12 y 13 de mayo
Fallos en el diseño del sistema de agua han generado una Warning Letter de la FDA que vuelve a poner el foco en un problema recurrente en la industria farmacéutica: las deficiencias en el diseño y control de los sistemas de agua. El sistema de agua farmacéutico El sistema de agua farmacéutico constituye uno de … Leer más
Agua Farmacéutica de Ph. Eur. tendrá una actualización importante. El EDQM y la Ph. Eur. han actualizado las tres monografías relacionadas: En un post anterior analizamos los requisitos para el agua farmacéutica de USP. En este post analizamos los requisitos para el agua farmacéutica de la Farmacopea Europea. Lo haremos con un enfoque técnico, con … Leer más
Agua farmacéutica: La USP ha publicado el borrador revisado del capítulo <1231> «Water for Pharmaceutical Purposes». El agua farmacéutica es una materia primas crítica que suele provocar Warning Letters y desviaciones en las inspecciones regulatorias. Esta actualización de la USP, dirigida a optimizar el uso, monitoreo y control del agua farmacéutica, introduce cambios de relevancia … Leer más
En un post anterior habíamos comentado sobre el borrador publicado por la OMS/WHO, de la directriz titulada «Producción de agua para inyección por medios distintos a la destilación«. Esta directriz finalizada se ha publicado ahora como Anexo 3 en la Serie de Informes Técnicos (TRS) 1025 (Informe 54) de la OMS. El documento de 5 … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter a un fabricante de medicamentos en USA, por deficiencias en la gestión de CAPAs y resultados OOS, y por tener un sistema de agua farmacéutica defectuoso. Mala gestión de desviaciones La FDA califica de inadecuado al sistema para investigar desviaciones y resultados OOS en la monitorización del sistema de … Leer más
La OMS/WHO ha editado el borrador de una guideline sobre la producción de agua para inyectables (WIF), que permite la fabricación en frío y no necesariamente por destilación. Evidentemente se mantienen los requisitos de que el fabricante debe tener una especificación para el WFI, y que la calidad del WFI producida debe cumplir con los … Leer más
El nuevo Anexo 1 contiene muchas e importantes actualizaciones sobre la fabricación y distribución de agua para uso en la fabricación industrial de medicamentos. Agua para inyectables por ósmosis inversa Una actualización significativa es la producción de agua para inyectables (WFI – Water For Injection) por procesos que no sean la destilación. Desde abril de … Leer más
La calidad de la fuente de agua utilizada para producir agua farmacéutica tiene un papel importante tanto en el diseño del sistema de tratamiento como en la validación. Varias Warning Letters de FDA en los últimos tiempos demuestran que cumplir con las especificaciones no se considera suficiente. La validación del proceso de tratamiento debe demostrar … Leer más
En Abril 2017 será efectiva la revisión de la monografía 169 sobre agua para inyectables (Water For Injection – WFI) de la Farmacopea Europea, donde por primera vez se permite oficialmente obtener agua para inyectables por cualquier método que sea equivalente a la destilación. La ósmosis inversa se menciona, pero solo como un ejemplo. De … Leer más
