Cuando hablamos de validación de procesos, la guía de validación de procesos de FDA (Process Validation: General Principles and Practices) es el actual estado del arte y la estrategia de validación a seguir.

Todos los laboratorios farmacéuticos están adaptando a ella sus estándares de validación.

¿Cuáles son los problemas actuales relacionados con la validación de procesos?

  • Falta de estudios de cualificación del rendimiento del proceso (PPQ – Process Performance Qualification)
  • Falta de monitorización y análisis estadístico que permita demostrar que el proceso es estable, y que por lo tanto genera un producto de calidad constante.
  • Falta de identificación de los parámetros del proceso:
    • Parámetros críticos del proceso (CPP – Critical Process Parameter)
    • Parámetros clave del proceso (KPP – Key Process Parameters)
    • Parámetros no clave del proceso (Non-KPP – Non-Key Process Parameter)
  • Falta de identificación de las propiedades críticas de las materias primas utilizadas
  • Falta de identificación de los pasos del proceso: Un mapa de proceso que defina las diferentes etapas del proceso, los equipos de fabricación implicados, y sus parámetros asociados
  • Cambios indocumentados en el proceso de fabricación con posterioridad a la validación

Lo que se espera es que los laboratorios puedan demostrar que sus procesos son robustos, capaces y estables, a todo lo largo de su ciclo de vida. Esto significa que puedan demostrar el “estado de control” de sus procesos de fabricación.

La cualificación del proceso (Process Qualification) debe demostrar que desarrollo farmacéutico ha diseñado un proceso de fabricación industrial que es capaz de generar un producto comercial reproducible.

A continuación es necesario monitorizar continuamente el rendimiento del proceso y la calidad del producto que se está fabricando, para demostrar que el “estado de control” se sigue manteniendo durante toda la producción de rutina.

En ASINFARMA somos expertos en validación de procesos y hemos realizado numerosos seminarios y cursos de especialización sobre este tema, tanto a nivel nacional como internacional.