de controles en materias primas de alto riesgo La empresa no realizó ensayos de identidad para componentes críticos como glicerina, propilenglicol y etanol. Estas sustancias tienen un riesgo … Leer más
Las impurezas de nitrosaminas en medicamentos representan uno de los mayores desafíos regulatorios y técnicos de la última década en la industria farmacéutica. Desde que se detectaron en lotes de valsartán en 2018, su presencia ha obligado a replantear los paradigmas de calidad, control y gestión de riesgos. Estas sustancias, clasificadas como probablemente carcinogénicas para … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter a una empresa sudafricana por múltiples violaciones significativas a las cGMP, incluyendo observaciones críticas relacionadas con Audit Trails y Data Integrity y con el funcionamiento del laboratorio de control de calidad. Incumplimientos por Audit Trails y Data Integrity Durante la inspección, la FDA descubrió que la empresa no realizaba … Leer más
En los últimos años, la aparición de nitrosaminas en medicamentos ha generado una creciente preocupación en la industria farmacéutica y las agencias reguladoras. Las nitrosaminas son compuestos químicos potencialmente cancerígenos que pueden formarse durante el proceso de fabricación de algunos medicamentos. En este post, exploramos cómo se forman, qué acciones están tomando las agencias reguladoras … Leer más
La FDA emitió otra Warning Letter relacionada con violaciones a la integridad de datos y con los análisis con HPLC, esta vez a Cosmaceutical Research Lab Inc., un laboratorio canadiense fabricante de productos OTC. Inyecciones adicionales sin un propósito claramente identificado La FDA detectó que la compañía inyectaba muestras con la intención de obtener un … Leer más
La Farmacopea Europea ha publicado para comentarios, el borrador de tres nuevos capítulos sobre materiales plásticos. 3.1.16. Cyclo-olefin polymers (COP) 3.1.17. Cyclo-olefin copolymers (COC) 2.4.35. Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use El nuevo capítulo general propuesto contiene especificaciones para materiales COC/COP utilizados en la fabricación de envases para uso farmacéutico (por ejemplo, jeringas … Leer más
Las GMP en Europa se mueven a paso veloz. Varios de los cambios que están en marcha tendrán un impacto significativo para la industria farmacéutica y consecuencias importantes para las legislaciones nacionales. Además implicarán una reestructuración de las Directrices GMP. Entre las principales novedades tenemos temas que afectan a la fabricación de medicamentos en investigación, … Leer más
La calidad de la fuente de agua utilizada para producir agua farmacéutica tiene un papel importante tanto en el diseño del sistema de tratamiento como en la validación. Varias Warning Letters de FDA en los últimos tiempos demuestran que cumplir con las especificaciones no se considera suficiente. La validación del proceso de tratamiento debe demostrar … Leer más
El 8 de Noviembre organizaremos en Barcelona el Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Quality Control, dentro de nuestro programa de difusión de las nuevas estrategias industriales que posibilitan las GMP del Siglo XXI. Para la industria farmacéutica, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de … Leer más