12 y 13 de mayo
La integridad y seguridad de los datos está en el foco de las inspecciones regulatorias Son muchos los laboratorios que han tenido serios problemas por no poder demostrar la calidad y fiabilidad de sus datos. ¡Y no hay que engañarse! Es un error pensar que la integridad de datos solo afecta a los datos informáticos, … Leer más
El Sistema de Gobernanza de Datos (Data Governance System) es la suma de todas las disposiciones, acuerdos, directrices y procedimientos puestos en marcha por la compañía, que proporcionan garantía de integridad y seguridad de los datos que se gestionan. Este sistema asegura que un dato, independientemente del proceso, formato o tecnología utilizada para generarlo, registrarlo, … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter al laboratorio canadiense Cellex-C International, Inc, donde criticó que antes de la liberación al mercado, no se realizaban todos los ensayos para demostrar el total cumplimiento con las especificaciones, en todos los lotes fabricados y en todos los principios activos utilizados. La respuesta del laboratorio fue que los ensayos … Leer más
El 01 Noviembre 2017 ha entrado en vigor el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (Mutual Recognition Agreement – MRA) entre FDA y Europa, para las inspecciones de cumplimiento de GMP a fabricantes de medicamentos de uso humano. La fase inicial de este acuerdo comienza con el reconocimientos de 8 estados miembros de la Unión Europea, y … Leer más
La EMA ha publicado en la base de datos EudraGMDP, donde se registran todos los resultados de las inspecciones europeas, una declaración de incumplimiento GMP para un laboratorio en India, debida a desviaciones encontradas en varias inspecciones que demostraron que la empresa no opera de acuerdo con los requisitos GMP europeos para la gestión de … Leer más
Entre Junio y Julio hemos realizado dos importantes jornadas relacionadas con la validación de los procesos de limpieza Cleaning Validation I (Barcelona 16 de Junio y Madrid 18 de Junio) Cleaning Validation II (Barcelona 07 de Julio y Madrid 09 de Julio) Hemos contado con la participación de varios representantes de los siguientes laboratorios: Industrial … Leer más
La inspección visual de partículas visibles en suspensión, siempre ha sido un elemento importante del proceso de fabricación y el control de calidad de productos inyectables No obstante, en este último periodo la actividad regulatoria reciente y los requisitos de inspección específicos de cada país, han contribuido a convertirlo en un elemento de vital importancia … Leer más
Muchas empresas farmacéuticas utilizan a empresas de servicios para realizar las auditorías a sus fabricantes de APIs. Ahora la EMA a puesto el punto de mira sobre los informes resultantes de esas auditorías. ¿Cómo debe evaluarse ese informe?, ¿Cuáles son las expectativas que tienen los inspectores sobre el contenido de esos informes? La EMA ha … Leer más
El 04 de MARZO de 2013 realizaremos en Barcelona el Curso de Formación Práctica: AUDITORÍAS A PROVEEDORES. Las Auditorías a los Proveedores son una parte básica del Sistema de Calidad de un laboratorio y deben ser realizadas por personal cualificado y formado en sistemas de calidad y en técnicas de auditoría. Estudiaremos la manera de … Leer más
El 24 de Abril de 2013 realizaremos, esta vez en MADRID, el curso de formación práctica: The CAPA World. Cómo realizar una gestión efectiva de las incidencias y desviaciones que ocurren durante la producción de un medicamento. Analizaremos una por una, y detalladamente, las cuatro etapas necesarias para optimizar y hacer que el sistema sea … Leer más
