22 de Diciembre de 2011
Defectos importantes en la gestión de incidencias, desviaciones o no conformidades ocurridas durante la fabricación de un medicamento, son uno de los principales motivos de Warning Letters emitidas por la FDA, o de Informes de Deficiencias emitidos por incumplimiento GMP en inspecciones de Autoridades Sanitarias europeas.
Los defectos más frecuentes son de cuatro tipos
DEFECTO TIPO 1: Fallos en el planteamiento del problema
Normalmente los problemas no están bien planteados desde el inicio. Generalmente no se registra bien lo que ha sucedido, no hay datos ... Leer más
8 de Diciembre de 2011
¿Cuándo debe fabricarse un medicamento en instalaciones dedicadas que no puede compartir con ningún otro? La respuesta a esta importante pregunta no está clara en las guidelines existentes.
El problema central es el siguiente: por el momento, no existe un criterio definido para calcular los límites aceptables de exposición para la contaminación cruzada entre los productos fabricados en instalaciones compartidas. Y esto es un problema tanto para la industria farmacéutica como para las autoridades sanitarias.
Dependiendo de donde se fabrique un medicamento, los requisitos ... Leer más
25 de Febrero de 2011
La EMA ha anunciado que adopta los documentos ICH Q9 e ICH Q10 y los incluirá en la legislación GMP europea en la Parte III, junto con el Site Master File que ya os he comentado en el post “Importantes novedades en el Site Master File“.
La ICH Q9 había sido adoptada ya como Anexo 20 de las EU GMP, pero la ICH Q10 aún no lo había sido, y se estaba esperando la posición oficial de la Agencia que finalmente ha llegado.
Pharmaceutical ... Leer más
6 de Enero de 2011
Hay una pregunta relacionada con el análisis de riesgos que me hacen muchas veces desde diversos laboratorios: ¿Tener implantada la Gestión de Riesgos de Calidad, es un requisito exigible por la inspección, o es algo optativo?
La respuesta es que es un requisito exigible, ya que está definido en el Capítulo 1 de las GMP EU y en el Anexo 20. Todos los laboratorios farmacéuticos y fabricantes de APIs deben tener implantado un Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad (QRM – Quality ... Leer más
4 de Enero de 2011
Dentro de nuestro Programa 2011 de Formación Técnica, iniciamos la SERIE DE CURSOS DE FORMACIÓN PRÁCTICA.
Este tipo de cursos se caracteriza porque su objetivo es pasar de la teoría a la práctica, en ellos, los participantes resolverán problemas reales de aplicación industrial para luego poder aplicar los conocimientos obtenidos en sus procedimientos de trabajo habituales.
Aquí podeís consultar la lista completa de cursos
Gestión de Riesgos-Quality Risk Management
El primer curso de la serie de será Gestión de Riesgos-Quality Risk Management el 15 de Junio ... Leer más
13 de Diciembre de 2010
La EMA (European Medicines Agency) ha publicado un Concept Paper sobre las condiciones de almacenamiento durante el transporte.
El objetivo de este nuevo documento es crear las nuevas Good Distribution Practice (GDP), y revisa la guía sobre declaración de condiciones de almacenamiento (CPMP/QWP/609/96/Rev2), que data de 1996 y fue revisada en el 2003.
Durante este tiempo ha habido significativos cambios debidos a la globalización, con el consecuente incremento de la complejidad y la vulnerabilidad de la cadena de suministros, y se ve la necesidad ... Leer más
27 de Octubre de 2010
El 8 de Noviembre organizaremos en Barcelona el Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Quality Control, dentro de nuestro programa de difusión de las nuevas estrategias industriales que posibilitan las GMP del Siglo XXI.
Para la industria farmacéutica, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de documentación a generar, con el nivel real de riesgo del producto, método o instrumento, supone un importante ahorro en recursos y permite focalizar los escasos medios disponibles sobre ... Leer más
21 de Septiembre de 2010
El próximo 28 de septiembre, en Madrid, coordinaré y participaré en la jornada sobre “Análisis de riesgos como herramienta de optimización de recursos en la industria farmacéutica” que organiza la revista FARMESPAÑA INDUSTRIAL.
El programa que presentaremos será muy interesante:
GMP EU Anexo 20: Gestión de Riesgos para la Calidad: Principios fundamentales y proceso general de gestión de riesgos
Eduardo Sanz. Director general ALCALÁ FARMA
Aplicación práctica del FMEA a un proceso real.
Javier Blázquez Castro. QA Validations MERCK S.L.
Oportunidades de optimización de recursos, generadas por la ... Leer más
29 de Agosto de 2010
Luego del gran éxito que hemos tenido con el Seminario de Junio sobre Risk-based Manufacturing, el 08 de Noviembre organizaremos en Barcelona la versión dirigida a los Laboratorios de Control de Calidad con el Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Quality Control.
Desde hace tiempo, tanto EMA como FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar que conocen y controlan los riesgos ... Leer más
29 de Junio de 2010
En nuestro post anterior, aclaramos algunos conceptos relacionados con los beneficios y la manera de demostrar la puesta en marcha de un sistema de calidad basado en ICH Q10, en este post trataremos de despejar algunas otra dudas a nivel práctico.
Durante la inspección farmacéutica se verificará que las operaciones de fabricación se realizan dentro del Espacio de Diseño, y los inspectores confirmarán la robustez de las operaciones, y que los movimientos dentro del espacio de diseño se controlan mediante el sistema de ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
