15 de Febrero de 2008
El Jueves, 13 de Marzo en el Col•legi de Farmacèutics de Barcelona, se hará la presentación de un documento muy interesante para todos los técnicos de la industria.
Revisión de la Calidad del Producto. Requisitos de las GMP y pautas para su aplicación
La comisión de AEFI que ha estado trabajando sobre este tema hará la presentación del documento y al final del acto podrá adquirirse la publicación. La exposición estará a cargo de Maria Massafrets.
Como las plazas están limitadas a la capacidad de ... Leer más
28 de Enero de 2008
En mi post del 23 de Enero, escribí sobre la Guía de Buenas Prácticas de Transporte de Medicamentos, el documento que la Subdirección General de Farmácia i Productes Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya editó, basado en un trabajo de la Sección Catalana de AEFI y representantes del sector del Transporte de Medicamentos de Catalunya, al que luego le dimos la forma definitiva en el grupo de trabajo de la Comisión Asesora de Garantía de Calidad.
Aquí tenéis ... Leer más
24 de Enero de 2008
En Marzo 2006, la EMEA edito un Reflection paper muy interesante donde propone una solución para la gestión de desviaciones menores a la Autorización de Comercialización.
En el Background reconoce el hecho de que, a veces, se producen desviaciones menores en el proceso de fabricación que no presentan riesgos para la salud pública y plantea la pregunta sobre cuando la Qualified Person podría certificar y liberar esos lotes con desviaciones excepcionales.
Finalmente, haciendo una serie de observaciones y puntualizaciones legales imprescindibles, propone que pueda ... Leer más
23 de Enero de 2008
En 2005, la Subdirección General de Farmácia i Productes Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, editó una Guía de Buenas Prácticas de Transporte de Medicamentos con dos objetivos muy concretos:
Definir los requisitos mínimos que deben cumplir las agencias de transporte para las operaciones de transporte de medicamentos.
Definir los criterios que los laboratorios farmacéuticos deben tener en cuenta para la evaluación y selección de estas empresas.
Hoy, con la experiencia acumulada en este tema, me gustaría hacer un breve resumen ... Leer más
23 de Enero de 2008
Dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica que organizan cada año el IL3 (Institute for LifeLong Learning) y la Universidad de Barcelona está programado para el 6 de Mayo, un curso muy interesante sobre la gestión de retiradas de mercado y alertas farmacétutica, coordinado por Salvador Cassany Pou. Jefe del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya.
Aquí podéis encontrar más información. Leer más
21 de Enero de 2008
La EMEA (European Medicines Agency) ha publicado su plan de actividades 2008 para el Grupo de Trabajo de Inspectores de GMP/GDP.
Este documento resume las actividades previstas y da una visión general de lo que puede esperar la Industria Farmacéutica en los próximos meses.
Cualificación de Proveedores
Uno de los desarrollos recientes se centra en la Cualificación de Proveedores.
El Capítulo 5 de la guía GMP UE se modificará para reflejar las nuevas obligaciones de los poseedores de una autorización de fabricación, de utilizar sustancias activas ... Leer más
14 de Diciembre de 2007
Es bien conocido por todos que la Guía ICH Q10 marcará el estándar futuro del sistema de calidad que aplicará la industria farmacéutica en los próximos años.
Las GMP tal como las conocemos hasta ahora, están en un proceso profundo de revisión y cambio que las llevará a transformarse en un auténtico sistema de calidad global, armonizado entre Europa, Estados Unidos y Japón.
Este NUEVO SISTEMA DE CALIDAD FARMACEUTICO será la base de las futuras relaciones entre la Industria y la Administración y marcará ... Leer más
31 de Octubre de 2007
Un año más, y ya van cinco, organizamos la Jornada de Normes de Correcta Fabricació de Medicaments de la Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, Direcció General de Recursos Sanitaris, Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya.
Este año sin embargo hay algo especial que celebrar, se cumplen los 10 años de experiencia del Departament de Salut en la inspección de Normas de Correcta Fabricación en Catalunya.
Como las cuatro Jornadas anteriores, el programa que hemos desarrollado esta vez, cubre muchas ... Leer más
12 de Octubre de 2007
A finales de Agosto la Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) adaptó su Guía de GMP a la estructura de la Guía GMP de la EU.
Luego de esta medida, quedan unas pocas diferencias residuales entre las dos Guías.
La Guía PIC/S queda dividida, igual que las GMP EU, en dos partes: la Parte I relacionada con medicamentos y la Parte II con Principios Activos. De esta manera, también PIC/S le da al anexo 18 "Guía de GMP para APIs" un peso equivalente al documento ... Leer más
26 de Julio de 2007
La cualificación de proveedores está siendo cada vez más importante para las autoridades sanitarias de la EU en las inspecciones de cumplimiento de normas.
John Taylor, Jefe de Grupo de MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - UK), enfatiza en que el objetivo más importante de la cualifiación de proveedores, es aportar un apropiado nivel de confianza en que el proveedor es capaz de entregar materiales, componentes o servicios, de calidad aceptable y consistente, cumpliendo con los requisitos y expectativas regulatorias.
Entre 2005 ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
