22 de Septiembre de 2009
El 21 de Septiembre realizamos en Barcelona el Seminario de Formación Especializada sobre la Aplicación Práctica del Análisis de Riesgos.
Nuevamente hemos tenido un gran éxito, tanto de participación como de satisfacción entre los asistentes, las encuestas finales fueron todas muy positivas y reflejaron una muy buena opinión entre todos los participantes.
Todos los comentarios han ido por el mismo camino, os cuento solo algunos de todos los que me han hecho:
“Este es un curso muy útil por el enfoque práctico que le has ... Leer más
23 de Agosto de 2009
Luego del gran éxito que tuvo nuestro Primer Seminario de Formación Especializada sobre la nueva estrategia de Validación de Procesos, el Segundo Seminario, que hemos programado para el 21 de Septiembre, será sobre APLICACIÓN PRÁCTICA DEL ANÁLISIS DE RIESGOS.
El Análisis de Riesgos es una de las herramientas más poderosas con las que cuenta la industria para optimizar la distribución de los escasos recursos de que dispone y poder dedicarlos a actividades con alto valor agregado.
En este tema, es mucho lo que se ... Leer más
1 de Julio de 2009
En este 2º Seminario de Formación Especializada de ASINFARMA aprenderemos a utilizar el análisis de riesgos a través de ejercicios donde resolveremos CASOS REALES que nos enseñarán a utilizar las diferentes posibilidades del Toolkit del Análisis de Riesgos:
1_Herramientas cualitativas: "What if? Analysis"
2_Herramientas de Project Risk Management: "Risk Table"
3_Herramientas de Quality Risk Management: "Risk Assessment" (una simplificación del FMEA/AMFE)
4_Herramientas cuantitativas: "Failure Mode and Effects Analysis" (FMEA)
Nuestro objetivo será resolver ejercicios prácticos como la toma de decisiones para una inversión, o los trabajos a ... Leer más
26 de Junio de 2009
En Análisis de Riesgos, es mucho lo que se ha hablado, pero aún es poco lo que se ha hecho.
ES NECESARIO PASAR DE LA TEORÍA A LA PRÁCTICA.
El 21 de Septiembre de 2009, realizaremos este nuevo Seminario de Formación Especializada sobre la Aplicación Práctica del Análisis de Riesgos, donde los asistentes resolverán problemas reales, utilizarán diferentes herramientas de análisis de riesgos, tomarán decisiones sobre inversiones, planes de mitigación, tipo y contenido de los ensayos a realizar y acciones preventivas a implementar, para ... Leer más
18 de Abril de 2009
El sector de los Gases Medicinales está pasando de ser un sector no regulado, a estar regulado y controlado por las autoridades sanitarias, con lo que los conceptos de GMP, validaciones y gestión de riesgos pasan a ser de vital importancia.
Es por ello que la Sección de Inspección de Industrias Farmacéuticas, del Servicio de Ordenación y Control del Medicamento, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Agencia Valenciana de Salud, de la Conselleria de Sanitat de Valencia, está ... Leer más
7 de Enero de 2009
Estoy preparando un nuevo seminario, para el 24 de febrero, dentro del Programa General de Seminarios 2009 de Formación Continuada que organiza la Universidad de Barcelona con el IL3, que se titula “Las GMP del siglo XXI. Estrategia ICH Q8, Q9 y Q10, ciencia farmacéutica, recursos, riesgos y productividad”,donde se revisará en profundidad la estrategia ICH completa, la manera de ponerla en práctica y las posibilidades que se abren para la industria farmacéutica de hoy.
No sólo la industria farmacéutica, el mundo entero ... Leer más
24 de Diciembre de 2008
El Committee For Human Medicinal Products (CHMP) de EMEA ha editado la nueva Guideline On Radiopharmaceuticals, que será vigente a partir de Mayo de 2009 y reemplazará a la actual Eudralex 3AQ20a.
Esta nueva versión de la guía describe la información adicional específica que debe presentarse en la solicitud de registro de radiofármacos.
Resalta algunas particularidades de los radiofármacos con respecto a los medicamentos convencionales, como que son utilizados para propósitos terapéuticos y de diagnóstico, que normalmente son utilizados solo una vez, y que ... Leer más
17 de Octubre de 2008
El nuevo Anexo 3 de las GMP EU entra en vigor a partir del 01 de Marzo de 2009. Los cambios incluyen una adaptación a la Parte II (GMP para principios activos) y actualizaciones al estado del arte.
Si lo comparamos con las dos páginas de la versión actual, esta nueva versión es mucho más amplia y detallada. Una novedad importante es que ahora incluye a los radiofármacos utilizados para ensayos clínicos y acepta excepciones a las reglas que estén basadas en una ... Leer más
27 de Agosto de 2008
Desde hace tiempo que FDA solo inspecciona una pequeña parte de las compañías que envían medicamentos o principios activos a USA y esto está previsto que cambie en poco tiempo.
Se está desarrollando un borrador de ley llamado "FDA Globalization Act" con la intención de requerir a las compañías, que fabriquen medicamentos de acuerdo con un Plan de Prevención de Riesgos de Calidad (Quality Risk Management Plan) definido previamente.
El contenido de ese Plan está relacionado sin ninguna duda con ICH Q9 (Anexo 20 ... Leer más
30 de Julio de 2008
Una de las primeras preguntas que surgen al mirar con detalle los alcances, las posibilidades y los requerimientos de la iniciativa ICH completa para un nuevo estándar regulatorio flexible, especialmente ICH Q8, con la estrategia de Espacio de Diseño y Calidad mediante el Diseño, e ICH Q10, con el nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico, es la siguiente:
¿Terminará todo esto en un aumento de los requisitos regulatorios y por lo tanto en un incremento de costes y recursos necesarios para los laboratorios farmacéuticos?
Inicialmente ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
