Control de la contaminación cruzada en fabricación de medicamentos

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A pesar de que este tema se viene trabajando desde hace mucho tiempo, aún hoy hay muchas dudas sobre como realizar un efectivo control de la contaminación cruzada, y sobre como utilizar los límites de exposición basados en la salud de las personas (Health Based Exposure Limits – HBEL).

La industria farmacéutica rechazó unánimemente, por no considerarlos suficientemente científicos, el uso continuado de cálculos de límites tradicionales, como la milésima parte de la dosis o el enfoque de productos altamente peligrosos (Highly Hazardous Approach), y prefirió continuar con el uso de límites de exposición basados en la salud de las personas (HBEL) en todos los productos.

¿Qué deben hacer los laboratorios farmacéuticos para mejorar el control de la contaminación cruzada?

Si bien las inspecciones aplican cierto pragmatismo a los fabricantes con productos que presentan bajo riesgo, es importante que los laboratorios que aún no hayan desarrollado límites de exposición basados en la salud (como la PDE) para todos sus productos, lo hagan sin demora.

Los fabricantes con productos con HBEL bajos (hacia el área de color naranja oscuro y rojo del diagrama continuo) deben completar estas evaluaciones lo antes posible. Es conveniente utilizar un sistema de clasificación de riesgos de los principios activos con los que trabaja el laboratorio para priorizar las evaluaciones.

Después de definir el HBEL de cada producto, debemos realizar una robusta valoración de riesgos para identificar los puntos críticos donde debemos implementar controles organizativos o técnicos.

El valor del HBEL se usa como parámetro para considerar el riesgo de entrada de contaminación en un producto posterior, tanto a nivel de lote como de dosis unitaria, si los controles definidos no fueran adecuados.

Los límites de exposición basados en la salud de las personas (Health Based Exposure Limits – HBEL), no se utilizan solo para establecer límites de limpieza, deben ser la base integral del control de riesgos de contaminación cruzada.

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