Warning Letter de FDA en operaciones asépticas

La FDA, en una inspección en USA a una planta de producción aséptica de medicamentos inyectables, encontró una serie de deficiencias que cuestionaban la garantía de calidad y esterilidad de los productos fabricados. Las principales deficiencias estaban relacionadas con las instalaciones, que no cumplían con los requisitos de separación de zonas. La zona ISO 5 … Leer más

El sistema de calidad farmacéutico dentro del nuevo Anexo 1

La nueva versión del Anexo 1 de las GMP no incorpora solamente algunas mejoras aisladas al actual documento. Nos encontramos ante una revisión completa y en profundidad de los criterios, y una actualización de las directrices relacionadas con la fabricación de medicamentos estériles. El nuevo Anexo 1 aplica los principios de la gestión de riesgos, … Leer más

Impacto del nuevo Anexo 1 de las GMP en el agua farmacéutica

El nuevo Anexo 1 contiene muchas e importantes actualizaciones sobre la fabricación y distribución de agua para uso en la fabricación industrial de medicamentos. Agua para inyectables por ósmosis inversa Una actualización significativa es la producción de agua para inyectables (WFI – Water For Injection) por procesos que no sean la destilación. Desde abril de … Leer más

Respuestas a las principales preguntas críticas sobre los procesos asépticos

La fabricación de medicamentos estériles mediante filtración esterilizante, para productos que no pueden esterilizarse en su contenedor final, es una de las operaciones industriales de mayor riesgo, ya que debe realizarse en áreas de ambiente controlado utilizando procesos asépticos. El nuevo Anexo 1 de las GMP EU da mucho detalles para estos procesos, y así … Leer más