Warning Letter de FDA en operaciones asépticas

Warning Letter de FDA en operaciones asépticas

La FDA, en una inspección en USA a una planta de producción aséptica de medicamentos inyectables, encontró una serie de deficiencias que cuestionaban la garantía de calidad y esterilidad de los productos fabricados. Las principales deficiencias estaban relacionadas...
El sistema de calidad farmacéutico dentro del nuevo Anexo 1

El sistema de calidad farmacéutico dentro del nuevo Anexo 1

La nueva versión del Anexo 1 de las GMP no incorpora solamente algunas mejoras aisladas al actual documento. Nos encontramos ante una revisión completa y en profundidad de los criterios, y una actualización de las directrices relacionadas con la fabricación de...
Ya no es más Media Fill, ahora es Aseptic Process Simulation (APS)

Ya no es más Media Fill, ahora es Aseptic Process Simulation (APS)

En la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU, hay varios cambios relacionados con el media fill y la validación de procesos asépticos. Ya no se utiliza el término “media fill”, que se reemplaza por el concepto de “Simulación de procesos asépticos”. La simulación de...
Novedades en los procesos de esterilización (1/2)

Novedades en los procesos de esterilización (1/2)

La esterilización terminal es el método de elección tanto para las GMP como para la Farmacopea Europea. Sin embargo, por razones de estabilidad del producto, en muchos casos esto no es posible y se utilizan otros procesos de reducción microbiana como procesamiento...
Nueva versión del Anexo 1 para final de 2016

Nueva versión del Anexo 1 para final de 2016

Para este otoño se espera una versión revisada del Anexo 1 de las GMP EU: Fabricación de medicamentos estériles. El borrador está en estudio en el Inspectors Working Group de EMA, y en PIC/S, y se espera que se publique para consulta antes de final de año. No se...
Filtración esterilizante y llenado aséptico

Filtración esterilizante y llenado aséptico

Los procesos de filtración esterilizante y llenado aséptico son de los más críticos en la fabricación industrial de medicamentos, tanto por la complejidad que presenta cada proceso en sí mismo, como por el tipo de forma farmacéutica que se fabrica con ellos. Las...