La FDA emitió una Warning Letter y una Import Alert a una empresa china, porque los investigadores detectaron desviaciones significativas de las GMP, y que la compañía ocultaba activamente las actividades de fabricación y no siempre decía la verdad.

Al inicio de la inspección, se le dijo al investigador de la FDA que la empresa no fabricaba heparina y que solo realizaba ensayos con los equipos. Sin embargo, durante el recorrido se encontró a un empleado del almacén saliendo con un contenedor. El investigador quiso revisar el contenedor y le dijeron que contenía bolsas. Pero el contenedor contenían dos lotes de heparina fabricada solo unos días antes de la inspección, y la empresa tuvo que admitir que no tenían los batch records de esos dos lotes.

Durante la inspección se demostró que la compañía había fabricado varios lotes de heparina durante un período de dos meses, pero solo pudo proporcionar dos batch records completos.

Pero eso no fue todo. El investigador encontró numerosos registros en la oficina de Quality Assurance, en el suelo, escritorios y armarios, incluidos los batch records de diversos lotes.

Un empleado dijo que no se trataba de registros reales y que los lotes de heparina especificados en los registros no se habían fabricado realmente, porque se generaron con el propósito de respaldar una solicitud de financiación del gobierno.

Eso tampoco era verdad y la compañía tuvo que admitir más tarde que todos los registros en la oficina de Quality Assurance estaban de hecho asociados con auténticos lotes de heparina.

La FDA colocó a la empresa en Import Alert 66-40 (Detención sin examen físico de medicamentos de empresas que no han cumplido con las GMP) y 55-03 (Detención sin examen físico de diferentes formas de heparina y productos relacionados con heparina).

Aquí podéis consultar la Warning Letter