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La FDA ha emitido una Warning Letter a una compañía farmacéutica tras detectar deficiencias significativas en los ensayos de simulación de procesos asépticos (media fill) y en las pruebas de visualización de flujo de aire (estudios de humo). El documento destaca además fallos relacionados con el comportamiento del personal en áreas críticas y la ejecución … Leer más
La simulación de procesos asépticos (APS, Aseptic Process Simulation, antes Media Fill) es determinante para liberar una zona de envasado estéril. Es una de las validaciones más importantes en la fabricación de productos estériles. Y aun así, existen a día de hoy múltiples deficiencias en el diseño y en la ejecución de estos procesos. Y … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter a Altaire Pharmaceuticals, Inc., un fabricante estadounidense de preparaciones oftálmicas estériles, por encontrar numerosas deficiencias graves relacionadas con la integridad de datos en la monitorización ambiental y en el laboratorio de control, los procedimientos de vestuario, la simulación del llenado aséptico y el mantenimiento y limpieza de equipos de … Leer más
La FDA, en una inspección en USA a una planta de producción aséptica de medicamentos inyectables, encontró una serie de deficiencias que cuestionaban la garantía de calidad y esterilidad de los productos fabricados. Las principales deficiencias estaban relacionadas con las instalaciones, que no cumplían con los requisitos de separación de zonas. La zona ISO 5 … Leer más
La nueva versión del Anexo 1 de las GMP no incorpora solamente algunas mejoras aisladas al actual documento. Nos encontramos ante una revisión completa y en profundidad de los criterios, y una actualización de las directrices relacionadas con la fabricación de medicamentos estériles. El nuevo Anexo 1 aplica los principios de la gestión de riesgos, … Leer más
La fabricación de medicamentos estériles mediante filtración esterilizante, para productos que no pueden esterilizarse en su contenedor final, es una de las operaciones industriales de mayor riesgo, ya que debe realizarse en áreas de ambiente controlado utilizando procesos asépticos. El nuevo Anexo 1 de las GMP EU da mucho detalles para estos procesos, y así … Leer más
Ahora que el nuevo Anexo 1 de las GMP EU define con mucho detalle los requisitos para realizar la simulación de procesos asépticos (APS – Aseptic Process Simulation), que reemplaza al concepto tradicional de media fill, cobra mucha mayor relevancia la guía para el ensayo de simulación de procesos asépticos en medicamentos estériles, emitida por … Leer más
En la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU, hay varios cambios relacionados con el media fill y la validación de procesos asépticos. Ya no se utiliza el término “media fill”, que se reemplaza por el concepto de “Simulación de procesos asépticos”. La simulación de procesos asépticos se encuentra dentro del capítulo Monitorización … Leer más
Hasta el 30 de Marzo de 2018 la Comisión Europea tendrá abierto el período para consultas y comentarios sobre el contenido y los requisitos de la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU. El Anexo 1 se publicó por primera vez en 1971. Desde entonces se ha sometido a una serie de actualizaciones … Leer más
La administración farmacéutica clasifica las deficiencias que pueden encontrarse durante una inspección en tres tipos diferentes: Para el laboratorio inspeccionado, un informe de incumplimiento (Non-compliance report) tiene graves consecuencias hasta que se rectifiquen las infracciones. Entre otras cosas, se podría exigir la suspensión de la autorización de comercialización y la retirada de los productos en … Leer más