En una inspección a una compañía farmacéutica danesa, los investigadores de FDA encontraron importantes desviaciones a las GMP relacionadas con el control de materias primas y productos terminados, y con la validación de los procesos de fabricación, por lo que consideró que el sistema de calidad del laboratorio no era adecuado y le puso una Import Alert 66-40.
Análisis de producto terminado
El laboratorio no analizó la identidad y la potencia del API en un medicamento de venta libre (OTC) antes de su puesta en el mercado. La FDA enfatiza particularmente que este medicamento está etiquetado para uso en niños. Como la compañía carecía de pruebas adecuadas de cada lote, no pudo asegurar que se cumplían todas las especificaciones, y que por lo tanto, el producto terminado fuera apto para su distribución a los consumidores.
Entre otras cosas, la FDA ahora exige «un plan de acción y plazos para realizar pruebas químicas y microbiológicas completas de las muestras retenidas para determinar la calidad de todos los lotes de medicamentos distribuidos a los Estados Unidos.»
Análisis de materias primas
El laboratorio tomaba muestras del principio activo pero no realizaba el análisis completo, solo hacía un ensayo de aspecto. La justificación fue que no era necesario el análisis completo porque el proveedor estaba cualificado y el material se recibía con el certificado de análisis original.
La FDA considera que por lo menos siempre debe realizarse un ensayo de identidad específica para cada lote que se recibe.
Validación del proceso
El laboratorio no había realizado la validación del proceso de fabricación de un producto foco de la inspección.
La FDA requiere un resumen detallado del programa de validación para garantizar el estado de control durante todo el ciclo de vida del producto, y un cronograma para realzar la Cualificación del rendimiento del proceso (Process Performance Qualification – PPQ) para cada uno de los productos comercializado por la compañía.
